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MEDICREA®が製造したスタンドアロンの頸部椎体間ケージC-CURVE（チタン）の有効性を評価するための前向き臨床研究 (C-CURVE)

2023年8月23日 更新者：Medicrea International

MEDICREA®が製造するスタンドアロンの頸部椎体間ケージC-CURVE（チタン）の有効性を評価するための前向き臨床研究

この研究には、C-CURVE というスタンドアロン型の子宮頸部椎体間ケージである 1 種類の製品が含まれています。 この製品には、PEEK とチタンの 2 つの素材があります。

C-Curve Cervical Interbody Devices は、隣接する 2 つの椎骨 (頸椎) 間に挿入するために使用される 1 つのインプラントです。 C-Curve は、適切な椎体間高さを復元および/または維持するように設計されているため、融合が発生している間、1 つまたは複数の頸部レベルを安定させるのに役立ちます。 このシステムは、生活の質を高め、患者の痛みを軽減し、潜在的な嚥下障害を軽減することも目的としています (臨床成績)。 このシステムは、頸椎でのみ使用する必要があります。

この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究は、患者にとって許容されるデバイスの利点/リスク プロファイルを確認し、臨床評価を通じて CE マークを維持するための必須要件を満たすことを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bayonne、フランス
        • Clinique Belharra
      • Castelnau-le-Lez、フランス
        • Clinique du Parc
      • La Rochelle、フランス
        • Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
      • Lyon、フランス
        • Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
      • Lyon、フランス
        • Centre Orthopedique Santy
      • Marseille、フランス
        • Clinique Clairval
      • Saint-Jean、フランス、31240
        • Clinique de l'Union
      • Sainte-Foy-lès-Lyon、フランス
        • Clinique Charcot
      • Tours、フランス
        • CHRU Bretonneau
  • ベルギー
      • Tournai、ベルギー
        • CH WAPI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) で 1 つまたは複数のレベル (最大 3 つ) の手術を受けた患者
  • 骨移植片「OSMOSYS」（MEDICREA）または患者からの自家骨移植片を移植したケージ
  • 18歳以上の患者
  • 医療保険（フランスでは社会保障）に加入している患者
  • -インフォームドコンセントフォームに署名した患者
  • -自己管理式アンケートに回答できる患者
  • -プロトコルと計画訪問を理解でき、それらすべてを喜んで実行できる患者
  • -インプラントの使用説明書に示されている病状を持つ患者

除外基準:

  • 術前データ（レントゲン、問診票）がない患者
  • ハイブリッド装着または頸椎追加固定
  • -X線および/またはCTスキャンが禁忌の患者
  • -インプラントの使用説明書に禁忌が示されている患者
  • -治験責任医師が遵守していないと判断した患者で、フォローアップの訪問のために戻ってくることができない（例：100km以上離れた場所に住んでいる患者）。
  • 研究への参加を拒否した、または同意を得ることができなかった患者 プロトコルで説明されている脆弱な集団

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C-CURVE チタネ
治験責任医師の日常業務に従って、Titane の椎体間ケージ C-CURVE が使用されます。
デバイス：頸椎椎体間ケージ C-CURVE
ACDF: C-CURVE ケージによる前頸部椎間板切除術および固定術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した頸椎椎体間ケージの融合
時間枠：24ヶ月
CTスキャンにより骨癒合を測定
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した頸椎椎体間ケージの融合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
X線のおかげで骨癒合を測定
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
修正SF-12による生活の質
時間枠：術前、術後6、12、24ヶ月
改造SF-12のスコア（～0（良い）～100（悪い））
術前、術後6、12、24ヶ月
満足患者
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
PSI のスコア (スケール: 1/2/3/4 ; 1: 良い)
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
VAS（痛み）
時間枠：術前、術後6、12、24ヶ月
痛みのスコア (0 (より良い) から 10 (最も悪い) まで)
術前、術後6、12、24ヶ月
NDI（首障害指数）
時間枠：術前、術後6、12、24ヶ月
痛みのスコア (0 (良い) から 50 (悪い) まで)
術前、術後6、12、24ヶ月
C-CURVE チタンのみの頸椎 X 線パラメータ (コブ角、C2C7 角、分節前弯/後弯、椎間板高、沈下、アライメント修復)
時間枠：術前、術後6、12、24ヶ月
X線測定
術前、術後6、12、24ヶ月
合併症
時間枠：術中および術後6、12、24か月
研究機器、器具、および/または研究手順に関連するすべての有害事象、およびすべての SAE を報告する必要があります。
術中および術後6、12、24か月
使用した頸椎椎体間ケージの融合
時間枠：術後6ヶ月と12ヶ月
CTスキャンにより骨癒合を測定
術後6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medicrea International

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月20日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月23日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT220112102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Blueprint Medicines Corporation
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