Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for melanomadjuvant behandling med Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)

26. mai 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Virkningen av melanomadjuvant behandling med Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) på pasienters livskvalitet (QoL) og kliniske resultater i portugisisk virkelige verden

Hovedmålet for denne ikke-intervensjonelle studien er å vurdere livskvaliteten til melanompasienter under adjuvant behandling med dabrafenib og trametinib i virkelige omgivelser i Portugal gjennom sykdomsspesifikk FACT-M spørreskjema og generisk EQ-5D-3L spørreskjema. studiens mål er å vurdere bruken av adjuvant dabrafenib og trametinib i klinisk praksis og å evaluere kliniske resultater hos pasienter som starter adjuvant behandling med dabrafenib og trametinib. I tillegg har denne studien som mål å utforske om seponering av behandling påvirker kliniske resultater i praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prospektive registreringen av fullstendig resekert høyrisiko stadium III melanompasienter behandlet med dabrafenib og trametinib i adjuvant setting vil være basert på samarbeid med 8 ekspertisesentre for behandling av melanompasienter, i henhold til deres ekspertise og erfaring.

Pasienter vil bli rekruttert fra deltakende sentre i rutinesettingen. Dette vil bare bli gjort hvis beslutningen om å starte behandling med dabrafenib og trametinib allerede er tatt. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som starter behandling med dabrafenib+ trametinib i løpet av rekrutteringsperioden vil bli vurdert til å delta i studien, etter utrederens skjønn.

Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av FACT-M og EQ-5D-3L spørreskjema etter behandlingsstart kvartalsvis, i henhold til klinisk praksis, inkludert første besøk etter avsluttet behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra deltakende sentre i rutinesettingen. Dette vil bare bli gjort hvis beslutningen om å starte behandling med darbafenib og trametinib allerede er tatt. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som starter behandling med dabrafenib+ trametinib i de deltakende sentrene vil bli vurdert å delta i studien, etter utreders skjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med fullstendig kirurgisk reseksjon av histologisk bekreftet AJCC (8. utgave) klinisk stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) melanom, hvor det er tatt en beslutning om adjuvant behandling med dabrafenib og trametinib før de gikk inn i studien

    • V600E/K mutasjonspositivt kutant melanom
    • Adjuvant behandling med kombinasjonsbehandling av Dabrafenib (Tafinlar®) og Trametinib (Mekinist®) som angitt i preparatomtalen og på resept, som er startet før inkludering av pasienten i studien;
    • ≥ 18 år
    • Skriftlig informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på grunnleggende demografiske (kjønn, alder, alder ved diagnose) og stadiedata (stadium ved diagnose; Breslow-indeks; Clark-nivå; BRAF-mutasjon; BRAF-testdato; operasjonsdato).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dabrafenib + trametinib
Pasienter fikk dabrafenib og trametinib
Legemiddel: dabrafenib + trametinib
Det var ingen behandlingstildeling. Pasienter som fikk adjuvant behandling med kombinasjonsbehandling av Dabrafenib (Tafinlar®) og Trametinib (Mekinist®) etter resept som hadde startet før inkludering av pasienten i studien, kunne inkluderes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FACT-M-poengsum
Tidsramme: Baseline, måneder 3-4, måneder 6-8, måneder 9-12, måneder 12, måneder 15-16

Helserelatert livskvalitet hos melanompasienter definert som gjennomsnittlig forskjell i FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma ) score.

FACT-M er en spesifikk versjon av FACT-spørreskjemaet validert for pasienter med alle stadier av melanom og inkluderer elementer relatert til fysisk, funksjonelt, sosialt og emosjonelt velvære, og spesifikke bekymringer for melanompasienter og melanompasienter som gjennomgår kirurgi. FACT-M Total Score (FACT-M TS) varierer fra 0 til 172. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
Baseline, måneder 3-4, måneder 6-8, måneder 9-12, måneder 12, måneder 15-16
Endring fra baseline i EQ-5D-3L-poengsum
Tidsramme: Baseline, måneder 3-4, måneder 6-8, måneder 9-12, måneder 12, måneder 15-16

Helserelatert livskvalitet hos melanompasienter definert som gjennomsnittlig forskjell i EQ-5D-3L score.

EQ-5D-3L er et beskrivende spørreskjema som omfatter fem dimensjoner vedrørende mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har tre responsnivåer av alvorlighetsgrad: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Respondenten ble bedt om å angi sin helsetilstand ved å merke av i boksen ved siden av det mest passende responsnivået for hver av de fem dimensjonene.
Baseline, måneder 3-4, måneder 6-8, måneder 9-12, måneder 12, måneder 15-16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total behandlingsvarighet
Tidsramme: måneder 12
Total behandlingsvarighet definert som median tid på adjuvant behandling (fra behandlingsstart til slutt/permanent behandlingsseponering).
måneder 12
Andel pasienter i behandling ved hvert besøk
Tidsramme: Baseline, måneder 3-4, måneder 6-8, måneder 9-12, måned 12
Andel pasienter i behandling ved hvert besøk
Baseline, måneder 3-4, måneder 6-8, måneder 9-12, måned 12
Frekvens for permanent seponering av studiemedisin på grunn av en eller annen grunn
Tidsramme: måned 12
Frekvens for permanent seponering av studiemedisin på grunn av en eller annen grunn.
måned 12
Frekvens for permanent seponering av legemiddel på grunn av pireksi
Tidsramme: måned 12
Frekvens for permanent seponering av legemiddel på grunn av pireksi i løpet av adjuvant behandling.
måned 12
Frekvens for permanent seponering av legemiddel på grunn av bivirkninger
Tidsramme: måned 12
Frekvens for permanent seponering av legemiddel på grunn av bivirkninger i løpet av adjuvant behandling
måned 12
Årsak til seponering av behandlingen
Tidsramme: måned 12
Årsak til seponering av behandlingen (død, tilbakefall, AE, betydelig endring i FACT-M, betydelig endring i EQ-5D-3L, tilbaketrekking av samtykke, annet).
måned 12
Gjennomsnittlig dose av dabrafenib og trametinib brukt under behandlingen
Tidsramme: måned 12
Gjennomsnittlig dose av dabrafenib og trametinib brukt under behandlingen, inkludert dosereduksjoner.
måned 12
Andel pasienter som hadde dosereduksjon
Tidsramme: måned 12
Andel pasienter med dosereduksjon under behandling, og i dette tilfellet årsak til dosereduksjon
måned 12
Tilbakefallsfri overlevelsesrate
Tidsramme: måned 12
RFS (Relapse Free Survival)
måned 12
fjernmetastasefri overlevelsesrate
Tidsramme: måned 12
DMFS (fjern-metastase-fri overlevelse) rate
måned 12
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: måned 12
OS (Overall Survival) rate
måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTMT212APT02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere