- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04547946
Observationsstudie för melanomadjuvant behandling med Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)
Effekten av melanomadjuvansbehandling med Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) på patienters livskvalitet (QoL) och kliniska resultat i portugisiska verkliga miljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den prospektiva registreringen av fullständigt resekerade högriskpatienter med melanom i stadium III som behandlats med dabrafenib och trametinib i adjuvant miljö kommer att baseras på samarbete med 8 center of excellence för behandling av melanompatienter, enligt deras expertis och erfarenhet.
Patienter kommer att rekryteras från deltagande centra i den rutinmässiga miljön. Detta kommer endast att göras om beslutet om att påbörja behandling med dabrafenib och trametinib redan har fattats. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som påbörjar behandling med dabrafenib+ trametinib under rekryteringsperioden kommer att anses delta i studien, efter utredarens gottfinnande.
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med FACT-M och EQ-5D-3L frågeformulär efter behandlingsstart kvartalsvis, enligt klinisk praxis, inklusive det första besöket efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Center
-
Coimbra, Center, Portugal, 3000-075
- Novartis Investigative Site
-
-
North
-
Oporto, North, Portugal, 4200-319
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med fullständig kirurgisk resektion av histologiskt bekräftad AJCC (8:e upplagan) kliniskt stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) melanom, hos vilka ett beslut om adjuvant behandling med dabrafenib och trametinib har fattats innan de gick in i studien
- V600E/K mutationspositivt kutant melanom
- Adjuvansbehandling med kombinationsbehandling av Dabrafenib (Tafinlar®) och Trametinib (Mekinist®) enligt produktresumén och på recept, som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien;
- ≥ 18 år
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Brist på grundläggande demografisk (kön, ålder, ålder vid diagnos) och stadieindelningsdata (stadium vid diagnos; Breslow-index; Clark-nivå; BRAF-mutation; BRAF-testdatum; operationsdatum).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
dabrafenib + trametinib
Patienter som fick dabrafenib och trametinib
|
Det fanns ingen behandlingstilldelning.
Patienter som fick adjuvant behandling med kombinationsbehandling av Dabrafenib (Tafinlar®) och Trametinib (Mekinist®) på recept som hade påbörjats innan patienten inkluderades i studien kunde inkluderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i FACT-M-poäng
Tidsram: Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månader 12, månader 15-16
|
Hälsorelaterad livskvalitet hos melanompatienter definierad som medelskillnaden i FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma ) poäng. FACT-M är en specifik version av FACT-frågeformuläret validerat för patienter med alla stadier av melanom och inkluderar artiklar relaterade till fysiskt, funktionellt, socialt och emotionellt välbefinnande och specifika problem för melanompatienter och melanompatienter som genomgår operation. FACT-M Total Score (FACT-M TS) sträcker sig från 0 till 172. Högre poäng representerar en bättre livskvalitet. |
Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månader 12, månader 15-16
|
Förändring från baslinjen i EQ-5D-3L-poäng
Tidsram: Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månader 12, månader 15-16
|
Hälsorelaterad livskvalitet hos melanompatienter definierad som medelskillnaden i EQ-5D-3L-poäng. EQ-5D-3L är ett beskrivande frågeformulär som omfattar fem dimensioner avseende rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har tre reaktionsnivåer av svårighetsgrad: inga problem, vissa problem, extrema problem. Respondenten ombads att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan bredvid den mest lämpliga svarsnivån för var och en av de fem dimensionerna. |
Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månader 12, månader 15-16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behandlingens totala längd
Tidsram: månader 12
|
Total behandlingslängd definierad som mediantid vid adjuvant behandling (från början till slutet av behandlingen/permanent behandlingsavbrott).
|
månader 12
|
Andel patienter i behandling vid varje besök
Tidsram: Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månad 12
|
Andel patienter i behandling vid varje besök
|
Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månad 12
|
Frekvensen av permanent avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning
Tidsram: månad 12
|
Frekvensen av permanent avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning.
