Prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten til det frittstående cervical interbody-buret C-CURVE (Titan) produsert av MEDICREA® (C-CURVE)
9. januar 2025 oppdatert av: Medicrea International
Prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten av det frittstående cervical interbody-buret C-CURVE (titan) produsert av MEDICREA®
Denne studien inkluderer en type produkt kalt C-CURVE som er et frittstående cervical interbody-bur. Dette produktet er tilgjengelig i to materialer: PEEK og Titanium.
C-Curve Cervical Interbody Devices er ett enkelt implantat som brukes for innsetting mellom to tilstøtende ryggvirvler (cervikal ryggraden). C-Curve er designet for å gjenopprette og/eller opprettholde tilstrekkelig høyde mellom kroppen, og dermed bidra til å stabilisere ett eller flere livmorhalsnivåer mens fusjon skjer. Dette systemet har også som mål å øke livskvaliteten, redusere pasientens smerte og redusere potensiell dysfagi (klinisk ytelse). Dette systemet må kun brukes i cervikal ryggraden.
Denne post-market kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) tar sikte på å bekrefte akseptable fordeler/risikoprofiler for enheten for pasientene og å oppfylle grunnleggende krav for å opprettholde CE-merket gjennom en klinisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tournai, Belgia
- CH Wapi
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Clinique Belharra
-
Castelnau-le-Lez, Frankrike
- Clinique du Parc
-
La Rochelle, Frankrike
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Lyon, Frankrike
- Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
-
Lyon, Frankrike
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Frankrike
- Clinique Clairval
-
Saint-Jean, Frankrike, 31240
- Clinique de l'Union
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrike
- Clinique Charcot
-
Tours, Frankrike
- CHRU Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient operert med C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) i ett eller flere nivåer (maks 3)
- Bur implantert med beintransplantatet "OSMOSYS" (MEDICREA) eller et autobeintransplantat fra pasienter
- Pasient ≥ 18 år
- Pasient tilknyttet helseforsikring (trygd i Frankrike)
- Pasient som signerte et informert samtykkeskjema
- Pasienten kan og er villig til å fylle ut et selvadministrert spørreskjema
- Pasienten er i stand til å forstå protokollen og planleggingsbesøket og er villig til å utføre dem alle
- Pasient med en patologi angitt i bruksanvisningen for implantatet
Ekskluderingskriterier:
- Pasient uten tilgjengelige preoperative data (røntgenbilder, spørreskjemaer)
- Hybrid installasjon eller cervikal tilleggsfiksering
- Pasient kontraindisert for røntgen(er) og/eller CT-skanning(er)
- Pasient med kontraindikasjoner angitt i bruksanvisningen for implantatet
- Pasient bedømt som ikke-kompatibel av etterforskeren, ikke ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene (for eksempel: pasient som bor mer enn 100 km unna).
