Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność niezależnej klatki międzytrzonowej C-CURVE (tytanowej) wyprodukowanej przez firmę MEDICREA® (C-CURVE)

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Medicrea International

Prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność niezależnej klatki międzytrzonowej C-CURVE (tytan) wyprodukowanej przez firmę MEDICREA®

To badanie obejmuje jeden typ produktu o nazwie C-CURVE, który jest samodzielną szyjną klatką międzytrzonową. Ten produkt jest dostępny w dwóch materiałach: PEEK i Titanium.

C-Curve Cervical Interbody Devices to pojedynczy implant używany do wprowadzenia między dwa sąsiednie kręgi (kręgosłup szyjny). C-Curve została zaprojektowana w celu przywrócenia i/lub utrzymania odpowiedniej wysokości międzytrzonowej, a tym samym pomaga ustabilizować jeden lub więcej poziomów szyjki macicy podczas fuzji. System ten ma również na celu poprawę jakości życia, zmniejszenie bólu pacjenta i zmniejszenie potencjalnej dysfagii (wyników klinicznych). System ten należy stosować wyłącznie w odcinku szyjnym kręgosłupa.

To badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) ma na celu potwierdzenie akceptowalnego profilu korzyści/ryzyka związanego z urządzeniem dla pacjentów oraz spełnienie podstawowych wymagań w celu utrzymania znaku CE poprzez ocenę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Tournai, Belgia
        • CH Wapi
  • Francja
      • Bayonne, Francja
        • Clinique Belharra
      • Castelnau-le-Lez, Francja
        • Clinique du Parc
      • La Rochelle, Francja
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
      • Lyon, Francja
        • Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
      • Lyon, Francja
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Francja
        • Clinique Clairval
      • Saint-Jean, Francja, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francja
        • Clinique Charcot
      • Tours, Francja
        • CHRU Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent operowany za pomocą C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) na jednym lub kilku poziomach (maksymalnie 3)
  • Klatka wszczepiona z przeszczepem kostnym „OSMOSYS” (MEDICREA) lub autoprzeszczepem kostnym od pacjentów
  • Pacjent ≥ 18 lat
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym (ubezpieczenie społeczne we Francji)
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody
  • Pacjent zdolny i chętny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza
  • Pacjentka jest w stanie zrozumieć protokół i planowaną wizytę oraz chce je wszystkie wykonać
  • Pacjent z patologią wskazaną w instrukcji użytkowania implantu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent bez dostępnych danych przedoperacyjnych (zdjęcia rentgenowskie, kwestionariusze)
  • Instalacja hybrydowa lub dodatkowe mocowanie szyjkowe
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do prześwietlenia rentgenowskiego i/lub tomografii komputerowej
  • Pacjent z przeciwwskazaniami wskazanymi w instrukcji stosowania implantu
  • Pacjent uznany przez badacza za niewspółpracujący, niezdolny do przychodzenia na wizyty kontrolne (np. pacjent mieszkający w odległości większej niż 100 km).
  • Pacjent, który odmówił udziału w badaniu lub nie był w stanie wyrazić zgody. Populacja szczególnie narażona, jak wyjaśniono w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-CURVE Tytan
Zgodnie z rutynową praktyką chirurga prowadzącego badanie, stosowana jest klatka międzytrzonowa C-CURVE z Titane
Urządzenie: klatka międzytrzonowa szyjna C-CURVE
ACDF: przednia dyscektomia szyjna i zespolenie z klatką C-CURVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja stosowanej klatki międzytrzonowej szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mierzy zrost kości dzięki tomografii komputerowej
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fuzja stosowanej klatki międzytrzonowej szyjki macicy
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Mierzy zrost kości dzięki promieniom rentgenowskim
6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia ze zmodyfikowanym SF-12
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Wynik zmodyfikowanego SF-12 (od 0 (lepszy) do 100 (najgorszy)
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Pacjent zadowolony
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Wynik PSI (skala: 1/2/3/4 ; 1: Lepszy)
6, 12 i 24 miesiące
VAS (ból)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena bólu (od 0 (lepszy) do 10 (najgorszy)
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
NDI (wskaźnik niepełnosprawności szyi)
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ocena bólu (od 0 (lepszy) do 50 (najgorszy)
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Parametry radiologiczne kręgosłupa szyjnego (kąt Cobba, kąt C2C7, segmentowa lordoza/kifoza, wysokość dysku, osiadanie, przywrócenie wyrównania) tylko dla C-CURVE Titanium
Ramy czasowe: Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
pomiary radiograficzne
Przed operacją oraz 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: okołooperacyjnym oraz 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Należy zgłaszać wszystkie zdarzenia niepożądane związane z badanym urządzeniem, instrumentami i/lub procedurą badania oraz wszystkie SAE
okołooperacyjnym oraz 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu
Fuzja stosowanej klatki międzytrzonowej szyjki macicy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
Mierzy zrost kości dzięki tomografii komputerowej
6 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medicrea International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT220112102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku szyjnego

Badania kliniczne na klatka międzytrzonowa szyjna C-CURVE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj