Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti samostatné cervikální mezitělové klece C-CURVE (titan) vyrobené společností MEDICREA® (C-CURVE)

9. ledna 2025 aktualizováno: Medicrea International

Tato studie zahrnuje jeden typ produktu s názvem C-CURVE, což je samostatná cervikální mezitělová klec. Tento produkt je dostupný ve dvou materiálech: PEEK a Titanium.

C-Curve Cervical Interbody Devices je jeden jediný implantát používaný pro vložení mezi dva sousední obratle (krční páteř). C-Curve byla navržena tak, aby obnovila a/nebo udržela přiměřenou mezitělovou výšku, a tím pomohla stabilizovat jednu nebo více cervikálních úrovní během srůstu. Tento systém má také za cíl zvýšit kvalitu života, snížit bolest pacienta a snížit potenciální dysfagii (klinické výkony). Tento systém musí být použit pouze v oblasti krční páteře.

Tato studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) si klade za cíl potvrdit přijatelný profil přínosů/rizik prostředku pro pacienty a splnit základní požadavky pro udržení označení CE prostřednictvím klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Tournai, Belgie
        • CH Wapi
  • Francie
      • Bayonne, Francie
        • Clinique Belharra
      • Castelnau-le-Lez, Francie
        • Clinique du Parc
      • La Rochelle, Francie
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
      • Lyon, Francie
        • Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
      • Lyon, Francie
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Francie
        • Clinique Clairval
      • Saint-Jean, Francie, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francie
        • Clinique Charcot
      • Tours, Francie
        • CHRU Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient operovaný pomocí C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) pro jednu nebo několik úrovní (maximálně 3)
  • Klec implantovaná kostním štěpem „OSMOSYS“ (MEDICREA) nebo auto kostním štěpem od pacientů
  • Pacient ≥ 18 let
  • Pacient se zdravotním pojištěním (sociální zabezpečení ve Francii)
  • Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu
  • Pacient schopný a ochotný vyplnit dotazník, který si sám zadá
  • Pacient schopen porozumět protokolu a plánované návštěvě a ochotný je všechny provést
  • Pacient s patologií uvedenou v návodu k použití implantátu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bez dostupných předoperačních údajů (rentgenové snímky, dotazníky)
  • Hybridní instalace nebo cervikální dodatečná fixace
  • Pacient kontraindikován pro rentgen(y) a/nebo CT sken(y)
  • Pacient s kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití implantátu
  • Pacient posouzen zkoušejícím jako nevyhovující a nemůže se vrátit na následné návštěvy (například: pacient žijící více než 100 km daleko).
  • Pacient, který se odmítl zúčastnit studie nebo nebyl schopen dát souhlas Zranitelná populace, jak je vysvětleno v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C-KŘIVKA Titane
Podle rutinní praxe vyšetřujícího chirurga se používá mezitělová klec C-CURVE v Titane
Přístroj: cervikální mezitělová klec C-CURVE
ACDF: Přední cervikální discektomie a fúze s C-CURVE klecí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitá fúze cervikální mezitělové klece
Časové okno: 24 měsíců
Měří kostní fúzi díky CTscanu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitá fúze cervikální mezitělové klece
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Měří srůst kostí díky rentgenovému záření
6, 12 a 24 měsíců
Kvalita života s modifikovaným SF-12
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre upraveného SF-12 (na 0 (lepší) až 100 (nejhorší)
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Skóre PSI (měřítko: 1/2/3/4; 1: lepší)
6, 12 a 24 měsíců
VAS (bolest)
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre bolesti (do 0 (lepší) do 10 (nejhorší)
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
NDI (Index postižení krku)
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Skóre bolesti (do 0 (lepší) do 50 (nejhorší)
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Radiografické parametry krční páteře (Cobbův úhel, úhel C2C7, segmentová lordóza/kyfóza, výška disku, pokles, obnovení zarovnání) pouze pro C-CURVE Titanium
Časové okno: Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
rentgenová měření
Před operací a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: peroperačně a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Všechny nežádoucí příhody související se studijním zařízením, nástroji a/nebo postupem studie a všechny SAE musí být hlášeny
peroperačně a 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Použitá fúze cervikální mezitělové klece
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
Měří kostní fúzi díky CTscanu
6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medicrea International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT220112102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění krční ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit