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Estudo observacional para tratamento adjuvante de melanoma com Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenibe + Trametinibe)

26 de maio de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Impacto do Tratamento Adjuvante do Melanoma com Tafinlar® + Mekinist® (Dabrafenibe + Trametinibe) na Qualidade de Vida (QoL) e nos Resultados Clínicos dos Pacientes no Contexto do Mundo Real Português

O objetivo primário deste estudo não intervencional é avaliar a qualidade de vida de doentes com melanoma sob tratamento adjuvante com dabrafenib e trametinib no mundo real em Portugal através do questionário FACT-M específico da doença e do questionário genérico EQ-5D-3L. os objetivos do estudo são avaliar o uso de dabrafenib e trametinib adjuvantes na prática clínica e avaliar os resultados clínicos em doentes que iniciam tratamento adjuvante com dabrafenib e trametinib. Além disso, este estudo visa explorar se a descontinuação do tratamento afeta os resultados clínicos na prática do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro prospectivo de pacientes com melanoma em estágio III de alto risco completamente ressecados tratados com dabrafenibe e trametinibe no cenário adjuvante será baseado na colaboração com 8 centros de excelência no tratamento de pacientes com melanoma, de acordo com seus conhecimentos e experiência.

Os pacientes serão recrutados nos centros participantes no ambiente de rotina. Isso será feito somente se a decisão de iniciar o tratamento com dabrafenibe e trametinibe já tiver sido tomada. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e iniciarem o tratamento com dabrafenibe+ trametinibe durante o período de recrutamento serão considerados para participar do estudo, a critério do investigador.

A qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada pelos questionários FACT-M e EQ-5D-3L após o início do tratamento trimestralmente, de acordo com a prática clínica, incluindo a primeira consulta após o término do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
    • Center
      • Coimbra, Center, Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão recrutados nos centros participantes no ambiente de rotina. Isso será feito somente se a decisão de iniciar o tratamento com darbafenibe e trametinibe já tiver sido tomada. Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e iniciarem o tratamento com dabrafenibe+trametinibe nos centros participantes serão considerados participantes do estudo, a critério do investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ressecção cirúrgica completa de melanoma de estágio clínico III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) AJCC (8ª edição) confirmado histologicamente, nos quais uma decisão de tratamento adjuvante com dabrafenibe e trametinibe foi tomada antes de entrar no estudo

    • Melanoma cutâneo positivo para mutação V600E/K
    • Tratamento adjuvante com terapia combinada de Dabrafenibe (Tafinlar®) e Trametinibe (Mekinist®) conforme indicado no RCM e por prescrição, iniciada antes da inclusão do paciente no estudo;
    • ≥ 18 anos de idade
    • Consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Falta de dados demográficos básicos (sexo, idade, idade no diagnóstico) e estadiamento (estágio no diagnóstico; índice de Breslow; nível de Clark; mutação BRAF; data do teste BRAF; data da cirurgia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
dabrafenibe + trametinibe
Pacientes administrados com dabrafenibe e trametinibe
Medicamento: dabrafenibe + trametinibe
Não houve alocação de tratamento. Os pacientes administrados com tratamento adjuvante com terapia combinada de Dabrafenibe (Tafinlar®) e Trametinibe (Mekinist®) por prescrição iniciada antes da inclusão do paciente no estudo poderiam ser incluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação FACT-M
Prazo: Linha de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, meses 12, meses 15-16

Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com melanoma definida como a diferença média no escore FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma).

O FACT-M é uma versão específica do questionário FACT validado para pacientes com melanoma em qualquer estágio e inclui itens relacionados ao bem-estar físico, funcional, social e emocional e preocupações específicas de pacientes com melanoma e pacientes com melanoma submetidos à cirurgia. O FACT-M Total Score (FACT-M TS) varia de 0 a 172. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
Linha de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, meses 12, meses 15-16
Mudança da linha de base na pontuação EQ-5D-3L
Prazo: Linha de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, meses 12, meses 15-16

Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com melanoma definida como a diferença média na pontuação EQ-5D-3L.

O EQ-5D-3L é um questionário descritivo composto por cinco dimensões relacionadas à mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis de gravidade de resposta: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. Solicitou-se ao respondente que indicasse seu estado de saúde marcando a caixa ao lado do nível de resposta mais adequado de cada uma das cinco dimensões.
Linha de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, meses 12, meses 15-16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total do tratamento
Prazo: meses 12
Duração total do tratamento definida como tempo mediano em tratamento adjuvante (do início ao fim do tratamento/interrupção permanente do tratamento).
meses 12
Proporção de pacientes em tratamento em cada visita
Prazo: Linha de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, mês 12
Proporção de pacientes em tratamento em cada visita
Linha de base, meses 3-4, meses 6-8, meses 9-12, mês 12
Taxa de descontinuação permanente do medicamento em estudo por qualquer motivo
Prazo: mês 12
Taxa de descontinuação permanente do medicamento em estudo por qualquer motivo.
mês 12
Taxa de descontinuação permanente do medicamento devido à pirexia
Prazo: mês 12
Taxa de descontinuação permanente do medicamento devido à pirexia ao longo do tratamento adjuvante.
mês 12
Taxa de descontinuação permanente do medicamento devido a EAs
Prazo: mês 12
Taxa de descontinuação permanente do medicamento devido a EAs ao longo do tratamento adjuvante
mês 12
Motivo da interrupção do tratamento
Prazo: mês 12
Motivo da interrupção do tratamento (morte, recaída, EAs, alteração significativa no FACT-M, alteração significativa no EQ-5D-3L, retirada do consentimento, outro).
mês 12
Dose média de dabrafenib e trametinib utilizada durante o tratamento
Prazo: mês 12
Dose média de dabrafenib e trametinib utilizada durante o tratamento, incluindo reduções de dose.
mês 12
Proporção de pacientes que tiveram redução de dose
Prazo: mês 12
Porcentagem de pacientes com redução da dose durante o tratamento e, neste caso, o motivo da redução da dose
mês 12
Taxa de Sobrevivência Livre de Recaída
Prazo: mês 12
RFS (Sobrevivência Livre de Recaída)
mês 12
taxa de sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: mês 12
Taxa de DMFS (sobrevivência livre de metástase à distância)
mês 12
Taxa geral de sobrevivência
Prazo: mês 12
Taxa de SO (sobrevivência geral)
mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

7 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTMT212APT02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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