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Estudio clínico prospectivo para evaluar la eficacia de la jaula intersomática cervical independiente C-CURVE (titanio) fabricada por MEDICREA® (C-CURVE)

23 de agosto de 2023 actualizado por: Medicrea International

Estudio clínico prospectivo para evaluar la eficacia de la caja intersomática cervical independiente C-CURVE (titanio) fabricada por MEDICREA®

Este estudio incluye un tipo de producto denominado C-CURVE, que es una jaula intercorporal cervical independiente. Este producto está disponible en dos materiales: PEEK y titanio.

El dispositivo intersomático cervical C-Curve es un solo implante que se utiliza para la inserción entre dos vértebras adyacentes (columna cervical). C-Curve ha sido diseñado para restaurar y/o mantener una altura intercorporal adecuada y, por lo tanto, ayudar a estabilizar uno o más niveles cervicales mientras se produce la fusión. Este sistema también tiene como objetivos aumentar la calidad de vida, disminuir el dolor del paciente y disminuir una posible disfagia (rendimiento clínico). Este sistema sólo debe utilizarse en la columna cervical.

Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) tiene como objetivo confirmar el perfil aceptable de beneficios/riesgos del dispositivo para los pacientes y cumplir con los requisitos esenciales para mantener la marca CE a través de una evaluación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Tournai, Bélgica
        • CH WAPI
  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Clinique Belharra
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Clinique du Parc
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
      • Lyon, Francia
        • Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Francia
        • Clinique Clairval
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia
        • Clinique Charcot
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente operado con C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) para uno o varios niveles (3 máximo)
  • Jaula implantada con el injerto óseo "OSMOSYS" (MEDICREA) o un autoinjerto óseo de pacientes
  • Paciente ≥ 18 años
  • Paciente afiliado a un seguro de asistencia sanitaria (seguridad social en Francia)
  • Paciente que firmó un formulario de consentimiento informado
  • Paciente capaz y dispuesto a completar un cuestionario autoadministrado
  • Paciente capaz de entender el protocolo y la visita de planificación y dispuesto a realizarlos todos
  • Paciente con patología indicada en las instrucciones de uso del implante

Criterio de exclusión:

  • Paciente sin datos preoperatorios disponibles (radiografías, cuestionarios)
  • Instalación híbrida o fijación adicional cervical
  • Paciente contraindicado para radiografía(s) y/o tomografía computarizada(s)
  • Paciente con contraindicaciones indicadas en las instrucciones de uso del implante
  • Paciente juzgado como incumplidor por el investigador, incapaz de regresar para las visitas de seguimiento (por ejemplo: paciente que vive a más de 100 km de distancia).
  • Paciente que se negó a participar en el estudio o no pudo dar su consentimiento Población vulnerable como se explica en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: C-CURVA Titanio
De acuerdo con la práctica habitual del cirujano investigador, se utiliza la caja intersomática C-CURVE en Titane
Dispositivo: caja intersomática cervical C-CURVE
ACDF: discectomía cervical anterior y fusión con una caja C-CURVE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión de la caja intersomática cervical utilizada
Periodo de tiempo: 24 meses
Mide la fusión ósea gracias al CTscan
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fusión de la caja intersomática cervical utilizada
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Mide la fusión ósea gracias a los rayos X
6, 12 y 24 meses
Calidad de vida con SF-12 modificado
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
Puntuación del SF-12 modificado (de 0 (mejor) a 100 (peor)
Preoperatorio y postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
Paciente satisfecho
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Puntuación del PSI (escala: 1/2/3/4 ; 1: Mejor)
6, 12 y 24 meses
EVA (Dolor)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
Puntuación del dolor (de 0 (mejor) a 10 (peor)
Preoperatorio y postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
NDI (Índice de discapacidad del cuello)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
Puntuación del dolor (de 0 (mejor) a 50 (peor)
Preoperatorio y postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
Parámetros radiográficos de la columna cervical (ángulo de Cobb, ángulo C2C7, lordosis/cifosis segmentaria, altura del disco, hundimiento, restauración de la alineación) solo para C-CURVE Titanium
Periodo de tiempo: Preoperatorio y postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
mediciones radiográficas
Preoperatorio y postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: peroperatorio y postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
Se deben informar todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo del estudio, los instrumentos y/o el procedimiento del estudio y todos los SAE.
peroperatorio y postoperatorio a los 6, 12 y 24 meses
Fusión de la caja intersomática cervical utilizada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses postoperatorio
Mide la fusión ósea gracias al CTscan
6 y 12 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medicrea International

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT220112102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad del disco cervical

Ensayos clínicos sobre caja intersomática cervical C-CURVE

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