Prospektiv klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av den fristående cervikala mellankroppsburen C-CURVE (Titan) Tillverkad av MEDICREA® (C-CURVE)
9 januari 2025 uppdaterad av: Medicrea International
Denna studie inkluderar en typ av produkt som heter C-CURVE som är en fristående cervikal mellankroppsbur. Denna produkt finns i två material: PEEK och Titanium.
C-Curve Cervical Interbody Devices är ett enda implantat som används för insättning mellan två intilliggande kotor (cervikal ryggrad). C-Curve har utformats för att återställa och/eller bibehålla adekvat höjd mellan kroppen och därmed hjälpa till att stabilisera en eller flera cervikala nivåer medan fusion sker. Detta system har också som mål att öka livskvaliteten, minska patientens smärta och minska en potentiell dysfagi (klinisk prestation). Detta system får endast användas i halsryggen.
Denna post-marketing clinical follow-up (PMCF) studie syftar till att bekräfta de acceptabla fördelarna/riskprofilerna för produkten för patienterna och att uppfylla väsentliga krav för att bibehålla CE-märkningen genom en klinisk utvärdering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tournai, Belgien
- CH Wapi
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Clinique Belharra
-
Castelnau-le-Lez, Frankrike
- Clinique du Parc
-
La Rochelle, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Lyon, Frankrike
- Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
-
Lyon, Frankrike
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Frankrike
- Clinique Clairval
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Clinique de l'Union
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike
- Clinique Charcot
-
Tours, Frankrike
- CHRU Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient opererad med C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) i en eller flera nivåer (max 3)
- Bur implanterad med bentransplantatet "OSMOSYS" (MEDICREA) eller ett autobentransplantat från patienter
- Patient ≥ 18 år
- Patient ansluten till sjukförsäkring (social trygghet i Frankrike)
- Patient som undertecknat ett informerat samtycke
- Patienten kan och vill fylla i ett självbeställt frågeformulär
- Patienten kan förstå protokollet och planeringsbesöket och är villig att utföra dem alla
- Patient med en patologi som anges i bruksanvisningen för implantatet
Exklusions kriterier:
- Patient utan tillgängliga preoperativa data (röntgen, frågeformulär)
- Hybridinstallation eller cervikal extra fixering
- Patient kontraindicerat för röntgen(er) och/eller CT-skanning(ar)
- Patient med kontraindikationer som anges i bruksanvisningen för implantatet
- Patient bedömd som icke-kompatibel av utredaren, inte oförmögen att komma tillbaka för uppföljningsbesöken (till exempel: patient som bor mer än 100 km bort).
- Patient som avböjde att delta i studien eller inte kunde ge sitt samtycke Utsatt befolkning enligt beskrivningen i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: C-CURVE Titane
Enligt utredarkirurgens rutinpraxis används mellankroppsburen C-CURVE i Titane
|
ACDF: Anterior Cervical Discectomy and Fusion med en C-CURVE-bur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusion av den cervikala mellankroppsburen som används
Tidsram: 24 månader
|
Mäter benfusionen tack vare CTscan
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusion av den cervikala mellankroppsburen som används
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Mäter benfusionen tack vare röntgen
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Livskvalitet med modifierad SF-12
Tidsram: Preoperativt och 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
Poäng för den modifierade SF-12 (till 0 (bättre) till 100 (sämsta)
|
Preoperativt och 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
|
Tillfredsställelse patient
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
Poäng för PSI (skala: 1/2/3/4; 1: Bättre)
|
6, 12 och 24 månader
|
|
VAS (smärta)
Tidsram: Preoperativt och 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
Värdet för smärtan (till 0 (bättre) till 10 (värst)
|
Preoperativt och 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
|
NDI (Neck Disability Index)
Tidsram: Preoperativt och 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
Värdet för smärtan (till 0 (bättre) till 50 (värst)
|
Preoperativt och 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
|
Cervikala ryggradsröntgenparametrar (Cobb-vinkel, C2C7-vinkel, Segmentell lordos/kyfos, diskhöjd, sänkning, justering av justering) endast för C-CURVE Titanium
Tidsram: Preoperativt och 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
röntgenmätningar
|
Preoperativt och 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsram: peroperativt och 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
Alla negativa händelser relaterade till studieanordningen, instrumenten och/eller studieproceduren och alla SAE måste rapporteras
|
peroperativt och 6, 12 och 24 månader postoperativt
|
|
Fusion av den cervikala mellankroppsburen som används
Tidsram: 6 och 12 månader efter operationen
|
Mäter benfusionen tack vare CTscan
|
6 och 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Alimi M, Njoku I, Hofstetter CP, Tsiouris AJ, Kesavabhotla K, Boockvar J, Navarro-Ramirez R, Hartl R. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Comparison Between Zero Profile Implants and Anterior Cervical Plate and Spacer. Cureus. 2016 Apr 17;8(4):e573. doi: 10.7759/cureus.573.
