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Studio clinico prospettico per valutare l'efficacia della gabbia intersomatica cervicale autonoma C-CURVE (titanio) prodotta da MEDICREA® (C-CURVE)

9 gennaio 2025 aggiornato da: Medicrea International

Questo studio include un tipo di prodotto denominato C-CURVE che è una gabbia intersomatica cervicale autonoma. Questo prodotto è disponibile in due materiali: PEEK e Titanio.

I dispositivi intersomatici cervicali C-Curve sono un singolo impianto utilizzato per l'inserimento tra due vertebre adiacenti (rachide cervicale). C-Curve è stato progettato per ripristinare e/o mantenere un'altezza intersomatica adeguata, contribuendo così a stabilizzare uno o più livelli cervicali durante la fusione. Questo sistema ha anche come obiettivi quello di aumentare la qualità della vita, diminuire il dolore del paziente e diminuire una potenziale disfagia (prestazioni cliniche). Questo sistema deve essere utilizzato solo nel rachide cervicale.

Questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) mira a confermare il profilo di rischio/beneficio accettabile del dispositivo per i pazienti e a soddisfare i requisiti essenziali per mantenere il marchio CE attraverso una valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Tournai, Belgio
        • CH Wapi
  • Francia
      • Bayonne, Francia
        • Clinique Belharra
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Clinique du Parc
      • La Rochelle, Francia
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
      • Lyon, Francia
        • Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
      • Lyon, Francia
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille, Francia
        • Clinique Clairval
      • Saint-Jean, Francia, 31240
        • Clinique de l'Union
      • Sainte-Foy-lès-Lyon, Francia
        • Clinique Charcot
      • Tours, Francia
        • CHRU Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente operato con C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) per uno o più livelli (massimo 3)
  • Gabbia impiantata con l'innesto osseo "OSMOSYS" (MEDICREA) o un innesto osseo automatico da pazienti
  • Paziente ≥ 18 anni
  • Paziente affiliato all'assicurazione sanitaria (previdenza sociale in Francia)
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso informato
  • Paziente in grado e disposto a completare un questionario autosomministrato
  • Paziente in grado di comprendere il protocollo e la pianificazione della visita e disposto a eseguirli tutti
  • Paziente con una patologia indicata nelle istruzioni per l'uso dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • Paziente senza dati preoperatori disponibili (radiografie, questionari)
  • Installazione ibrida o fissazione aggiuntiva cervicale
  • Paziente controindicato per raggi X e/o TAC
  • Paziente con controindicazioni indicate nelle istruzioni per l'uso dell'impianto
  • Paziente giudicato non conforme dallo sperimentatore, non impossibilitato a tornare per le visite di controllo (ad esempio: paziente residente a più di 100 km di distanza).
  • Paziente che ha rifiutato di partecipare allo studio o che non è stato in grado di dare il proprio consenso Popolazione vulnerabile come spiegato nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: C-CURVA Titano
Secondo la pratica di routine del chirurgo ricercatore, viene utilizzata la gabbia intersomatica C-CURVE in Titane
Dispositivo: gabbia intersomatica cervicale C-CURVE
ACDF: Discectomia e fusione cervicale anteriore con gabbia C-CURVE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione della gabbia intersomatica cervicale utilizzata
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura la fusione ossea grazie alla TAC
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fusione della gabbia intersomatica cervicale utilizzata
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Misura la fusione ossea grazie ai raggi X
6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita con SF-12 modificato
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6, 12 e 24 mesi postoperatorio
Punteggio dell'SF-12 modificato (da 0 (migliore) a 100 (peggiore)
Preoperatorio e 6, 12 e 24 mesi postoperatorio
Soddisfazione paziente
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Punteggio del PSI (scala: 1/2/3/4 ; 1: Migliore)
6, 12 e 24 mesi
VAS (dolore)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6, 12 e 24 mesi postoperatorio
Punteggio del dolore (da 0 (migliore) a 10 (peggiore)
Preoperatorio e 6, 12 e 24 mesi postoperatorio
NDI (Indice di disabilità del collo)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6, 12 e 24 mesi postoperatorio
Punteggio del dolore (da 0 (migliore) a 50 (peggiore)
Preoperatorio e 6, 12 e 24 mesi postoperatorio
Parametri radiografici del rachide cervicale (angolo di Cobb, angolo C2C7, lordosi/cifosi segmentale, altezza del disco, subsidenza, ripristino dell'allineamento) solo per C-CURVE Titanium
Lasso di tempo: Preoperatorio e 6, 12 e 24 mesi postoperatorio
misure radiografiche
Preoperatorio e 6, 12 e 24 mesi postoperatorio
Complicazioni
Lasso di tempo: peroperatorio e 6, 12 e 24 mesi postoperatorio
Devono essere segnalati tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo dello studio, agli strumenti e/o alla procedura dello studio e tutti gli eventi avversi gravi
peroperatorio e 6, 12 e 24 mesi postoperatorio
Fusione della gabbia intersomatica cervicale utilizzata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Misura la fusione ossea grazie alla TAC
6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medicrea International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT220112102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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