- Pasient som nektet å delta i studien eller ikke kunne gi sitt samtykke. Sårbar befolkning som forklart i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C-KURVE Titane
I henhold til rutinepraksisen til etterforskerkirurgen, brukes mellomkroppsburet C-CURVE i Titane
|
ACDF: Anterior Cervical Discectomy and Fusion med et C-CURVE-bur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjon av det cervikale mellomkroppsburet som brukes
Tidsramme: 24 måneder
|
Måler beinfusjonen takket være CTscan
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjon av det cervikale mellomkroppsburet som brukes
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Måler beinfusjonen takket være røntgenstrålene
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet med modifisert SF-12
Tidsramme: Preoperativt, og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Poengsummen til den modifiserte SF-12 (til 0 (bedre) til 100 (dårligst)
|
Preoperativt, og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Fornøyd pasient
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Poengsummen til PSI (skala: 1/2/3/4; 1: Bedre)
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
VAS (smerte)
Tidsramme: Preoperativt, og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Score for smerten (til 0 (bedre) til 10 (verst)
|
Preoperativt, og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
NDI (Neck Disability Index)
Tidsramme: Preoperativt, og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Score for smerten (til 0 (bedre) til 50 (verst)
|
Preoperativt, og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Cervical spinal radiografiske parametere (Cobb-vinkel, C2C7-vinkel, Segmentell lordose/kyphose, diskhøyde, innsynkning, justering av justering) kun for C-CURVE Titanium
Tidsramme: Preoperativt, og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
radiografiske målinger
|
Preoperativt, og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: peroperativt og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
Alle uønskede hendelser knyttet til studieutstyret, instrumentene og/eller studieprosedyren og alle SAE-er skal rapporteres
|
peroperativt og 6, 12 og 24 måneder postoperativt
|
|
Fusjon av det cervikale mellomkroppsburet som brukes
Tidsramme: 6 og 12 måneder postoperativt
|
Måler beinfusjonen takket være CTscan
|
6 og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alimi M, Njoku I, Hofstetter CP, Tsiouris AJ, Kesavabhotla K, Boockvar J, Navarro-Ramirez R, Hartl R. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Comparison Between Zero Profile Implants and Anterior Cervical Plate and Spacer. Cureus. 2016 Apr 17;8(4):e573. doi: 10.7759/cureus.573.
- Azab W, Abdel-Razek M, Ali A, Abdelrahman A, Salaheldin W, Nasim K, Attia H, Soliman D. Outcome evaluation of a zero-profile implant for anterior cervical diskectomy with fusion. Turk Neurosurg. 2012;22(5):611-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5646-11.2.
- Barbagallo GM, Romano D, Certo F, Milone P, Albanese V. Zero-P: a new zero-profile cage-plate device for single and multilevel ACDF. A single institution series with four years maximum follow-up and review of the literature on zero-profile devices. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S868-78. doi: 10.1007/s00586-013-3005-0. Epub 2013 Sep 24.
- Bucci MN, Oh D, Cowan RS, Davis RJ, Jackson RJ, Tyndall DS, Nehls D. The ROI-C zero-profile anchored spacer for anterior cervical discectomy and fusion: biomechanical profile and clinical outcomes. Med Devices (Auckl). 2017 Apr 18;10:61-69. doi: 10.2147/MDER.S127133. eCollection 2017.
- Chen Y, Liu Y, Chen H, Cao P, Yuan W. Comparison of Curvature Between the Zero-P Spacer and Traditional Cage and Plate After 3-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Mid-term Results. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1111-E1116. doi: 10.1097/BSD.0000000000000440.
- De Leo-Vargas RA, Munoz-Romero I, Mondragon-Soto MG, Martinez-Anda JJ. Locking Stand-Alone Cage Constructs for the Treatment of Cervical Spine Degenerative Disease. Asian Spine J. 2019 Apr 10;13(4):630-637. doi: 10.31616/asj.2018.0234. Print 2019 Aug.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Does a zero-profile anchored cage offer additional stabilization as anterior cervical plate? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):E563-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000000864.
- Li Z, Zhao Y, Tang J, Ren D, Guo J, Wang H, Li L, Hou S. A comparison of a new zero-profile, stand-alone Fidji cervical cage and anterior cervical plate for single and multilevel ACDF: a minimum 2-year follow-up study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1129-1139. doi: 10.1007/s00586-016-4739-2. Epub 2016 Aug 23.
- Lu Y, Bao W, Wang Z, Zhou F, Zou J, Jiang W, Yang H, Zhang Z, Zhu X. Comparison of the clinical effects of zero-profile anchored spacer (ROI-C) and conventional cage-plate construct for the treatment of noncontiguous bilevel of cervical degenerative disc disease (CDDD): A minimum 2-year follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9808. doi: 10.1097/MD.0000000000009808.
- Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10.
- Scholz M, Schelfaut S, Pingel A, Schleicher P, Kandziora F. A cervical "zero-profile" cage with integrated angle-stable fixation: 24-months results. Acta Orthop Belg. 2014 Dec;80(4):558-66.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT220112102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .