Estudo clínico prospectivo para avaliar a eficácia do Cage intersomático cervical autônomo C-CURVE (titânio) fabricado pela MEDICREA® (C-CURVE)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Medicrea International
Este estudo inclui um tipo de produto denominado C-CURVE, que é uma gaiola intercorporal cervical autônoma. Este produto está disponível em dois materiais: PEEK e Titânio.
Os Dispositivos Intersociais Cervicais C-Curve são um único implante usado para inserção entre duas vértebras adjacentes (coluna cervical). A C-Curve foi projetada para restaurar e/ou manter a altura intercorporal adequada e, assim, ajudar a estabilizar um ou mais níveis cervicais enquanto ocorre a fusão. Este sistema tem também como objetivos aumentar a qualidade de vida, diminuir a dor do paciente e diminuir uma potencial disfagia (performances clínicas). Este sistema só deve ser usado na coluna cervical.
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) visa confirmar o perfil aceitável de benefícios/risco do dispositivo para os pacientes e preencher os requisitos essenciais para manter a marca CE por meio de uma avaliação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tournai, Bélgica
- CH Wapi
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Bayonne, França
- Clinique Belharra
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Castelnau-le-Lez, França
- Clinique du Parc
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La Rochelle, França
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
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Lyon, França
- Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
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Lyon, França
- Centre Orthopedique Santy
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Marseille, França
- Clinique Clairval
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Saint-Jean, França, 31240
- Clinique de l'Union
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Sainte-Foy-lès-Lyon, França
- Clinique Charcot
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Tours, França
- CHRU Bretonneau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente operado com C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) para um ou vários níveis (3 no máximo)
- Cage implantado com o enxerto ósseo "OSMOSYS" (MEDICREA) ou um auto-enxerto ósseo de pacientes
- Paciente ≥ 18 anos
- Paciente inscrito no seguro de saúde (segurança social na França)
- Paciente que assinou um termo de consentimento informado
- Paciente capaz e disposto a preencher um questionário autoaplicável
- Paciente capaz de entender o protocolo e a visita de planejamento e disposto a realizá-los todos
- Paciente com patologia indicada na instrução de uso do implante
Critério de exclusão:
- Paciente sem dados pré-operatórios disponíveis (radiografias, questionários)
- Instalação híbrida ou fixação adicional cervical
- Paciente contraindicado para radiografia(s) e/ou tomografia(s)
- Paciente com contraindicações indicadas na instrução de uso do implante
- Paciente considerado não aderente pelo investigador, não podendo retornar para as consultas de acompanhamento (por exemplo: paciente que mora a mais de 100 km de distância).
- Paciente que se recusou a participar do estudo ou impossibilitado de dar seu consentimento População vulnerável conforme explicado no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C-CURVE Titane
De acordo com a prática de rotina do cirurgião investigador, a gaiola intersomática C-CURVE em Titane é usada
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ACDF: Discectomia cervical anterior e fusão com uma gaiola C-CURVE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão da caixa intersomática cervical usada
Prazo: 24 meses
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Mede a fusão óssea graças ao CTscan
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fusão da caixa intersomática cervical usada
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Mede a fusão óssea graças aos raios X
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6, 12 e 24 meses
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Qualidade de vida com SF-12 modificado
Prazo: Pré-operatório e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Pontuação do SF-12 modificado (a 0 (melhor) a 100 (pior)
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Pré-operatório e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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Pontuação do PSI (escala: 1/2/3/4 ; 1: Melhor)
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6, 12 e 24 meses
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EVA (Dor)
Prazo: Pré-operatório e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Pontuação da dor (a 0 (melhor) a 10 (pior)
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Pré-operatório e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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NDI (Índice de Incapacidade do Pescoço)
Prazo: Pré-operatório e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Pontuação da dor (a 0 (melhor) a 50 (pior)
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Pré-operatório e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Parâmetros radiográficos da coluna cervical (ângulo de Cobb, ângulo C2C7, lordose/cifose segmentar, altura do disco, subsidência, restauração do alinhamento) apenas para C-CURVE Titanium
Prazo: Pré-operatório e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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medidas radiográficas
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Pré-operatório e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Complicações
Prazo: peroperatório e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo de estudo, instrumentos e/ou procedimento do estudo e todos os SAEs devem ser relatados
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peroperatório e 6, 12 e 24 meses de pós-operatório
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Fusão da caixa intersomática cervical usada
Prazo: 6 e 12 meses de pós-operatório
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Mede a fusão óssea graças ao CTscan
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6 e 12 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alimi M, Njoku I, Hofstetter CP, Tsiouris AJ, Kesavabhotla K, Boockvar J, Navarro-Ramirez R, Hartl R. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Comparison Between Zero Profile Implants and Anterior Cervical Plate and Spacer. Cureus. 2016 Apr 17;8(4):e573. doi: 10.7759/cureus.573.
- Azab W, Abdel-Razek M, Ali A, Abdelrahman A, Salaheldin W, Nasim K, Attia H, Soliman D. Outcome evaluation of a zero-profile implant for anterior cervical diskectomy with fusion. Turk Neurosurg. 2012;22(5):611-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5646-11.2.
- Barbagallo GM, Romano D, Certo F, Milone P, Albanese V. Zero-P: a new zero-profile cage-plate device for single and multilevel ACDF. A single institution series with four years maximum follow-up and review of the literature on zero-profile devices. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S868-78. doi: 10.1007/s00586-013-3005-0. Epub 2013 Sep 24.
- Bucci MN, Oh D, Cowan RS, Davis RJ, Jackson RJ, Tyndall DS, Nehls D. The ROI-C zero-profile anchored spacer for anterior cervical discectomy and fusion: biomechanical profile and clinical outcomes. Med Devices (Auckl). 2017 Apr 18;10:61-69. doi: 10.2147/MDER.S127133. eCollection 2017.
- Chen Y, Liu Y, Chen H, Cao P, Yuan W. Comparison of Curvature Between the Zero-P Spacer and Traditional Cage and Plate After 3-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Mid-term Results. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1111-E1116. doi: 10.1097/BSD.0000000000000440.
- De Leo-Vargas RA, Munoz-Romero I, Mondragon-Soto MG, Martinez-Anda JJ. Locking Stand-Alone Cage Constructs for the Treatment of Cervical Spine Degenerative Disease. Asian Spine J. 2019 Apr 10;13(4):630-637. doi: 10.31616/asj.2018.0234. Print 2019 Aug.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Does a zero-profile anchored cage offer additional stabilization as anterior cervical plate? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):E563-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000000864.
- Li Z, Zhao Y, Tang J, Ren D, Guo J, Wang H, Li L, Hou S. A comparison of a new zero-profile, stand-alone Fidji cervical cage and anterior cervical plate for single and multilevel ACDF: a minimum 2-year follow-up study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1129-1139. doi: 10.1007/s00586-016-4739-2. Epub 2016 Aug 23.
- Lu Y, Bao W, Wang Z, Zhou F, Zou J, Jiang W, Yang H, Zhang Z, Zhu X. Comparison of the clinical effects of zero-profile anchored spacer (ROI-C) and conventional cage-plate construct for the treatment of noncontiguous bilevel of cervical degenerative disc disease (CDDD): A minimum 2-year follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9808. doi: 10.1097/MD.0000000000009808.
- Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10.
- Scholz M, Schelfaut S, Pingel A, Schleicher P, Kandziora F. A cervical "zero-profile" cage with integrated angle-stable fixation: 24-months results. Acta Orthop Belg. 2014 Dec;80(4):558-66.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT220112102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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