- Azab W, Abdel-Razek M, Ali A, Abdelrahman A, Salaheldin W, Nasim K, Attia H, Soliman D. Outcome evaluation of a zero-profile implant for anterior cervical diskectomy with fusion. Turk Neurosurg. 2012;22(5):611-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5646-11.2.
- Barbagallo GM, Romano D, Certo F, Milone P, Albanese V. Zero-P: a new zero-profile cage-plate device for single and multilevel ACDF. A single institution series with four years maximum follow-up and review of the literature on zero-profile devices. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S868-78. doi: 10.1007/s00586-013-3005-0. Epub 2013 Sep 24.
- Bucci MN, Oh D, Cowan RS, Davis RJ, Jackson RJ, Tyndall DS, Nehls D. The ROI-C zero-profile anchored spacer for anterior cervical discectomy and fusion: biomechanical profile and clinical outcomes. Med Devices (Auckl). 2017 Apr 18;10:61-69. doi: 10.2147/MDER.S127133. eCollection 2017.
- Chen Y, Liu Y, Chen H, Cao P, Yuan W. Comparison of Curvature Between the Zero-P Spacer and Traditional Cage and Plate After 3-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Mid-term Results. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1111-E1116. doi: 10.1097/BSD.0000000000000440.
- De Leo-Vargas RA, Munoz-Romero I, Mondragon-Soto MG, Martinez-Anda JJ. Locking Stand-Alone Cage Constructs for the Treatment of Cervical Spine Degenerative Disease. Asian Spine J. 2019 Apr 10;13(4):630-637. doi: 10.31616/asj.2018.0234. Print 2019 Aug.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Does a zero-profile anchored cage offer additional stabilization as anterior cervical plate? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):E563-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000000864.
- Li Z, Zhao Y, Tang J, Ren D, Guo J, Wang H, Li L, Hou S. A comparison of a new zero-profile, stand-alone Fidji cervical cage and anterior cervical plate for single and multilevel ACDF: a minimum 2-year follow-up study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1129-1139. doi: 10.1007/s00586-016-4739-2. Epub 2016 Aug 23.
- Lu Y, Bao W, Wang Z, Zhou F, Zou J, Jiang W, Yang H, Zhang Z, Zhu X. Comparison of the clinical effects of zero-profile anchored spacer (ROI-C) and conventional cage-plate construct for the treatment of noncontiguous bilevel of cervical degenerative disc disease (CDDD): A minimum 2-year follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9808. doi: 10.1097/MD.0000000000009808.
- Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10.
- Scholz M, Schelfaut S, Pingel A, Schleicher P, Kandziora F. A cervical "zero-profile" cage with integrated angle-stable fixation: 24-months results. Acta Orthop Belg. 2014 Dec;80(4):558-66.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2020
Första postat (Faktisk)
14 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT220112102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .