Estudio observacional para el tratamiento adyuvante del melanoma con Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)
Impacto del tratamiento adyuvante del melanoma con Tafinlar® + Mekinist® (dabrafenib + trametinib) en la calidad de vida (QoL) de los pacientes y los resultados clínicos en el entorno real portugués
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro prospectivo de pacientes con melanoma en estadio III de alto riesgo y resección completa tratados con dabrafenib y trametinib en el entorno adyuvante se basará en la colaboración con 8 centros de excelencia en el tratamiento de pacientes con melanoma, según sus conocimientos y experiencia.
Los pacientes serán reclutados de los centros participantes en el entorno de rutina. Esto se hará únicamente si ya se ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento con dabrafenib y trametinib. Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y que inicien tratamiento con dabrafenib+trametinib durante el periodo de reclutamiento serán considerados para participar en el estudio, a criterio del investigador.
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante el cuestionario FACT-M y EQ-5D-3L después del inicio del tratamiento en forma trimestral, de acuerdo con la práctica clínica, incluida la primera visita después de la finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Center
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Coimbra, Center, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
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North
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Oporto, North, Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con resección quirúrgica completa de melanoma en estadio clínico III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) del AJCC (8.ª edición) confirmado histológicamente, en quienes se haya tomado la decisión de tratamiento adyuvante con dabrafenib y trametinib antes de ingresar al estudio
- Melanoma cutáneo con mutación V600E/K positiva
- Tratamiento adyuvante con terapia combinada de Dabrafenib (Tafinlar®) y Trametinib (Mekinist®) como se indica en la ficha técnica y por prescripción, que se haya iniciado antes de la inclusión del paciente en el estudio;
- ≥ 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Falta de datos demográficos básicos (sexo, edad, edad en el momento del diagnóstico) y de estadificación (Estadio en el momento del diagnóstico; índice de Breslow; nivel de Clark; mutación BRAF; fecha de la prueba BRAF; fecha de la cirugía).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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dabrafenib + trametinib
Pacientes a los que se administró dabrafenib y trametinib
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No hubo asignación de tratamientos.
Pacientes a los que se les administró tratamiento adyuvante con terapia combinada de Dabrafenib (Tafinlar®) y Trametinib (Mekinist®) por prescripción que había comenzado antes de que se pudiera inscribir al paciente en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación FACT-M
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, meses 12, meses 15-16
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Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con melanoma definida como la diferencia media en la puntuación FACT-M (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Melanoma). FACT-M es una versión específica del cuestionario FACT validada para pacientes con cualquier estadio de melanoma e incluye ítems relacionados con el bienestar físico, funcional, social y emocional, y preocupaciones específicas de pacientes con melanoma y pacientes con melanoma sometidos a cirugía. El puntaje total de FACT-M (FACT-M TS) varía de 0 a 172. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. |
Línea de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, meses 12, meses 15-16
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Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, meses 12, meses 15-16
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Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con melanoma definida como la diferencia media en la puntuación EQ-5D-3L. El EQ-5D-3L es un cuestionario descriptivo que comprende cinco dimensiones sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene tres niveles de respuesta de gravedad: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. Se le pidió al encuestado que indicara su estado de salud marcando la casilla junto al nivel de respuesta más apropiado de cada una de las cinco dimensiones. |
Línea de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, meses 12, meses 15-16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración total del tratamiento
Periodo de tiempo: meses 12
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Duración total del tratamiento definida como la mediana de tiempo en tratamiento adyuvante (desde el inicio hasta el final del tratamiento/interrupción permanente del tratamiento).
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meses 12
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Proporción de pacientes en tratamiento en cada visita
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, mes 12
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Proporción de pacientes en tratamiento en cada visita
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Línea de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, mes 12
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Tasa de interrupción permanente del fármaco del estudio por cualquier motivo
Periodo de tiempo: mes 12
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Tasa de interrupción permanente del fármaco del estudio por cualquier motivo.
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mes 12
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Tasa de abandono definitivo del fármaco por pirexia
Periodo de tiempo: mes 12
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Tasa de suspensión permanente del fármaco por pirexia durante el curso del tratamiento adyuvante.
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mes 12
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Tasa de abandono definitivo del fármaco por EA
Periodo de tiempo: mes 12
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Tasa de interrupción permanente del fármaco debido a EA durante el curso del tratamiento adyuvante
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mes 12
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Motivo de la suspensión del tratamiento
Periodo de tiempo: mes 12
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Motivo de la interrupción del tratamiento (muerte, recaída, EA, cambio significativo en FACT-M, cambio significativo en EQ-5D-3L, retiro del consentimiento, otros).
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mes 12
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Dosis media de dabrafenib y trametinib utilizada durante el tratamiento
Periodo de tiempo: mes 12
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Dosis media de dabrafenib y trametinib utilizada durante el tratamiento, incluidas las reducciones de dosis.
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mes 12
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Proporción de pacientes a los que se les redujo la dosis
Periodo de tiempo: mes 12
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Porcentaje de pacientes con reducción de dosis durante el tratamiento y, en este caso, motivo de la reducción de dosis
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mes 12
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Tasa de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: mes 12
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RFS (supervivencia libre de recaídas)
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mes 12
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tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: mes 12
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Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
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mes 12
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: mes 12
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Tasa de supervivencia general (OS)
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mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Trametinib
- Dabrafenib
Otros números de identificación del estudio
- CTMT212APT02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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