MEDICREA®에서 제조한 독립형 Cervical Interbody Cage C-CURVE(Titanium)의 효능을 평가하기 위한 전향적 임상 연구 (C-CURVE)
2025년 1월 9일 업데이트: Medicrea International
이 연구에는 독립형 Cervical Interbody Cage인 C-CURVE라는 제품 유형이 포함됩니다. 이 제품은 PEEK와 티타늄의 두 가지 재질로 제공됩니다.
C-Curve Cervical Interbody Devices는 두 개의 인접한 척추(경추) 사이에 삽입하는 데 사용되는 단일 임플란트입니다. C-Curve는 적절한 체간 높이를 복원 및/또는 유지하도록 설계되어 융합이 발생하는 동안 하나 이상의 경추 수준을 안정화하는 데 도움이 됩니다. 이 시스템은 또한 삶의 질을 높이고 환자의 고통을 줄이며 잠재적인 삼킴곤란(임상 수행)을 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 시스템은 경추에만 사용해야 합니다.
이 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구는 환자를 위한 장치의 수용 가능한 이점/위험 프로필을 확인하고 임상 평가를 통해 CE 마크를 유지하기 위한 필수 요구 사항을 충족하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tournai, 벨기에
- CH Wapi
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Bayonne, 프랑스
- Clinique Belharra
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Castelnau-le-Lez, 프랑스
- Clinique du Parc
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La Rochelle, 프랑스
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
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Lyon, 프랑스
- Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
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Lyon, 프랑스
- Centre Orthopedique Santy
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Marseille, 프랑스
- Clinique Clairval
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Saint-Jean, 프랑스, 31240
- Clinique de l'Union
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Sainte-Foy-lès-Lyon, 프랑스
- Clinique Charcot
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Tours, 프랑스
- CHRU Bretonneau
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하나 또는 여러 수준(최대 3개)에 대해 C-CURVE TITANIUM(MEDICREA)으로 수술한 환자
- 뼈 이식 "OSMOSYS"(MEDICREA) 또는 환자의 자가 뼈 이식으로 이식된 케이지
- 환자 ≥ 18세
- 의료보험(프랑스 사회보장)에 가입한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- 자기 관리 설문지를 작성할 수 있고 작성하려는 환자
- 프로토콜과 방문 계획을 이해할 수 있고 모든 것을 수행하려는 환자
- 임플란트 사용 설명서에 병리가 표시된 환자
제외 기준:
- 수술 전 데이터가 없는 환자(X-레이, 설문지)
- 하이브리드 설치 또는 자궁경부 추가 고정
- X-레이 및/또는 CT-스캔이 금기인 환자
- 임플란트 사용 지침에 금기 사항이 표시된 환자
- 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 조사관에 의해 비준수로 판단된 환자(예: 100km 이상 떨어진 곳에 거주하는 환자).
- 연구 참여를 거부했거나 동의할 수 없는 환자 프로토콜에 설명된 취약 집단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C-CURVE 티탄
수사관 외과의의 일상적인 관행에 따라 Titane의 체간 케이지 C-CURVE가 사용됩니다.
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ACDF: 전방 경추 추간판 절제술 및 C-CURVE 케이지를 이용한 융합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 자궁경부 체간 케이지의 융합
기간: 24개월
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CTscan 덕분에 뼈 융합 측정
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용된 자궁경부 체간 케이지의 융합
기간: 6, 12, 24개월
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Xrays를 통한 뼈 융합 측정
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6, 12, 24개월
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수정된 SF-12의 삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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수정된 SF-12의 점수(0(좋음) ~ 100(최악)
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수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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만족 환자
기간: 6, 12, 24개월
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PSI 점수(척도: 1/2/3/4, 1: 더 좋음)
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6, 12, 24개월
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VAS(통증)
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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통증 점수(0(좋음) ~ 10(최악)
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수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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NDI(목장애지수)
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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통증 점수(0(좋음) ~ 50(최악)
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수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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C-CURVE Titanium 전용 경추 방사선 사진 파라미터(Cobb 각도, C2C7 각도, 분절 전만/후만, 추간판 높이, 함몰, 정렬 복원)
기간: 수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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방사선 측정
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수술 전, 수술 후 6, 12, 24개월
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합병증
기간: 수술 후 및 수술 후 6, 12, 24개월
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연구 장치, 기기 및/또는 연구 절차 및 모든 SAE와 관련된 모든 부작용은 보고되어야 합니다.
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수술 후 및 수술 후 6, 12, 24개월
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사용된 자궁경부 체간 케이지의 융합
기간: 수술 후 6개월 및 12개월
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CTscan 덕분에 뼈 융합 측정
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수술 후 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alimi M, Njoku I, Hofstetter CP, Tsiouris AJ, Kesavabhotla K, Boockvar J, Navarro-Ramirez R, Hartl R. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Comparison Between Zero Profile Implants and Anterior Cervical Plate and Spacer. Cureus. 2016 Apr 17;8(4):e573. doi: 10.7759/cureus.573.
- Azab W, Abdel-Razek M, Ali A, Abdelrahman A, Salaheldin W, Nasim K, Attia H, Soliman D. Outcome evaluation of a zero-profile implant for anterior cervical diskectomy with fusion. Turk Neurosurg. 2012;22(5):611-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5646-11.2.
- Barbagallo GM, Romano D, Certo F, Milone P, Albanese V. Zero-P: a new zero-profile cage-plate device for single and multilevel ACDF. A single institution series with four years maximum follow-up and review of the literature on zero-profile devices. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S868-78. doi: 10.1007/s00586-013-3005-0. Epub 2013 Sep 24.
- Bucci MN, Oh D, Cowan RS, Davis RJ, Jackson RJ, Tyndall DS, Nehls D. The ROI-C zero-profile anchored spacer for anterior cervical discectomy and fusion: biomechanical profile and clinical outcomes. Med Devices (Auckl). 2017 Apr 18;10:61-69. doi: 10.2147/MDER.S127133. eCollection 2017.
- Chen Y, Liu Y, Chen H, Cao P, Yuan W. Comparison of Curvature Between the Zero-P Spacer and Traditional Cage and Plate After 3-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Mid-term Results. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1111-E1116. doi: 10.1097/BSD.0000000000000440.
- De Leo-Vargas RA, Munoz-Romero I, Mondragon-Soto MG, Martinez-Anda JJ. Locking Stand-Alone Cage Constructs for the Treatment of Cervical Spine Degenerative Disease. Asian Spine J. 2019 Apr 10;13(4):630-637. doi: 10.31616/asj.2018.0234. Print 2019 Aug.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Does a zero-profile anchored cage offer additional stabilization as anterior cervical plate? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):E563-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000000864.
- Li Z, Zhao Y, Tang J, Ren D, Guo J, Wang H, Li L, Hou S. A comparison of a new zero-profile, stand-alone Fidji cervical cage and anterior cervical plate for single and multilevel ACDF: a minimum 2-year follow-up study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1129-1139. doi: 10.1007/s00586-016-4739-2. Epub 2016 Aug 23.
- Lu Y, Bao W, Wang Z, Zhou F, Zou J, Jiang W, Yang H, Zhang Z, Zhu X. Comparison of the clinical effects of zero-profile anchored spacer (ROI-C) and conventional cage-plate construct for the treatment of noncontiguous bilevel of cervical degenerative disc disease (CDDD): A minimum 2-year follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9808. doi: 10.1097/MD.0000000000009808.
- Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10.
- Scholz M, Schelfaut S, Pingel A, Schleicher P, Kandziora F. A cervical "zero-profile" cage with integrated angle-stable fixation: 24-months results. Acta Orthop Belg. 2014 Dec;80(4):558-66.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MDT220112102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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