评估 MEDICREA® 制造的独立式椎间融合器 C-CURVE（钛）功效的前瞻性临床研究 (C-CURVE)
2025年1月9日 更新者：Medicrea International
该研究包括一种名为 C-CURVE 的产品，它是一种独立的椎间融合器。 该产品有两种材料可供选择：PEEK 和钛。
C 形曲线颈椎椎体间装置是一种用于插入两个相邻椎骨（颈椎）之间的单一植入物。 C 形曲线旨在恢复和/或保持足够的椎间高度，从而在融合发生时帮助稳定一个或多个颈椎水平。 该系统的目标还包括提高生活质量、减轻患者的疼痛并减少潜在的吞咽困难（临床表现）。 该系统只能用于颈椎。
这项上市后临床随访 (PMCF) 研究旨在确认该设备对患者的可接受益处/风险状况，并满足通过临床评估维持 CE 标志的基本要求。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tournai、比利时
- CH Wapi
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Bayonne、法国
- Clinique Belharra
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Castelnau-le-Lez、法国
- Clinique du Parc
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La Rochelle、法国
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
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Lyon、法国
- Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
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Lyon、法国
- Centre Orthopedique Santy
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Marseille、法国
- Clinique Clairval
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Saint-Jean、法国、31240
- Clinique de l'Union
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Sainte-Foy-lès-Lyon、法国
- Clinique Charcot
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Tours、法国
- CHRU Bretonneau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者使用 C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) 进行一级或多级手术（最多 3 级）
- 植入骨移植物“OSMOSYS”（MEDICREA）或来自患者的自体骨移植物的笼子
- 患者 ≥ 18 岁
- 加入医疗保险（法国社会保险）的患者
- 签署知情同意书的患者
- 患者能够并愿意完成自填问卷
- 患者能够理解规程和计划访问并愿意执行所有这些
- 患有植入物使用说明中指出的病理的患者
排除标准：
- 没有可用的术前数据（X 光、问卷调查）的患者
- 混合安装或颈椎附加固定
- 患者禁忌 X 射线和/或 CT 扫描
- 植入物使用说明中有禁忌症的患者
- 患者被研究者判定为不依从，并非无法回来复诊（例如：居住在100公里以外的患者）。
- 拒绝参与研究或无法表示同意的患者 方案中解释的弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：C-CURVE 泰坦
根据研究者外科医生的常规实践，使用Titane中的椎间融合器C-CURVE
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ACDF：使用 C-CURVE 融合器的前路颈椎间盘切除融合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用的颈椎椎间融合器的融合
大体时间：24个月
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通过 CTscan 测量骨融合
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用的颈椎椎间融合器的融合
大体时间：6、12 和 24 个月
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通过 X 射线测量骨融合
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6、12 和 24 个月
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改良 SF-12 的生活质量
大体时间：术前及术后 6、12 和 24 个月
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修改后的 SF-12 的分数（从 0（更好）到 100（最差）
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术前及术后 6、12 和 24 个月
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满意患者
大体时间：6、12 和 24 个月
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PSI 分数（等级：1/2/3/4；1：更好）
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6、12 和 24 个月
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增值服务（疼痛）
大体时间：术前及术后 6、12 和 24 个月
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疼痛评分（从 0（更好）到 10（最差）
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术前及术后 6、12 和 24 个月
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NDI（颈部残疾指数）
大体时间：术前及术后 6、12 和 24 个月
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疼痛评分（从 0（更好）到 50（最差）
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术前及术后 6、12 和 24 个月
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仅适用于 C-CURVE Titanium 的颈椎放射学参数（Cobb 角、C2C7 角、节段性前凸/脊柱后凸、椎间盘高度、下陷、对齐恢复）
大体时间：术前及术后 6、12 和 24 个月
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放射线测量
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术前及术后 6、12 和 24 个月
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并发症
大体时间：围手术期和术后 6、12 和 24 个月
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必须报告与研究设备、仪器和/或研究程序相关的所有不良事件以及所有严重不良事件
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围手术期和术后 6、12 和 24 个月
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使用的颈椎椎间融合器的融合
大体时间：术后6个月和12个月
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通过 CTscan 测量骨融合
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术后6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alimi M, Njoku I, Hofstetter CP, Tsiouris AJ, Kesavabhotla K, Boockvar J, Navarro-Ramirez R, Hartl R. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Comparison Between Zero Profile Implants and Anterior Cervical Plate and Spacer. Cureus. 2016 Apr 17;8(4):e573. doi: 10.7759/cureus.573.
- Azab W, Abdel-Razek M, Ali A, Abdelrahman A, Salaheldin W, Nasim K, Attia H, Soliman D. Outcome evaluation of a zero-profile implant for anterior cervical diskectomy with fusion. Turk Neurosurg. 2012;22(5):611-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5646-11.2.
- Barbagallo GM, Romano D, Certo F, Milone P, Albanese V. Zero-P: a new zero-profile cage-plate device for single and multilevel ACDF. A single institution series with four years maximum follow-up and review of the literature on zero-profile devices. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S868-78. doi: 10.1007/s00586-013-3005-0. Epub 2013 Sep 24.
- Bucci MN, Oh D, Cowan RS, Davis RJ, Jackson RJ, Tyndall DS, Nehls D. The ROI-C zero-profile anchored spacer for anterior cervical discectomy and fusion: biomechanical profile and clinical outcomes. Med Devices (Auckl). 2017 Apr 18;10:61-69. doi: 10.2147/MDER.S127133. eCollection 2017.
- Chen Y, Liu Y, Chen H, Cao P, Yuan W. Comparison of Curvature Between the Zero-P Spacer and Traditional Cage and Plate After 3-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Mid-term Results. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1111-E1116. doi: 10.1097/BSD.0000000000000440.
- De Leo-Vargas RA, Munoz-Romero I, Mondragon-Soto MG, Martinez-Anda JJ. Locking Stand-Alone Cage Constructs for the Treatment of Cervical Spine Degenerative Disease. Asian Spine J. 2019 Apr 10;13(4):630-637. doi: 10.31616/asj.2018.0234. Print 2019 Aug.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Does a zero-profile anchored cage offer additional stabilization as anterior cervical plate? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):E563-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000000864.
- Li Z, Zhao Y, Tang J, Ren D, Guo J, Wang H, Li L, Hou S. A comparison of a new zero-profile, stand-alone Fidji cervical cage and anterior cervical plate for single and multilevel ACDF: a minimum 2-year follow-up study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1129-1139. doi: 10.1007/s00586-016-4739-2. Epub 2016 Aug 23.
- Lu Y, Bao W, Wang Z, Zhou F, Zou J, Jiang W, Yang H, Zhang Z, Zhu X. Comparison of the clinical effects of zero-profile anchored spacer (ROI-C) and conventional cage-plate construct for the treatment of noncontiguous bilevel of cervical degenerative disc disease (CDDD): A minimum 2-year follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9808. doi: 10.1097/MD.0000000000009808.
- Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10.
- Scholz M, Schelfaut S, Pingel A, Schleicher P, Kandziora F. A cervical "zero-profile" cage with integrated angle-stable fixation: 24-months results. Acta Orthop Belg. 2014 Dec;80(4):558-66.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月20日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月7日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月9日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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