|
månad 12
|
Frekvens för permanent avbrott av läkemedel på grund av pirexia
Tidsram: månad 12
|
Frekvens för permanent avbrott av läkemedel på grund av pirexia under loppet av adjuvant behandling.
|
månad 12
|
Frekvens för permanent avbrott av läkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: månad 12
|
Frekvensen av permanent utsättning av läkemedel på grund av biverkningar under loppet av adjuvant behandling
|
månad 12
|
Orsak till att behandlingen avbröts
Tidsram: månad 12
|
Orsak till avbrytande av behandlingen (död, återfall, biverkningar, signifikant förändring i FACT-M, signifikant förändring av EQ-5D-3L, återkallande av samtycke, annat).
|
månad 12
|
Genomsnittlig dos av dabrafenib och trametinib som används under behandlingen
Tidsram: månad 12
|
Genomsnittlig dos av dabrafenib och trametinib som används under behandlingen, inklusive dosminskningar.
|
månad 12
|
Andel patienter som hade dosreduktion
Tidsram: månad 12
|
Andel patienter med dosreduktion under behandlingen, och i detta fall orsak till dosreduktion
|
månad 12
|
Återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: månad 12
|
RFS (Relapse Free Survival)
|
månad 12
|
överlevnadsfrekvens utan metastaser på avstånd
Tidsram: månad 12
|
DMFS-frekvens (distans-metastasfri överlevnad).
|
månad 12
|
Total överlevnadsgrad
Tidsram: månad 12
|
OS (Overall Survival) rate
|
månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Melanom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Trametinib
- Dabrafenib
Andra studie-ID-nummer
- CTMT212APT02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Malignt melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekryteringMetastaserande melanom | Konjunktivalt melanom | Okulärt melanom | Ooperabelt melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Iris melanom | Akralt melanom | Icke-kutant melanomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IA melanom | Steg IB melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
MelanomaPRO, RussiaRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in Situ | Melanom, OkulärRyska Federationen
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Slemhinnemelanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Ciliarkropp och koroid melanom, liten storlek | Iris melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg... och andra villkorFörenta staterna
-
BiocadRekryteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom Steg IV | Melanom stadium III | Melanom Metastaserande | Melanom ooperabelt | Melanom AvanceratIndien, Ryska Federationen, Belarus
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV melanom | Ciliary Body och Choroid Melanom, Medium/Large Storlek | Iris melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanomFörenta staterna
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Steg IIB melanom | Steg IIC melanom | Steg IIA melanomFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Metastaserande intraokulärt melanom | Återkommande intraokulärt melanom | Steg IV Intraokulärt melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Extraokulärt förlängningsmelanom | Steg IIIA Intraokulärt melanom | Steg IIIB Intraokulärt melanom | Steg...Förenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOoperabelt melanom | Kliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Melanom hos okänd primär | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande melanom | Steg IV melanom | Steg IIIA melanom | Steg IIIB melanom | Steg IIIC melanom | Akralt lentiginöst malignt melanomFörenta staterna
Kliniska prövningar på dabrafenib + trametinib
-
Leiden University Medical CenterNovartisRekryteringAnaplastisk sköldkörtelcancerNederländerna
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterGlaxoSmithKlineAvslutadOoperabelt melanom | Steg IV melanom | Steg III melanom | BRAF Mutant MelanomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligt
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringMelanom | Fast tumör | Höggradig Gliom | Icke småcellig lungcancer | Sällsynta cancerSpanien, Tyskland, Förenta staterna, Argentina, Österrike, Danmark, Frankrike, Ungern, Nederländerna, Kina, Japan, Thailand
-
Novartis PharmaceuticalsRekryteringBRAF V600E Mutationspositiv ooperbar avancerad eller återkommande solid tumörJapan
-
Poitiers University HospitalAvslutadOavsett melanom i stadium IIIc eller IVFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuNSCLC | BRAF V600 Mutation | MET Exon 14-mutationKina