Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar adjuvante behandeling van melanoom met Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)

26 mei 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Impact van adjuvante melanoombehandeling met Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) op de kwaliteit van leven (QoL) van patiënten en klinische resultaten in de Portugese praktijk

Het primaire doel van deze niet-interventionele studie is het beoordelen van de kwaliteit van leven van melanoompatiënten die adjuvante behandeling ondergaan met dabrafenib en trametinib in de praktijk in Portugal door middel van ziektespecifieke FACT-M-vragenlijst en generieke EQ-5D-3L-vragenlijst. De doelstellingen van het onderzoek zijn het beoordelen van het gebruik van adjuvante dabrafenib en trametinib in de klinische praktijk en het evalueren van klinische resultaten bij patiënten die beginnen met adjuvante behandeling met dabrafenib en trametinib. Daarnaast heeft deze studie tot doel om te onderzoeken of stopzetting van de behandeling de klinische resultaten in de dagelijkse praktijk beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve registratie van volledig gereseceerde hoog-risico stadium III melanoompatiënten die worden behandeld met dabrafenib en trametinib in de adjuvante setting zal gebaseerd zijn op samenwerking met 8 expertisecentra voor de behandeling van melanoompatiënten, op basis van hun expertise en ervaring.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit deelnemende centra in de routinesetting. Dit gebeurt alleen als de beslissing over het starten van de behandeling met dabrafenib en trametinib al is genomen. Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die beginnen met de behandeling met dabrafenib+trametinib tijdens de wervingsperiode, worden geacht deel te nemen aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van FACT-M- en EQ-5D-3L-vragenlijsten na de start van de behandeling op kwartaalbasis, volgens de klinische praktijk, inclusief het eerste bezoek na voltooiing van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit deelnemende centra in de routinesetting. Dit gebeurt alleen als de beslissing over het starten van de behandeling met darbafenib en trametinib al is genomen. Alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en die beginnen met de behandeling met dabrafenib+trametinib in de deelnemende centra, worden geacht deel te nemen aan het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met volledige chirurgische resectie van histologisch bevestigd AJCC (8e editie) klinisch stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) melanoom, bij wie een beslissing voor adjuvante behandeling met dabrafenib en trametinib is genomen voordat ze aan het onderzoek begonnen

    • V600E/K-mutatiepositief huidmelanoom
    • Adjuvante behandeling met combinatietherapie van Dabrafenib (Tafinlar®) en Trametinib (Mekinist®) zoals aangegeven in de SmPC en op voorschrift, die is gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen;
    • ≥ 18 jaar
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan basale demografische (geslacht, leeftijd, leeftijd bij diagnose) en stadiëringsgegevens (stadium bij diagnose; Breslow-index; Clark-niveau; BRAF-mutatie; BRAF-testdatum; operatiedatum).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dabrafenib + trametinib
Patiënten kregen dabrafenib en trametinib toegediend
Geneesmiddel: dabrafenib + trametinib
Er was geen behandelingstoewijzing. Patiënten die adjuvante behandeling kregen met combinatietherapie van Dabrafenib (Tafinlar®) en Trametinib (Mekinist®) op voorschrift die was gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, konden worden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-M-score
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3-4, maanden 6-8, maanden 9-12, maanden 12, maanden 15-16

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij melanoompatiënten gedefinieerd als het gemiddelde verschil in FACT-M-score (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma).

FACT-M is een specifieke versie van de FACT-vragenlijst die is gevalideerd voor patiënten met elk stadium van melanoom en omvat items die verband houden met fysiek, functioneel, sociaal en emotioneel welzijn, en specifieke zorgen van melanoompatiënten en melanoompatiënten die een operatie ondergaan. De FACT-M Total Score (FACT-M TS) varieert van 0 tot 172. Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Basislijn, maanden 3-4, maanden 6-8, maanden 9-12, maanden 12, maanden 15-16
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-3L-score
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 3-4, maanden 6-8, maanden 9-12, maanden 12, maanden 15-16

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij melanoompatiënten gedefinieerd als het gemiddelde verschil in EQ-5D-3L-score.

EQ-5D-3L is een beschrijvende vragenlijst die bestaat uit vijf dimensies met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie niveaus van ernst: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De respondent werd gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast het meest geschikte antwoordniveau van elk van de vijf dimensies.
Basislijn, maanden 3-4, maanden 6-8, maanden 9-12, maanden 12, maanden 15-16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van de behandeling
Tijdsspanne: maanden 12
Totale duur van de behandeling gedefinieerd als de mediane tijd van adjuvante behandeling (van start tot einde van de behandeling/permanente stopzetting van de behandeling).
maanden 12
Percentage patiënten dat wordt behandeld bij elk bezoek
Tijdsspanne: Baseline, maanden 3-4, maanden 6-8, maanden 9-12, maand 12
Percentage patiënten dat wordt behandeld bij elk bezoek
Baseline, maanden 3-4, maanden 6-8, maanden 9-12, maand 12
Percentage van permanente stopzetting van het studiegeneesmiddel om welke reden dan ook
Tijdsspanne: maand 12
Percentage van permanente stopzetting van het studiegeneesmiddel om welke reden dan ook.
maand 12
Percentage definitieve stopzetting van het gebruik van medicijnen vanwege pirexia
Tijdsspanne: maand 12
Percentage van definitieve stopzetting van het geneesmiddel als gevolg van pirexia tijdens adjuvante behandeling.
maand 12
Percentage definitieve stopzetting van het gebruik van medicijnen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: maand 12
Percentage definitieve stopzetting van het geneesmiddel vanwege bijwerkingen tijdens de adjuvante behandeling
maand 12
Reden stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: maand 12
Reden van stopzetting van de behandeling (overlijden, terugval, bijwerkingen, significante verandering in FACT-M, significante verandering in EQ-5D-3L, intrekking van toestemming, andere).
maand 12
Gemiddelde dosis dabrafenib en trametinib gebruikt tijdens de behandeling
Tijdsspanne: maand 12
Gemiddelde dosis dabrafenib en trametinib gebruikt tijdens de behandeling, inclusief dosisverlagingen.
maand 12
Percentage patiënten bij wie de dosis werd verlaagd
Tijdsspanne: maand 12
Percentage patiënten met dosisverlaging tijdens de behandeling, en in dit geval de reden voor dosisverlaging
maand 12
Overlevingspercentage zonder terugval
Tijdsspanne: maand 12
RFS (terugvalvrije overleving)
maand 12
overlevingspercentage zonder metastase op afstand
Tijdsspanne: maand 12
DMFS-percentage (metastasevrije overleving op afstand).
maand 12
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: maand 12
OS-percentage (Overall Survival).
maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTMT212APT02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren