Prospektív klinikai tanulmány a MEDICREA® által gyártott C-CURVE (titán) önálló nyaki testközi ketrec hatékonyságának értékelésére (C-CURVE)
2025. január 9. frissítette: Medicrea International
Prospektív klinikai tanulmány a MEDICREA® által gyártott, önálló C-CURVE (titán) nyaki testközi ketrec hatékonyságának értékelésére
Ez a tanulmány egy C-CURVE nevű terméktípust tartalmaz, amely egy önálló nyaki testközi ketrec. Ez a termék két anyagból áll rendelkezésre: PEEK és titán.
A C-Curve Cervical Interbody Devices egyetlen implantátum, amelyet két szomszédos csigolya (nyaki gerinc) közé való behelyezésre használnak. A C-Curve-ot úgy tervezték, hogy helyreállítsa és/vagy fenntartsa a megfelelő testközi magasságot, és ezáltal segítsen egy vagy több méhnyakszint stabilizálását a fúzió során. Ennek a rendszernek a célja az életminőség javítása, a beteg fájdalmának csökkentése és a lehetséges dysphagia (klinikai teljesítmény) csökkentése is. Ezt a rendszert csak a nyaki gerincben szabad használni.
Ennek a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálatnak az a célja, hogy megerősítse az eszköz elfogadható előnyei/kockázat profilját a betegek számára, és teljesítse a CE-jelölés megőrzéséhez szükséges alapvető követelményeket egy klinikai értékelés révén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tournai, Belgium
- CH Wapi
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország
- Clinique Belharra
-
Castelnau-le-Lez, Franciaország
- Clinique du Parc
-
La Rochelle, Franciaország
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Lyon, Franciaország
- Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
-
Lyon, Franciaország
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Franciaország
- Clinique Clairval
-
Saint-Jean, Franciaország, 31240
- Clinique de l'Union
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Franciaország
- Clinique Charcot
-
Tours, Franciaország
- CHRU Bretonneau
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- C-CURVE TITANIUM-mal (MEDICREA) operált beteg egy vagy több szinten (maximum 3)
- „OSMOSYS” (MEDICREA) csontgrafttal vagy betegektől származó auto csontgrafttal beültetett ketrec
- Beteg ≥ 18 év
- Egészségügyi biztosításban (társadalombiztosítás Franciaországban) kötött beteg
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg képes és hajlandó kitölteni egy önkitöltős kérdőívet
- A beteg képes megérteni a protokollt és a tervezési látogatást, és hajlandó mindet végrehajtani
- Az implantátum használati utasításában feltüntetett patológiás beteg
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek nem állnak rendelkezésre preoperatív adatok (röntgenfelvételek, kérdőívek)
- Hibrid telepítés vagy nyaki kiegészítő rögzítés
- A beteg ellenjavallt röntgen(ek) és/vagy CT-Scan(ek)
- Az implantátum használati utasításában feltüntetett ellenjavallatokkal rendelkező beteg
- A vizsgáló által nem megfelelőnek ítélt beteg, aki nem tud visszajönni az utóvizsgálatokra (például: 100 km-nél távolabb élő beteg).
- Beteg, aki megtagadta a vizsgálatban való részvételt, vagy nem tudta beleegyezését adni Sebezhető populáció a protokollban leírtak szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C-CURVE Titane
A vizsgáló sebész rutin gyakorlata szerint a Titane C-CURVE testközi ketrecet használják.
|
ACDF: Elülső nyaki diszkektómia és fúzió C-CURVE ketreccel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki testközi ketrec fúziója használt
Időkeret: 24 hónap
|
Méri a csontfúziót a CT-vizsgálatnak köszönhetően
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyaki testközi ketrec fúziója használt
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
Méri a csontösszeolvadást a röntgensugárzásnak köszönhetően
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Életminőség módosított SF-12-vel
Időkeret: Preoperatív és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A módosított SF-12 pontszáma (0-tól (jobb) 100-ig (legrosszabb)
|
Preoperatív és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Elégedettség beteg
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A PSI pontszáma (skála: 1/2/3/4; 1: jobb)
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
VAS (fájdalom)
Időkeret: Preoperatív és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A fájdalom pontszáma (0-tól (jobb) 10-ig (legrosszabb)
|
Preoperatív és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
NDI (Nyak Fogyatékossági Index)
Időkeret: Preoperatív és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A fájdalom pontszáma (0-tól (jobb) 50-ig (legrosszabb)
|
Preoperatív és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Nyaki gerinc röntgenparaméterei (Cobb-szög, C2C7-szög, szegmentális lordózis/kyphosis, korong magasság, süllyedés, igazítás helyreállítása) csak a C-CURVE Titanium esetében
Időkeret: Preoperatív és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
radiográfiai mérések
|
Preoperatív és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: operatív és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A vizsgálati eszközzel, műszerekkel és/vagy a vizsgálati eljárással kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt, valamint az összes SAE-t jelenteni kell
|
operatív és 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
|
A nyaki testközi ketrec fúziója használt
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Méri a csontfúziót a CT-vizsgálatnak köszönhetően
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alimi M, Njoku I, Hofstetter CP, Tsiouris AJ, Kesavabhotla K, Boockvar J, Navarro-Ramirez R, Hartl R. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Comparison Between Zero Profile Implants and Anterior Cervical Plate and Spacer. Cureus. 2016 Apr 17;8(4):e573. doi: 10.7759/cureus.573.
- Azab W, Abdel-Razek M, Ali A, Abdelrahman A, Salaheldin W, Nasim K, Attia H, Soliman D. Outcome evaluation of a zero-profile implant for anterior cervical diskectomy with fusion. Turk Neurosurg. 2012;22(5):611-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5646-11.2.
- Barbagallo GM, Romano D, Certo F, Milone P, Albanese V. Zero-P: a new zero-profile cage-plate device for single and multilevel ACDF. A single institution series with four years maximum follow-up and review of the literature on zero-profile devices. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S868-78. doi: 10.1007/s00586-013-3005-0. Epub 2013 Sep 24.
- Bucci MN, Oh D, Cowan RS, Davis RJ, Jackson RJ, Tyndall DS, Nehls D. The ROI-C zero-profile anchored spacer for anterior cervical discectomy and fusion: biomechanical profile and clinical outcomes. Med Devices (Auckl). 2017 Apr 18;10:61-69. doi: 10.2147/MDER.S127133. eCollection 2017.
- Chen Y, Liu Y, Chen H, Cao P, Yuan W. Comparison of Curvature Between the Zero-P Spacer and Traditional Cage and Plate After 3-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Mid-term Results. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1111-E1116. doi: 10.1097/BSD.0000000000000440.
- De Leo-Vargas RA, Munoz-Romero I, Mondragon-Soto MG, Martinez-Anda JJ. Locking Stand-Alone Cage Constructs for the Treatment of Cervical Spine Degenerative Disease. Asian Spine J. 2019 Apr 10;13(4):630-637. doi: 10.31616/asj.2018.0234. Print 2019 Aug.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Does a zero-profile anchored cage offer additional stabilization as anterior cervical plate? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):E563-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000000864.
- Li Z, Zhao Y, Tang J, Ren D, Guo J, Wang H, Li L, Hou S. A comparison of a new zero-profile, stand-alone Fidji cervical cage and anterior cervical plate for single and multilevel ACDF: a minimum 2-year follow-up study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1129-1139. doi: 10.1007/s00586-016-4739-2. Epub 2016 Aug 23.
- Lu Y, Bao W, Wang Z, Zhou F, Zou J, Jiang W, Yang H, Zhang Z, Zhu X. Comparison of the clinical effects of zero-profile anchored spacer (ROI-C) and conventional cage-plate construct for the treatment of noncontiguous bilevel of cervical degenerative disc disease (CDDD): A minimum 2-year follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9808. doi: 10.1097/MD.0000000000009808.
- Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10.
- Scholz M, Schelfaut S, Pingel A, Schleicher P, Kandziora F. A cervical "zero-profile" cage with integrated angle-stable fixation: 24-months results. Acta Orthop Belg. 2014 Dec;80(4):558-66.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT220112102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .