Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus melanooman adjuvanttihoidosta Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) kanssa

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenib + Trametinib) -melanoomaadjuvanttihoidon vaikutus potilaiden elämänlaatuun (QoL) ja kliinisiin tuloksiin portugalilaisessa tosielämässä

Tämän ei-interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dabrafenibillä ja trametinibillä adjuvanttihoitoa saavien melanoomapotilaiden elämänlaatua tosielämässä Portugalissa tautikohtaisen FACT-M-kyselyn ja geneerisen EQ-5D-3L-kyselyn avulla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida dabrafenibin ja trametinibin adjuvanttihoitoa kliinisessä käytännössä ja kliinisiä tuloksia potilailla, jotka aloittavat adjuvanttihoidon dabrafenibillä ja trametinibillä. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako hoidon keskeyttäminen kliinisiin tuloksiin tosielämässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täysin leikattujen korkean riskin vaiheen III melanoomapotilaiden, joita hoidetaan dabrafenibillä ja trametinibillä adjuvanttihoitona, mahdollinen rekisteröinti perustuu yhteistyöhön 8 melanoomapotilaiden hoidon huippuyksikön kanssa heidän asiantuntemuksensa ja kokemuksensa mukaan.

Potilaat rekrytoidaan osallistuvista keskuksista rutiininomaisesti. Tämä tehdään vain, jos päätös dabrafenibi- ja trametinibihoidon aloittamisesta on jo tehty. Kaikkien potilaiden, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja jotka aloittavat dabrafenibi+trametinibihoidon rekrytointijakson aikana, katsotaan osallistuvan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan FACT-M- ja EQ-5D-3L-kyselylomakkeella hoidon aloittamisen jälkeen neljännesvuosittain kliinisen käytännön mukaisesti, mukaan lukien ensimmäinen käynti hoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugali, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugali, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan osallistuvista keskuksista rutiininomaisesti. Tämä tehdään vain, jos päätös darbafenibi- ja trametinibihoidon aloittamisesta on jo tehty. Kaikkien potilaiden, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja jotka aloittavat dabrafenib+trametinibihoidon osallistuvissa keskuksissa, katsotaan osallistuvan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistetun AJCC (8. painos) kliinisen vaiheen III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) melanooman täydellinen kirurginen resektio ja joille on tehty päätös dabrafenibin ja trametinibin adjuvanttihoidosta ennen tutkimukseen tuloa

    • V600E/K mutaatiopositiivinen ihomelanooma
    • Adjuvanttihoito Dabrafenibin (Tafinlar®) ja Trametinibin (Mekinist®) yhdistelmähoidolla valmisteyhteenvedon mukaisesti ja reseptillä, joka on aloitettu ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen;
    • ≥ 18 vuotta
    • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Demografisten perustietojen (sukupuoli, ikä, ikä diagnoosin yhteydessä) ja vaiheiden puuttuminen (diagnoosivaihe; Breslow-indeksi; Clarkin taso; BRAF-mutaatio; BRAF-testin päivämäärä; leikkauksen päivämäärä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
dabrafenibi + trametinibi
Potilaille annettiin dabrafenibia ja trametinibia
Lääke: dabrafenibi + trametinibi
Hoitomäärää ei ollut. Potilaat, joille annettiin adjuvanttihoitoa Dabrafenibin (Tafinlar®) ja Trametinibin (Mekinist®) yhdistelmähoidolla reseptillä, joka oli aloitettu ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen, voitiin ottaa mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FACT-M-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukautta 3-4, kuukautta 6-8, kuukautta 9-12, kuukautta 12, kuukautta 15-16

Melanoomapotilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu määritellään keskimääräisenä erona FACT-M-pisteissä (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma ).

FACT-M on erityinen versio FACT-kyselystä, joka on validoitu potilaille, joilla on missä tahansa vaiheessa melanooma. Se sisältää tietoja, jotka liittyvät fyysiseen, toiminnalliseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin sekä melanoomapotilaiden ja leikkaukseen saavien melanoomapotilaiden erityisiin huolenaiheisiin. FACT-M:n kokonaispistemäärä (FACT-M TS) vaihtelee välillä 0–172. Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Perustaso, kuukautta 3-4, kuukautta 6-8, kuukautta 9-12, kuukautta 12, kuukautta 15-16
Muutos lähtötasosta EQ-5D-3L-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukautta 3-4, kuukautta 6-8, kuukautta 9-12, kuukautta 12, kuukautta 15-16

Terveyteen liittyvä elämänlaatu melanoomapotilailla määritellään keskimääräiseksi eroksi EQ-5D-3L-pisteissä.

EQ-5D-3L on kuvaava kyselylomake, joka sisältää viisi ulottuvuutta, jotka koskevat liikkuvuutta, itsehoitoa, tavallisia toimintoja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Jokaisella ulottuvuudella on kolme vakavuusastetta: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Vastaajaa pyydettiin ilmoittamaan terveydentilansa valitsemalla kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman vastetason vierestä valintaruutu.
Perustaso, kuukautta 3-4, kuukautta 6-8, kuukautta 9-12, kuukautta 12, kuukautta 15-16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: kuukautta 12
Hoidon kokonaiskesto määritellään adjuvanttihoidon mediaaniaikana (hoidon alusta loppuun / hoidon pysyvä lopettaminen).
kuukautta 12
Hoidossa olevien potilaiden osuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukautta 3-4, kuukautta 6-8, kuukautta 9-12, kuukausi 12
Hoidossa olevien potilaiden osuus kullakin käynnillä
Perustaso, kuukautta 3-4, kuukautta 6-8, kuukautta 9-12, kuukausi 12
Tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen määrä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: kuukausi 12
Tutkimuslääkkeen pysyvän lopettamisen määrä mistä tahansa syystä.
kuukausi 12
Pysyvien lääkkeiden käytön lopettamisen määrä pireksian vuoksi
Aikaikkuna: kuukausi 12
Lääkkeen pysyvän lopettamisen määrä pireksian vuoksi adjuvanttihoidon aikana.
kuukausi 12
Pysyvien lääkkeiden käytön lopettamisen määrä haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: kuukausi 12
Lääkkeen pysyvän lopettamisen määrä haittavaikutusten vuoksi adjuvanttihoidon aikana
kuukausi 12
Syy hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: kuukausi 12
Syy hoidon keskeyttämiseen (kuolema, uusiutuminen, AE, merkittävä muutos FACT-M:ssä, merkittävä muutos EQ-5D-3L:ssä, suostumuksen peruuttaminen, muu).
kuukausi 12
Hoidon aikana käytetty dabrafenibin ja trametinibin keskimääräinen annos
Aikaikkuna: kuukausi 12
Hoidon aikana käytetty dabrafenibin ja trametinibin keskimääräinen annos, mukaan lukien annoksen pienennykset.
kuukausi 12
Niiden potilaiden osuus, joiden annosta pienennettiin
Aikaikkuna: kuukausi 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden annosta pienennettiin hoidon aikana, ja tässä tapauksessa annoksen pienentämisen syy
kuukausi 12
Relapse Free Survival rate
Aikaikkuna: kuukausi 12
RFS (relapse Free Survival)
kuukausi 12
eloonjäämisaste ilman etäpesäkkeitä
Aikaikkuna: kuukausi 12
DMFS (etämetastaasivapaa eloonjäämisaste).
kuukausi 12
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: kuukausi 12
OS (kokonaiseloonjäämisaste).
kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMT212APT02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset dabrafenibi + trametinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa