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Étude observationnelle pour le traitement adjuvant du mélanome avec Tafinlar® + Mekinist® (dabrafenib + trametinib)

26 mai 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Impact du traitement adjuvant du mélanome avec Tafinlar® + Mekinist® (dabrafenib + trametinib) sur la qualité de vie (QoL) des patients et les résultats cliniques dans le monde réel portugais

L'objectif principal de cette étude non interventionnelle est d'évaluer la qualité de vie des patients atteints de mélanome sous traitement adjuvant par dabrafenib et trametinib dans le monde réel au Portugal grâce au questionnaire FACT-M spécifique à la maladie et au questionnaire générique EQ-5D-3L. les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'utilisation du dabrafenib et du trametinib adjuvants dans la pratique clinique et d'évaluer les résultats cliniques chez les patients qui commencent un traitement adjuvant par le dabrafenib et le trametinib. En outre, cette étude vise à explorer si l'arrêt du traitement affecte les résultats cliniques dans la pratique du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enregistrement prospectif des patients atteints d'un mélanome de stade III à haut risque complètement réséqué et traités par dabrafenib et trametinib en situation adjuvante reposera sur la collaboration de 8 centres d'excellence sur le traitement des patients atteints de mélanome, selon leur expertise et leur expérience.

Les patients seront recrutés dans les centres participants dans le cadre de routine. Cela ne sera fait que si la décision de débuter un traitement par dabrafenib et trametinib a déjà été prise. Tous les patients qui remplissent les critères d'inclusion et qui commencent un traitement par dabrafenib + trametinib pendant la période de recrutement seront considérés pour participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.

La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par les questionnaires FACT-M et EQ-5D-3L après le début du traitement sur une base trimestrielle, selon la pratique clinique, y compris la première visite après la fin du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
    • Center
      • Coimbra, Center, Le Portugal, 3000-075
        • Novartis Investigative Site
    • North
      • Oporto, North, Le Portugal, 4200-319
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients seront recrutés dans les centres participants dans le cadre de routine. Cela ne sera fait que si la décision de débuter un traitement par darbafenib et trametinib a déjà été prise. Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et qui commencent un traitement par dabrafenib + trametinib dans les centres participants seront considérés pour participer à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant une résection chirurgicale complète d'un mélanome de stade clinique III (IIIA, IIIB, IIIC, IIID) confirmé histologiquement par l'AJCC (8e édition), chez qui une décision de traitement adjuvant par dabrafenib et trametinib a été prise avant d'entrer dans l'étude

    • Mélanome cutané porteur de la mutation V600E/K
    • Traitement adjuvant avec association de Dabrafenib (Tafinlar®) et de Trametinib (Mekinist®) comme indiqué dans le RCP et sur prescription, qui a été débuté avant l'inclusion du patient dans l'étude ;
    • ≥ 18 ans
    • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Manque de données démographiques de base (sexe, âge, âge au moment du diagnostic) et de stadification (stade au moment du diagnostic ; indice de Breslow ; niveau de Clark ; mutation BRAF ; date du test BRAF ; date de la chirurgie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
dabrafenib + trametinib
Patients ayant reçu du dabrafenib et du trametinib
Médicament: dabrafenib + trametinib
Il n'y avait pas d'attribution de traitement. Les patients recevant un traitement adjuvant avec une thérapie combinée de Dabrafenib (Tafinlar®) et de Trametinib (Mekinist®) sur ordonnance qui avait commencé avant l'inclusion du patient dans l'étude pouvaient être inclus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score FACT-M
Délai: Au départ, mois 3-4, mois 6-8, mois 9-12, mois 12, mois 15-16

Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de mélanome définie comme la différence moyenne du score FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanoma).

FACT-M est une version spécifique du questionnaire FACT validée pour les patients à n'importe quel stade du mélanome et comprend des éléments liés au bien-être physique, fonctionnel, social et émotionnel, et aux préoccupations spécifiques des patients atteints de mélanome et des patients atteints de mélanome subissant une intervention chirurgicale. Le score total FACT-M (FACT-M TS) varie de 0 à 172. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie.
Au départ, mois 3-4, mois 6-8, mois 9-12, mois 12, mois 15-16
Changement par rapport à la ligne de base du score EQ-5D-3L
Délai: Au départ, mois 3-4, mois 6-8, mois 9-12, mois 12, mois 15-16

Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints de mélanome définie comme la différence moyenne du score EQ-5D-3L.

EQ-5D-3L est un questionnaire descriptif comprenant cinq dimensions concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a trois niveaux de gravité de réponse : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. On a demandé au répondant d'indiquer son état de santé en cochant la case à côté du niveau de réponse le plus approprié pour chacune des cinq dimensions.
Au départ, mois 3-4, mois 6-8, mois 9-12, mois 12, mois 15-16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du traitement
Délai: mois 12
Durée totale du traitement définie comme la durée médiane sous traitement adjuvant (du début à la fin du traitement/arrêt définitif du traitement).
mois 12
Proportion de patients sous traitement à chaque visite
Délai: Au départ, mois 3-4, mois 6-8, mois 9-12, mois 12
Proportion de patients sous traitement à chaque visite
Au départ, mois 3-4, mois 6-8, mois 9-12, mois 12
Taux d'abandon permanent du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit
Délai: mois 12
Taux d'abandon permanent du médicament à l'étude pour quelque raison que ce soit.
mois 12
Taux d'arrêt définitif du médicament en raison de la pirexie
Délai: mois 12
Taux d'arrêt définitif du médicament en raison de la pirexie au cours du traitement adjuvant.
mois 12
Taux d'arrêt définitif du médicament en raison d'EI
Délai: mois 12
Taux d'arrêt définitif du médicament en raison d'EI au cours du traitement adjuvant
mois 12
Raison de l'arrêt du traitement
Délai: mois 12
Raison de l'arrêt du traitement (décès, rechute, EI, modification significative du FACT-M, modification significative de l'EQ-5D-3L, retrait du consentement, autre).
mois 12
Dose moyenne de dabrafenib et trametinib utilisée pendant le traitement
Délai: mois 12
Dose moyenne de dabrafenib et de trametinib utilisée pendant le traitement, y compris les réductions de dose.
mois 12
Proportion de patients ayant subi une réduction de dose
Délai: mois 12
Pourcentage de patients avec une réduction de dose pendant le traitement, et dans ce cas, raison de la réduction de dose
mois 12
Taux de survie sans rechute
Délai: mois 12
RFS (survie sans rechute)
mois 12
taux de survie sans métastase à distance
Délai: mois 12
Taux de DMFS (distant-metastasis-free survival)
mois 12
Taux de survie global
Délai: mois 12
Taux de SG (survie globale)
mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMT212APT02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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