Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne leczenia uzupełniającego czerniaka za pomocą Tafinlar® + Mekinist® (dabrafenib + trametynib)

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wpływ leczenia uzupełniającego czerniaka za pomocą Tafinlar® + Mekinist® (dabrafenib + trametynib) na jakość życia pacjentów (QoL) i wyniki kliniczne w warunkach rzeczywistych w Portugalii

Głównym celem tego nieinterwencyjnego badania jest ocena jakości życia pacjentów z czerniakiem otrzymujących leczenie adjuwantowe dabrafenibem i trametynibem w rzeczywistych warunkach w Portugalii za pomocą kwestionariusza FACT-M specyficznego dla choroby i ogólnego kwestionariusza EQ-5D-3L. celem badania jest ocena przydatności adjuwantu dabrafenibu i trametynibu w praktyce klinicznej oraz ocena wyników klinicznych u pacjentów rozpoczynających leczenie adjuwantowe dabrafenibem i trametynibem. Ponadto badanie to ma na celu zbadanie, czy przerwanie leczenia wpływa na wyniki kliniczne w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna rejestracja całkowicie usuniętych pacjentów z czerniakiem w stadium III wysokiego ryzyka leczonych dabrafenibem i trametynibem w ramach leczenia uzupełniającego będzie oparta na współpracy z 8 ośrodkami doskonałości w zakresie leczenia pacjentów z czerniakiem, zgodnie z ich wiedzą i doświadczeniem.

Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków w rutynowych warunkach. Zostanie to zrobione tylko wtedy, gdy decyzja o rozpoczęciu leczenia dabrafenibem i trametynibem została już podjęta. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i rozpoczynający leczenie dabrafenibem + trametynibem w okresie rekrutacji zostaną uznani za uczestniczących w badaniu według uznania badacza.

Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-M i EQ-5D-3L po rozpoczęciu leczenia w cyklu kwartalnym, zgodnie z praktyką kliniczną, z uwzględnieniem pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugalia, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugalia, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z uczestniczących ośrodków w rutynowych warunkach. Zostanie to zrobione tylko wtedy, gdy decyzja o rozpoczęciu leczenia darbafenibem i trametynibem została już podjęta. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i rozpoczynający leczenie dabrafenibem + trametynibem w uczestniczących ośrodkach zostaną uznani za uczestniczących w badaniu według uznania badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po całkowitej resekcji chirurgicznej potwierdzonego histologicznie czerniaka AJCC (wyd. 8) w III stopniu zaawansowania klinicznego (IIIA, IIIB, IIIC, IIID), u których przed włączeniem do badania podjęto decyzję o leczeniu uzupełniającym dabrafenibem i trametynibem

    • Czerniak skóry z mutacją V600E/K
    • Leczenie uzupełniające z terapią skojarzoną dabrafenibem (Tafinlar®) i trametynibem (Mekinist®) zgodnie ze wskazaniami w ChPL i na receptę, które rozpoczęto przed włączeniem pacjenta do badania;
    • ≥ 18 lat
    • Pisemna świadoma zgoda podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podstawowych danych demograficznych (płeć, wiek, wiek w momencie rozpoznania) i stopniowania (stadium w momencie rozpoznania; wskaźnik Breslowa; poziom Clarka; mutacja BRAF; data testu BRAF; data operacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dabrafenib + trametynib
Chorym podawano dabrafenib i trametynib
Lek: dabrafenib + trametynib
Nie było podziału na leczenie. Pacjenci, którym podawano leczenie uzupełniające z terapią skojarzoną dabrafenibem (Tafinlar®) i trametynibem (Mekinist®) na receptę, które rozpoczęło się przed włączeniem pacjenta do badania, mogli zostać włączeni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji FACT-M
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3-4, miesiące 6-8, miesiące 9-12, miesiące 12, miesiące 15-16

Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów z czerniakiem zdefiniowana jako średnia różnica w punktacji FACT-M (funkcjonalna ocena terapii raka – czerniak).

FACT-M to specyficzna wersja kwestionariusza FACT zwalidowana dla pacjentów w dowolnym stadium czerniaka i zawiera elementy związane z dobrostanem fizycznym, funkcjonalnym, społecznym i emocjonalnym oraz specyficzne obawy pacjentów z czerniakiem i pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym. Całkowity wynik FACT-M (FACT-M TS) mieści się w zakresie od 0 do 172. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, miesiące 3-4, miesiące 6-8, miesiące 9-12, miesiące 12, miesiące 15-16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3-4, miesiące 6-8, miesiące 9-12, miesiące 12, miesiące 15-16

Jakość życia związana ze zdrowiem chorych na czerniaka zdefiniowana jako średnia różnica w punktacji EQ-5D-3L.

EQ-5D-3L to opisowy kwestionariusz obejmujący pięć wymiarów dotyczących mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma trzy poziomy dotkliwości odpowiedzi: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent został poproszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki obok najbardziej odpowiedniego poziomu odpowiedzi w każdym z pięciu wymiarów.
Wartość wyjściowa, miesiące 3-4, miesiące 6-8, miesiące 9-12, miesiące 12, miesiące 15-16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas leczenia
Ramy czasowe: miesiące 12
Całkowity czas leczenia określony jako mediana czasu leczenia uzupełniającego (od rozpoczęcia do zakończenia leczenia/odstawienia leczenia na stałe).
miesiące 12
Odsetek leczonych pacjentów na każdej wizycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 3-4, miesiące 6-8, miesiące 9-12, miesiąc 12
Odsetek leczonych pacjentów na każdej wizycie
Wartość wyjściowa, miesiące 3-4, miesiące 6-8, miesiące 9-12, miesiąc 12
Wskaźnik trwałego odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wskaźnik trwałego odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek powodu.
miesiąc 12
Wskaźnik trwałego odstawienia leku z powodu gorączki
Ramy czasowe: miesiąc 12
Częstość trwałego odstawienia leku z powodu gorączki w trakcie leczenia uzupełniającego.
miesiąc 12
Częstość trwałego odstawienia leku z powodu AE
Ramy czasowe: miesiąc 12
Częstość trwałego odstawienia leku z powodu zdarzeń niepożądanych w trakcie leczenia uzupełniającego
miesiąc 12
Przyczyna przerwania leczenia
Ramy czasowe: miesiąc 12
Powód przerwania leczenia (zgon, nawrót, zdarzenia niepożądane, istotna zmiana w FACT-M, istotna zmiana w EQ-5D-3L, cofnięcie zgody, inne).
miesiąc 12
Średnie dawki dabrafenibu i trametynibu stosowane podczas leczenia
Ramy czasowe: miesiąc 12
Średnie dawki dabrafenibu i trametynibu stosowane podczas leczenia, z uwzględnieniem redukcji dawek.
miesiąc 12
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę
Ramy czasowe: miesiąc 12
Odsetek pacjentów, u których zmniejszono dawkę podczas leczenia iw tym przypadku powód zmniejszenia dawki
miesiąc 12
Współczynnik przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: miesiąc 12
RFS (przetrwanie bez nawrotów)
miesiąc 12
przeżywalność bez odległych przerzutów
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wskaźnik DMFS (przeżycie wolne od odległych przerzutów).
miesiąc 12
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: miesiąc 12
Wskaźnik OS (przeżycia całkowitego).
miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMT212APT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na dabrafenib + trametynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj