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Étude clinique prospective pour évaluer l'efficacité de la cage intersomatique cervicale autonome C-CURVE (titane) fabriquée par MEDICREA® (C-CURVE)

9 janvier 2025 mis à jour par: Medicrea International

Cette étude comprend un type de produit nommé C-CURVE qui est une cage intersomatique cervicale autonome. Ce produit est disponible en deux matériaux : PEEK et Titane.

Les dispositifs intersomatiques cervicaux C-Curve sont un implant unique utilisé pour l'insertion entre deux vertèbres adjacentes (colonne cervicale). C-Curve a été conçu pour restaurer et/ou maintenir une hauteur intersomatique adéquate, et ainsi aider à stabiliser un ou plusieurs niveaux cervicaux pendant que la fusion se produit. Ce système a également pour objectifs d'augmenter la qualité de vie, de diminuer la douleur du patient et de diminuer une potentielle dysphagie (performances cliniques). Ce système ne doit être utilisé que dans la colonne cervicale.

Cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) vise à confirmer le profil bénéfices/risques acceptable du dispositif pour les patients et à répondre aux exigences essentielles pour maintenir le marquage CE par une évaluation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Tournai, Belgique
        • CH Wapi
  • France
      • Bayonne, France
        • Clinique Belharra
      • Castelnau-le-Lez, France
        • Clinique du Parc
      • La Rochelle, France
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
      • Lyon, France
        • Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
      • Lyon, France
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, France
        • Clinique Clairval
      • Saint-Jean, France, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, France
        • Clinique Charcot
      • Tours, France
        • CHRU Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient opéré avec C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) sur un ou plusieurs paliers (3 maximum)
  • Cage implantée avec le greffon osseux "OSMOSYS" (MEDICREA) ou un auto greffon osseux de patients
  • Patient ≥ 18 ans
  • Patient affilié à l'assurance maladie (sécurité sociale en France)
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement éclairé
  • Patient capable et désireux de remplir un questionnaire auto-administré
  • Patient capable de comprendre le protocole et la visite de planification et disposé à les effectuer tous
  • Patient présentant une pathologie indiquée dans la notice d'utilisation de l'implant

Critère d'exclusion:

  • Patient sans données préopératoires disponibles (radiographies, questionnaires)
  • Pose hybride ou fixation additionnelle cervicale
  • Patient contre-indiqué pour les radiographies et/ou CT-Scan(s)
  • Patient présentant des contre-indications indiquées dans la notice d'utilisation de l'implant
  • Patient jugé non observant par l'investigateur, ne pouvant revenir pour les visites de suivi (exemple : patient habitant à plus de 100 km).
  • Patient ayant refusé de participer à l'étude ou incapable de donner son consentement Population vulnérable comme expliqué dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: C-CURVE Titane
Selon la pratique courante du chirurgien investigateur, la cage intersomatique C-CURVE en Titane est utilisée
Dispositif: cage intersomatique cervicale C-CURVE
ACDF : Discectomie Cervicale Antérieure et Fusion avec une cage C-CURVE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion de la cage intersomatique cervicale utilisée
Délai: 24mois
Mesure la fusion osseuse grâce au CTscan
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fusion de la cage intersomatique cervicale utilisée
Délai: 6, 12 et 24 mois
Mesure la fusion osseuse grâce aux rayons X
6, 12 et 24 mois
Qualité de vie avec le SF-12 modifié
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6, 12 et 24 mois
Score du SF-12 modifié (de 0 (meilleur) à 100 (pire)
Préopératoire et postopératoire à 6, 12 et 24 mois
Patient satisfait
Délai: 6, 12 et 24 mois
Score du PSI (échelle : 1/2/3/4 ; 1 : Mieux)
6, 12 et 24 mois
EVA (douleur)
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6, 12 et 24 mois
Score de la douleur (de 0 (meilleur) à 10 (pire)
Préopératoire et postopératoire à 6, 12 et 24 mois
NDI (indice d'invalidité du cou)
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6, 12 et 24 mois
Score de la douleur (de 0 (meilleur) à 50 (pire)
Préopératoire et postopératoire à 6, 12 et 24 mois
Paramètres radiographiques du rachis cervical (angle de Cobb, angle C2C7, lordose/cyphose segmentaire, hauteur du disque, affaissement, restauration de l'alignement) pour C-CURVE Titanium uniquement
Délai: Préopératoire et postopératoire à 6, 12 et 24 mois
mesures radiographiques
Préopératoire et postopératoire à 6, 12 et 24 mois
Complications
Délai: peropératoire et 6, 12 et 24 mois postopératoire
Tous les événements indésirables liés au dispositif d'étude, aux instruments et / ou à la procédure d'étude et tous les EIG doivent être signalés
peropératoire et 6, 12 et 24 mois postopératoire
Fusion de la cage intersomatique cervicale utilisée
Délai: 6 et 12 mois postopératoires
Mesure la fusion osseuse grâce au CTscan
6 et 12 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medicrea International

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT220112102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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