Prospectief klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van de stand-alone cervicale tussenlichaamskooi C-CURVE (titanium), vervaardigd door MEDICREA® (C-CURVE)
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Medicrea International
Deze studie omvat één type product met de naam C-CURVE, een stand-alone cervicale interbody-kooi. Dit product is verkrijgbaar in twee materialen: PEEK en Titanium.
De C-Curve Cervical Interbody Devices is één enkel implantaat dat wordt gebruikt voor inbrenging tussen twee aangrenzende wervels (cervicale wervelkolom). C-Curve is ontworpen om de juiste interlichaamshoogte te herstellen en/of te behouden en zo een of meer cervicale niveaus te helpen stabiliseren terwijl fusie plaatsvindt. Dit systeem heeft ook tot doel de kwaliteit van leven te verhogen, de pijn van de patiënt te verminderen en mogelijke dysfagie (klinische prestaties) te verminderen. Dit systeem mag alleen worden gebruikt in de cervicale wervelkolom.
Deze post-market klinische follow-up (PMCF) studie heeft tot doel het aanvaardbare baten/risicoprofiel van het apparaat voor de patiënten te bevestigen en te voldoen aan de essentiële vereisten om de CE-markering te behouden door middel van een klinische evaluatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
82
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tournai, België
- CH WAPI
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk
- Clinique Belharra
-
Castelnau-le-Lez, Frankrijk
- Clinique du Parc
-
La Rochelle, Frankrijk
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Lyon, Frankrijk
- Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
-
Lyon, Frankrijk
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Frankrijk
- Clinique Clairval
-
Saint-Jean, Frankrijk, 31240
- Clinique de l'Union
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Frankrijk
- Clinique Charcot
-
Tours, Frankrijk
- CHRU Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geopereerd met C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) voor één of meerdere niveaus (maximaal 3)
- Kooi geïmplanteerd met het bottransplantaat "OSMOSYS" (MEDICREA) of een auto-bottransplantaat van patiënten
- Patiënt ≥ 18 jaar
- Patiënt aangesloten bij zorgverzekering (sociale zekerheid in Frankrijk)
- Patiënt die een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
- Patiënt in staat en bereid om zelf een vragenlijst in te vullen
- Patiënt kan het protocol en het planningsbezoek begrijpen en is bereid deze allemaal uit te voeren
- Patiënt met een pathologie aangegeven in de gebruiksaanwijzing van het implantaat
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zonder preoperatieve gegevens beschikbaar (röntgenfoto's, vragenlijsten)
- Hybride installatie of cervicale extra fixatie
- Patiënt gecontra-indiceerd voor röntgenfoto('s) en/of CT-scan(s)
- Patiënt met contra-indicaties aangegeven in de gebruiksaanwijzing van het implantaat
- Patiënt door de onderzoeker als niet-conform beoordeeld, niet in staat om terug te komen voor de vervolgbezoeken (bijvoorbeeld: patiënt woont meer dan 100 km verderop).
- Patiënt die weigerde deel te nemen aan het onderzoek of zijn toestemming niet kon geven Kwetsbare populatie zoals uitgelegd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: C-CURVE Titane
Volgens de routinepraktijk van de onderzoekend chirurg wordt de interbody-kooi C-CURVE in Titane gebruikt
|
ACDF: anterieure cervicale discectomie en fusie met een C-CURVE-kooi
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikte fusie van de cervicale tussenlichaamskooi
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meet de botfusie dankzij de CTscan
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikte fusie van de cervicale tussenlichaamskooi
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Meet de botfusie dankzij de röntgenstralen
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met gemodificeerde SF-12
Tijdsspanne: Preoperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Score van de gemodificeerde SF-12 (tot 0 (beter) tot 100 (slechtste)
|
Preoperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Tevreden patiënt
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden
|
Score van de PSI (schaal: 1/2/3/4 ; 1: Beter)
|
6, 12 en 24 maanden
|
|
VAS (Pijn)
Tijdsspanne: Preoperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Score van de pijn (tot 0 (beter) tot 10 (ergste)
|
Preoperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
NDI (nekbeperkingsindex)
Tijdsspanne: Preoperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Score van de pijn (tot 0 (beter) tot 50 (ergste)
|
Preoperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Radiografische parameters van de cervicale wervelkolom (Cobb-hoek, C2C7-hoek, segmentale lordose/kyfose, schijfhoogte, verzakking, herstel van uitlijning) alleen voor C-CURVE Titanium
Tijdsspanne: Preoperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
radiografische metingen
|
Preoperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: peroperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
Alle ongewenste voorvallen met betrekking tot het onderzoeksapparaat, de instrumenten en/of de onderzoeksprocedure en alle SAE's moeten worden gemeld
|
peroperatief en 6, 12 en 24 maanden postoperatief
|
|
Gebruikte fusie van de cervicale tussenlichaamskooi
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden postoperatief
|
Meet de botfusie dankzij de CTscan
|
6 en 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alimi M, Njoku I, Hofstetter CP, Tsiouris AJ, Kesavabhotla K, Boockvar J, Navarro-Ramirez R, Hartl R. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Comparison Between Zero Profile Implants and Anterior Cervical Plate and Spacer. Cureus. 2016 Apr 17;8(4):e573. doi: 10.7759/cureus.573.
- Azab W, Abdel-Razek M, Ali A, Abdelrahman A, Salaheldin W, Nasim K, Attia H, Soliman D. Outcome evaluation of a zero-profile implant for anterior cervical diskectomy with fusion. Turk Neurosurg. 2012;22(5):611-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5646-11.2.
- Barbagallo GM, Romano D, Certo F, Milone P, Albanese V. Zero-P: a new zero-profile cage-plate device for single and multilevel ACDF. A single institution series with four years maximum follow-up and review of the literature on zero-profile devices. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S868-78. doi: 10.1007/s00586-013-3005-0. Epub 2013 Sep 24.
- Bucci MN, Oh D, Cowan RS, Davis RJ, Jackson RJ, Tyndall DS, Nehls D. The ROI-C zero-profile anchored spacer for anterior cervical discectomy and fusion: biomechanical profile and clinical outcomes. Med Devices (Auckl). 2017 Apr 18;10:61-69. doi: 10.2147/MDER.S127133. eCollection 2017.
- Chen Y, Liu Y, Chen H, Cao P, Yuan W. Comparison of Curvature Between the Zero-P Spacer and Traditional Cage and Plate After 3-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Mid-term Results. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1111-E1116. doi: 10.1097/BSD.0000000000000440.
- De Leo-Vargas RA, Munoz-Romero I, Mondragon-Soto MG, Martinez-Anda JJ. Locking Stand-Alone Cage Constructs for the Treatment of Cervical Spine Degenerative Disease. Asian Spine J. 2019 Apr 10;13(4):630-637. doi: 10.31616/asj.2018.0234. Print 2019 Aug.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Does a zero-profile anchored cage offer additional stabilization as anterior cervical plate? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):E563-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000000864.
- Li Z, Zhao Y, Tang J, Ren D, Guo J, Wang H, Li L, Hou S. A comparison of a new zero-profile, stand-alone Fidji cervical cage and anterior cervical plate for single and multilevel ACDF: a minimum 2-year follow-up study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1129-1139. doi: 10.1007/s00586-016-4739-2. Epub 2016 Aug 23.
- Lu Y, Bao W, Wang Z, Zhou F, Zou J, Jiang W, Yang H, Zhang Z, Zhu X. Comparison of the clinical effects of zero-profile anchored spacer (ROI-C) and conventional cage-plate construct for the treatment of noncontiguous bilevel of cervical degenerative disc disease (CDDD): A minimum 2-year follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9808. doi: 10.1097/MD.0000000000009808.
- Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10.
- Scholz M, Schelfaut S, Pingel A, Schleicher P, Kandziora F. A cervical "zero-profile" cage with integrated angle-stable fixation: 24-months results. Acta Orthop Belg. 2014 Dec;80(4):558-66.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT220112102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ziekte van de cervicale schijf
-
Kyorin UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op cervicale interbody-kooi C-CURVE
-
Restor3DActief, niet wervend
-
William Beaumont HospitalsCamber Spine TechnologiesBeëindigdCervicale radiculopathie | Ziekte van de cervicale schijfVerenigde Staten
-
Aurora Spine and PainWervingDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Globus Medical IncVoltooidSymptomatische ziekte van de cervicale schijf
-
A-Spine Asia Co., Ltd.WervingTrauma | Scoliose | Degeneratieve schijfziekte | Tumor | Stenose | Kyfose | Misvorming | Pseudoartrose van de wervelkolomTaiwan