Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för melanomadjuvant behandling med Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib)

26 maj 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Effekten av melanomadjuvansbehandling med Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) på patienters livskvalitet (QoL) och kliniska resultat i portugisiska verkliga miljöer

Det primära målet för denna icke-interventionella studie är att bedöma livskvaliteten för melanompatienter under adjuvant behandling med dabrafenib och trametinib i verkliga miljöer i Portugal genom sjukdomsspecifika FACT-M-enkäter och generiska EQ-5D-3L-enkäter. studiens mål är att utvärdera användningen av adjuvant dabrafenib och trametinib i klinisk praxis och att utvärdera kliniska resultat hos patienter som påbörjar adjuvansbehandling med dabrafenib och trametinib. Dessutom syftar denna studie till att undersöka om avbrytande av behandling påverkar kliniska resultat i verklig praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den prospektiva registreringen av fullständigt resekerade högriskpatienter med melanom i stadium III som behandlats med dabrafenib och trametinib i adjuvant miljö kommer att baseras på samarbete med 8 center of excellence för behandling av melanompatienter, enligt deras expertis och erfarenhet.

Patienter kommer att rekryteras från deltagande centra i den rutinmässiga miljön. Detta kommer endast att göras om beslutet om att påbörja behandling med dabrafenib och trametinib redan har fattats. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som påbörjar behandling med dabrafenib+ trametinib under rekryteringsperioden kommer att anses delta i studien, efter utredarens gottfinnande.

Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas med FACT-M och EQ-5D-3L frågeformulär efter behandlingsstart kvartalsvis, enligt klinisk praxis, inklusive det första besöket efter avslutad behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att rekryteras från deltagande centra i den rutinmässiga miljön. Detta kommer endast att göras om beslutet om att påbörja behandling med darbafenib och trametinib redan har fattats. Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och som påbörjar behandling med dabrafenib+ trametinib i de deltagande centra kommer att anses delta i studien, efter utredarens gottfinnande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fullständig kirurgisk resektion av histologiskt bekräftad AJCC (8:e upplagan) kliniskt stadium III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) melanom, hos vilka ett beslut om adjuvant behandling med dabrafenib och trametinib har fattats innan de gick in i studien

    • V600E/K mutationspositivt kutant melanom
    • Adjuvansbehandling med kombinationsbehandling av Dabrafenib (Tafinlar®) och Trametinib (Mekinist®) enligt produktresumén och på recept, som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien;
    • ≥ 18 år
    • Skriftligt informerat samtycke undertecknat.

Exklusions kriterier:

  • Brist på grundläggande demografisk (kön, ålder, ålder vid diagnos) och stadieindelningsdata (stadium vid diagnos; Breslow-index; Clark-nivå; BRAF-mutation; BRAF-testdatum; operationsdatum).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
dabrafenib + trametinib
Patienter som fick dabrafenib och trametinib
Läkemedel: dabrafenib + trametinib
Det fanns ingen behandlingstilldelning. Patienter som fick adjuvant behandling med kombinationsbehandling av Dabrafenib (Tafinlar®) och Trametinib (Mekinist®) på recept som hade påbörjats innan patienten inkluderades i studien kunde inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FACT-M-poäng
Tidsram: Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månader 12, månader 15-16

Hälsorelaterad livskvalitet hos melanompatienter definierad som medelskillnaden i FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma ) poäng.

FACT-M är en specifik version av FACT-frågeformuläret validerat för patienter med alla stadier av melanom och inkluderar artiklar relaterade till fysiskt, funktionellt, socialt och emotionellt välbefinnande och specifika problem för melanompatienter och melanompatienter som genomgår operation. FACT-M Total Score (FACT-M TS) sträcker sig från 0 till 172. Högre poäng representerar en bättre livskvalitet.
Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månader 12, månader 15-16
Förändring från baslinjen i EQ-5D-3L-poäng
Tidsram: Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månader 12, månader 15-16

Hälsorelaterad livskvalitet hos melanompatienter definierad som medelskillnaden i EQ-5D-3L-poäng.

EQ-5D-3L är ett beskrivande frågeformulär som omfattar fem dimensioner avseende rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har tre reaktionsnivåer av svårighetsgrad: inga problem, vissa problem, extrema problem. Respondenten ombads att ange sitt hälsotillstånd genom att markera rutan bredvid den mest lämpliga svarsnivån för var och en av de fem dimensionerna.
Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månader 12, månader 15-16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens totala längd
Tidsram: månader 12
Total behandlingslängd definierad som mediantid vid adjuvant behandling (från början till slutet av behandlingen/permanent behandlingsavbrott).
månader 12
Andel patienter i behandling vid varje besök
Tidsram: Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månad 12
Andel patienter i behandling vid varje besök
Baslinje, månader 3-4, månader 6-8, månader 9-12, månad 12
Frekvensen av permanent avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning
Tidsram: månad 12
Frekvensen av permanent avbrytande av studieläkemedlet av någon anledning.
månad 12
Frekvens för permanent avbrott av läkemedel på grund av pirexia
Tidsram: månad 12
Frekvens för permanent avbrott av läkemedel på grund av pirexia under loppet av adjuvant behandling.
månad 12
Frekvens för permanent avbrott av läkemedel på grund av biverkningar
Tidsram: månad 12
Frekvensen av permanent utsättning av läkemedel på grund av biverkningar under loppet av adjuvant behandling
månad 12
Orsak till att behandlingen avbröts
Tidsram: månad 12
Orsak till avbrytande av behandlingen (död, återfall, biverkningar, signifikant förändring i FACT-M, signifikant förändring av EQ-5D-3L, återkallande av samtycke, annat).
månad 12
Genomsnittlig dos av dabrafenib och trametinib som används under behandlingen
Tidsram: månad 12
Genomsnittlig dos av dabrafenib och trametinib som används under behandlingen, inklusive dosminskningar.
månad 12
Andel patienter som hade dosreduktion
Tidsram: månad 12
Andel patienter med dosreduktion under behandlingen, och i detta fall orsak till dosreduktion
månad 12
Återfallsfri överlevnadsfrekvens
Tidsram: månad 12
RFS (Relapse Free Survival)
månad 12
överlevnadsfrekvens utan metastaser på avstånd
Tidsram: månad 12
DMFS-frekvens (distans-metastasfri överlevnad).
månad 12
Total överlevnadsgrad
Tidsram: månad 12
OS (Overall Survival) rate
månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTMT212APT02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera