Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​det selvstændige cervikale interbody-bur C-CURVE (Titanium) Fremstillet af MEDICREA® (C-CURVE)

9. januar 2025 opdateret af: Medicrea International

Denne undersøgelse omfatter en type produkt ved navn C-CURVE, som er et selvstændigt Cervical Interbody Cage. Dette produkt fås i to materialer: PEEK og Titanium.

C-Curve Cervical Interbody Devices er ét enkelt implantat, der bruges til indsættelse mellem to tilstødende hvirvler (cervikal rygsøjle). C-Curve er designet til at genoprette og/eller vedligeholde tilstrækkelig højde mellem kroppen og dermed hjælpe med at stabilisere et eller flere cervikale niveauer, mens fusion finder sted. Dette system har også som mål at øge livskvaliteten, mindske patientens smerte og mindske en potentiel dysfagi (kliniske præstationer). Dette system må kun bruges i den cervikale rygsøjle.

Denne post-market kliniske opfølgning (PMCF) undersøgelse har til formål at bekræfte de acceptable fordele/risikoprofiler af udstyret for patienterne og at opfylde væsentlige krav for at opretholde CE-mærket gennem en klinisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Tournai, Belgien
        • CH Wapi
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig
        • Clinique Belharra
      • Castelnau-le-Lez, Frankrig
        • Clinique du Parc
      • La Rochelle, Frankrig
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
      • Lyon, Frankrig
        • Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Frankrig
        • Clinique Clairval
      • Saint-Jean, Frankrig, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrig
        • Clinique Charcot
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient opereret med C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) i et eller flere niveauer (3 maksimum)
  • Bur implanteret med knogletransplantatet "OSMOSYS" (MEDICREA) eller et autoknogletransplantat fra patienter
  • Patient ≥ 18 år
  • Patient tilknyttet sundhedsforsikring (social sikring i Frankrig)
  • Patient, der underskrev en informeret samtykkeerklæring
  • Patient i stand til og villig til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
  • Patient i stand til at forstå protokollen og planlægningsbesøget og villig til at udføre dem alle
  • Patient med en patologi angivet i brugsanvisningen til implantatet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient uden tilgængelige præoperative data (røntgenbilleder, spørgeskemaer)
  • Hybrid installation eller cervikal ekstra fiksering
  • Patient kontraindiceret til røntgen(er) og/eller CT-scanning(er)
  • Patient med kontraindikationer angivet i brugsanvisningen til implantatet
  • Patient vurderet som ikke-kompatibel af investigator, ikke ude af stand til at komme tilbage til opfølgningsbesøgene (for eksempel: patient, der bor mere end 100 km væk).
  • Patient, der afviste at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at give sit samtykke Udsatte befolkning som forklaret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-KURVE Titane
I henhold til efterforskerkirurgens rutinepraksis anvendes interbody-buret C-CURVE i Titane
Enhed: cervikal interbody-bur C-KURVE
ACDF: Anterior Cervical Discectomy and Fusion med et C-CURVE bur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion af det anvendte cervikale interbody-bur
Tidsramme: 24 måneder
Måler knoglefusionen takket være CTscan
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fusion af det anvendte cervikale interbody-bur
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Måler knoglesammensmeltningen takket være røntgenstrålerne
6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet med modificeret SF-12
Tidsramme: Præoperativ og 6, 12 og 24 måneder postoperativ
Score for den modificerede SF-12 (til 0 (bedre) til 100 (dårligst)
Præoperativ og 6, 12 og 24 måneder postoperativ
Tilfredshedspatient
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
Score for PSI (skala: 1/2/3/4; 1: Bedre)
6, 12 og 24 måneder
VAS (smerte)
Tidsramme: Præoperativ og 6, 12 og 24 måneder postoperativ
Score for smerten (til 0 (bedre) til 10 (værst)
Præoperativ og 6, 12 og 24 måneder postoperativ
NDI (Neck Disability Index)
Tidsramme: Præoperativ og 6, 12 og 24 måneder postoperativ
Score for smerten (til 0 (bedre) til 50 (værst)
Præoperativ og 6, 12 og 24 måneder postoperativ
Cervikale spinale radiografiske parametre (Cobb-vinkel, C2C7-vinkel, Segmentel lordose/kyphose, diskhøjde, nedsynkning, justering af justering) kun for C-CURVE Titanium
Tidsramme: Præoperativ og 6, 12 og 24 måneder postoperativ
radiografiske målinger
Præoperativ og 6, 12 og 24 måneder postoperativ
Komplikationer
Tidsramme: peroperativt og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Alle uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyret, instrumenterne og/eller undersøgelsesproceduren og alle SAE'er skal rapporteres
peroperativt og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
Fusion af det anvendte cervikale interbody-bur
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Måler knoglefusionen takket være CTscan
6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medicrea International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT220112102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal diskus sygdom

Kliniske forsøg med cervikal interbody-bur C-KURVE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner