Проспективное клиническое исследование для оценки эффективности отдельного шейного межтелового кейджа C-CURVE (титан) производства MEDICREA® (C-CURVE)
9 января 2025 г. обновлено: Medicrea International
Это исследование включает один тип продукта под названием C-CURVE, который представляет собой автономную шейную межтеловую клетку. Этот продукт доступен в двух материалах: PEEK и титан.
Шейные межтеловые устройства C-Curve представляют собой один единственный имплантат, используемый для введения между двумя соседними позвонками (шейный отдел позвоночника). C-Curve был разработан для восстановления и/или поддержания адекватной межтеловой высоты и, таким образом, помогает стабилизировать один или несколько шейных уровней во время спондилодеза. Эта система также имеет целью повышение качества жизни, уменьшение боли у пациента и снижение потенциальной дисфагии (клинические показатели). Эта система должна использоваться только в шейном отделе позвоночника.
Это пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) направлено на подтверждение приемлемого профиля пользы/риска устройства для пациентов и выполнение основных требований для сохранения знака СЕ посредством клинической оценки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tournai, Бельгия
- CH Wapi
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция
- Clinique Belharra
-
Castelnau-le-Lez, Франция
- Clinique du Parc
-
La Rochelle, Франция
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Lyon, Франция
- Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
-
Lyon, Франция
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Франция
- Clinique Clairval
-
Saint-Jean, Франция, 31240
- Clinique de l'Union
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Франция
- Clinique Charcot
-
Tours, Франция
- CHRU Bretonneau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент оперирован аппаратом C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) на одном или нескольких уровнях (максимум 3)
- Кейдж с имплантацией костного трансплантата «OSMOSYS» (MEDICREA) или аутокостного трансплантата от пациентов
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент, связанный с медицинским страхованием (социальное обеспечение во Франции)
- Пациент, подписавший форму информированного согласия
- Пациент, способный и желающий заполнить анкету самостоятельно
- Пациент в состоянии понять протокол и план визита и готов выполнить их все
- Пациент с патологией, указанной в инструкции по применению имплантата
Критерий исключения:
- Пациент без данных до операции (рентгеновские снимки, анкеты)
- Гибридная установка или цервикальная дополнительная фиксация
- Пациенту противопоказано рентгенологическое исследование и/или компьютерная томография.
- Пациент с противопоказаниями, указанными в инструкции по применению имплантата
- Пациент, признанный исследователем несоответствующим требованиям, не может вернуться для повторных посещений (например, пациент, проживающий на расстоянии более 100 км).
- Пациент, который отказался участвовать в исследовании или не может дать свое согласие Уязвимая группа населения, как указано в протоколе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: C-КРИВАЯ Титан
В соответствии с обычной практикой хирурга-исследователя используется межтеловой кейдж C-CURVE в Титане.
|
ACDF: Передняя шейная дискэктомия и слияние с кейджем C-CURVE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используется сращивание шейного межтелового кейджа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измеряет срастание костей благодаря компьютерной томографии
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используется сращивание шейного межтелового кейджа
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Измеряет срастание костей благодаря рентгеновским снимкам
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Качество жизни с модифицированным SF-12
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Оценка модифицированного SF-12 (от 0 (лучше) до 100 (худше)
|
До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Оценка PSI (шкала: 1/2/3/4; 1: лучше)
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
ВАШ (боль)
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Оценка боли (от 0 (лучше) до 10 (худше)
|
До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
NDI (индекс инвалидности шеи)
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Оценка боли (от 0 (лучше) до 50 (худше)
|
До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Рентгенографические параметры шейного отдела позвоночника (угол Кобба, угол C2C7, сегментарный лордоз/кифоз, высота диска, проседание, восстановление выравнивания) только для C-CURVE Titanium
Временное ограничение: До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
рентгенографические измерения
|
До операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: до операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Необходимо сообщать обо всех нежелательных явлениях, связанных с исследуемым устройством, инструментами и/или процедурой исследования, а также обо всех СНЯ.
|
до операции и через 6, 12 и 24 месяца после операции
|
|
Используется сращивание шейного межтелового кейджа
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после операции
|
Измеряет срастание костей благодаря компьютерной томографии
|
6 и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alimi M, Njoku I, Hofstetter CP, Tsiouris AJ, Kesavabhotla K, Boockvar J, Navarro-Ramirez R, Hartl R. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Comparison Between Zero Profile Implants and Anterior Cervical Plate and Spacer. Cureus. 2016 Apr 17;8(4):e573. doi: 10.7759/cureus.573.
- Azab W, Abdel-Razek M, Ali A, Abdelrahman A, Salaheldin W, Nasim K, Attia H, Soliman D. Outcome evaluation of a zero-profile implant for anterior cervical diskectomy with fusion. Turk Neurosurg. 2012;22(5):611-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5646-11.2.
- Barbagallo GM, Romano D, Certo F, Milone P, Albanese V. Zero-P: a new zero-profile cage-plate device for single and multilevel ACDF. A single institution series with four years maximum follow-up and review of the literature on zero-profile devices. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S868-78. doi: 10.1007/s00586-013-3005-0. Epub 2013 Sep 24.
- Bucci MN, Oh D, Cowan RS, Davis RJ, Jackson RJ, Tyndall DS, Nehls D. The ROI-C zero-profile anchored spacer for anterior cervical discectomy and fusion: biomechanical profile and clinical outcomes. Med Devices (Auckl). 2017 Apr 18;10:61-69. doi: 10.2147/MDER.S127133. eCollection 2017.
- Chen Y, Liu Y, Chen H, Cao P, Yuan W. Comparison of Curvature Between the Zero-P Spacer and Traditional Cage and Plate After 3-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Mid-term Results. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1111-E1116. doi: 10.1097/BSD.0000000000000440.
- De Leo-Vargas RA, Munoz-Romero I, Mondragon-Soto MG, Martinez-Anda JJ. Locking Stand-Alone Cage Constructs for the Treatment of Cervical Spine Degenerative Disease. Asian Spine J. 2019 Apr 10;13(4):630-637. doi: 10.31616/asj.2018.0234. Print 2019 Aug.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Does a zero-profile anchored cage offer additional stabilization as anterior cervical plate? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):E563-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000000864.
- Li Z, Zhao Y, Tang J, Ren D, Guo J, Wang H, Li L, Hou S. A comparison of a new zero-profile, stand-alone Fidji cervical cage and anterior cervical plate for single and multilevel ACDF: a minimum 2-year follow-up study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1129-1139. doi: 10.1007/s00586-016-4739-2. Epub 2016 Aug 23.
- Lu Y, Bao W, Wang Z, Zhou F, Zou J, Jiang W, Yang H, Zhang Z, Zhu X. Comparison of the clinical effects of zero-profile anchored spacer (ROI-C) and conventional cage-plate construct for the treatment of noncontiguous bilevel of cervical degenerative disc disease (CDDD): A minimum 2-year follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9808. doi: 10.1097/MD.0000000000009808.
- Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10.
- Scholz M, Schelfaut S, Pingel A, Schleicher P, Kandziora F. A cervical "zero-profile" cage with integrated angle-stable fixation: 24-months results. Acta Orthop Belg. 2014 Dec;80(4):558-66.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT220112102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .