Prospektiivinen kliininen tutkimus MEDICREA®:n valmistaman erillisen kohdunkaulan välisen häkin C-CURVE (titaani) tehokkuuden arvioimiseksi (C-CURVE)
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Medicrea International
Tuleva kliininen tutkimus MEDICREA®:n valmistaman erillisen kohdunkaulan välisen häkin C-CURVE (titaani) tehon arvioimiseksi
Tämä tutkimus sisältää yhden C-CURVE-nimisen tuotteen, joka on erillinen kohdunkaulan välikehä. Tämä tuote on saatavana kahdessa materiaalissa: PEEK ja Titanium.
C-Curve Cervical Interbody Devices on yksi yksittäinen implantti, jota käytetään kahden vierekkäisen nikaman (kohdunkaulan selkärangan) väliin. C-Curve on suunniteltu palauttamaan ja/tai ylläpitämään riittävää ruumiiden välistä korkeutta ja siten auttamaan vakauttamaan yhtä tai useampaa kohdunkaulan tasoa fuusioitumisen aikana. Tämän järjestelmän tavoitteena on myös parantaa elämänlaatua, vähentää potilaan kipua ja vähentää mahdollista nielemishäiriötä (kliiniset suoritukset). Tätä järjestelmää saa käyttää vain kohdunkaulan selkärangassa.
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) tavoitteena on vahvistaa laitteen hyväksyttävä hyöty/riskiprofiili potilaille ja täyttää olennaiset vaatimukset CE-merkinnän säilyttämiseksi kliinisen arvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tournai, Belgia
- CH WAPI
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska
- Clinique Belharra
-
Castelnau-le-Lez, Ranska
- Clinique du Parc
-
La Rochelle, Ranska
- Groupe Hospitalier La Rochelle-Ré-Aunis
-
Lyon, Ranska
- Centre de consultations spécialisées de la Sauvegarde
-
Lyon, Ranska
- Centre Orthopedique Santy
-
Marseille, Ranska
- Clinique Clairval
-
Saint-Jean, Ranska, 31240
- Clinique de l'Union
-
Sainte-Foy-lès-Lyon, Ranska
- Clinique Charcot
-
Tours, Ranska
- CHRU Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilasta leikattiin C-CURVE TITANIUM (MEDICREA) -hoidolla yhdellä tai useammalla tasolla (enintään 3)
- Häkki, johon on istutettu luusiirre "OSMOSYS" (MEDICREA) tai potilaiden automaattinen luusiirre
- Potilas ≥ 18 vuotta
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen (sosiaaliturva Ranskassa)
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas pystyy ja haluaa täyttää itsetehdyn kyselyn
- Potilas ymmärtää protokollan ja suunnittelukäynnin ja on valmis suorittamaan ne kaikki
- Potilas, jolla on implantin käyttöohjeessa mainittu patologia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole käytettävissä preoperatiivisia tietoja (röntgenkuvat, kyselylomakkeet)
- Hybridiasennus tai kohdunkaulan lisäkiinnitys
- Potilas on vasta-aiheinen röntgen(ien) ja/tai CT-skannaus(e)ille
- Potilas, jolla on implantin käyttöohjeessa mainittu vasta-aihe
- Potilas, jonka tutkija on arvioinut vaatimustenvastaiseksi, ei voi palata seurantakäynneille (esimerkiksi: potilas asuu yli 100 km:n päässä).
- Potilas, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen tai ei pystynyt antamaan suostumustaan Haavoittuva väestö, kuten protokollassa on selitetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C-CURVE Titane
Tutkijakirurgin rutiinikäytännön mukaan Titanessa käytetään kehonvälistä C-CURVE-häkkiä.
|
ACDF: kohdunkaulan anterior diskektomia ja fuusio C-CURVE-häkin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty kohdunkaulan välisen häkin fuusio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mittaa luun fuusiota CT-skannauksen ansiosta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty kohdunkaulan välisen häkin fuusio
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Mittaa luun fuusiota röntgensäteiden ansiosta
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatua modifioidulla SF-12:lla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muokatun SF-12:n pisteet (0:sta (parempi) 100:aan (pahin)
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyytyväinen potilas
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
PSI-pisteet (asteikko: 1/2/3/4; 1: Parempi)
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
VAS (kipu)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun pistemäärä (0:sta (parempi) 10:een (pahin)
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NDI (neck Disability Index)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun pistemäärä (0:sta (parempi) 50:een (pahin)
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan selkärangan radiografiset parametrit (Cobb-kulma, C2C7-kulma, segmentaalinen lordoosi/kyfoosi, levyn korkeus, vajoaminen, kohdistuksen palautus) vain C-CURVE Titaniumille
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
radiografiset mittaukset
|
Ennen leikkausta ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki tutkimuslaitteeseen, instrumentteihin ja/tai tutkimusmenettelyyn liittyvät haittatapahtumat ja kaikki SAE-tapahtumat on raportoitava
|
leikkauksen jälkeen ja 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käytetty kohdunkaulan välisen häkin fuusio
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaa luun fuusiota CT-skannauksen ansiosta
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alimi M, Njoku I, Hofstetter CP, Tsiouris AJ, Kesavabhotla K, Boockvar J, Navarro-Ramirez R, Hartl R. Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF): Comparison Between Zero Profile Implants and Anterior Cervical Plate and Spacer. Cureus. 2016 Apr 17;8(4):e573. doi: 10.7759/cureus.573.
- Azab W, Abdel-Razek M, Ali A, Abdelrahman A, Salaheldin W, Nasim K, Attia H, Soliman D. Outcome evaluation of a zero-profile implant for anterior cervical diskectomy with fusion. Turk Neurosurg. 2012;22(5):611-7. doi: 10.5137/1019-5149.JTN.5646-11.2.
- Barbagallo GM, Romano D, Certo F, Milone P, Albanese V. Zero-P: a new zero-profile cage-plate device for single and multilevel ACDF. A single institution series with four years maximum follow-up and review of the literature on zero-profile devices. Eur Spine J. 2013 Nov;22 Suppl 6(Suppl 6):S868-78. doi: 10.1007/s00586-013-3005-0. Epub 2013 Sep 24.
- Bucci MN, Oh D, Cowan RS, Davis RJ, Jackson RJ, Tyndall DS, Nehls D. The ROI-C zero-profile anchored spacer for anterior cervical discectomy and fusion: biomechanical profile and clinical outcomes. Med Devices (Auckl). 2017 Apr 18;10:61-69. doi: 10.2147/MDER.S127133. eCollection 2017.
- Chen Y, Liu Y, Chen H, Cao P, Yuan W. Comparison of Curvature Between the Zero-P Spacer and Traditional Cage and Plate After 3-Level Anterior Cervical Discectomy and Fusion: Mid-term Results. Clin Spine Surg. 2017 Oct;30(8):E1111-E1116. doi: 10.1097/BSD.0000000000000440.
- De Leo-Vargas RA, Munoz-Romero I, Mondragon-Soto MG, Martinez-Anda JJ. Locking Stand-Alone Cage Constructs for the Treatment of Cervical Spine Degenerative Disease. Asian Spine J. 2019 Apr 10;13(4):630-637. doi: 10.31616/asj.2018.0234. Print 2019 Aug.
- Lee YS, Kim YB, Park SW. Does a zero-profile anchored cage offer additional stabilization as anterior cervical plate? Spine (Phila Pa 1976). 2015 May 15;40(10):E563-70. doi: 10.1097/BRS.0000000000000864.
- Li Z, Zhao Y, Tang J, Ren D, Guo J, Wang H, Li L, Hou S. A comparison of a new zero-profile, stand-alone Fidji cervical cage and anterior cervical plate for single and multilevel ACDF: a minimum 2-year follow-up study. Eur Spine J. 2017 Apr;26(4):1129-1139. doi: 10.1007/s00586-016-4739-2. Epub 2016 Aug 23.
- Lu Y, Bao W, Wang Z, Zhou F, Zou J, Jiang W, Yang H, Zhang Z, Zhu X. Comparison of the clinical effects of zero-profile anchored spacer (ROI-C) and conventional cage-plate construct for the treatment of noncontiguous bilevel of cervical degenerative disc disease (CDDD): A minimum 2-year follow-up. Medicine (Baltimore). 2018 Feb;97(5):e9808. doi: 10.1097/MD.0000000000009808.
- Nambiar M, Phan K, Cunningham JE, Yang Y, Turner PL, Mobbs R. Locking stand-alone cages versus anterior plate constructs in single-level fusion for degenerative cervical disease: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2017 Sep;26(9):2258-2266. doi: 10.1007/s00586-017-5015-9. Epub 2017 Mar 10.
- Scholz M, Schelfaut S, Pingel A, Schleicher P, Kandziora F. A cervical "zero-profile" cage with integrated angle-stable fixation: 24-months results. Acta Orthop Belg. 2014 Dec;80(4):558-66.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT220112102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kohdunkaulan välikehä C-CURVE
-
Zimmer BiometValmisRappeuttava levysairausBelgia, Kanada, Ranska, Saksa, Espanja, Ruotsi
-
Rush University Medical CenterPeruutettuRappeuttava levysairaus | Kohdunkaulan selkärangan rappeumaYhdysvallat
-
LDR Spine USAValmis
-
William Beaumont HospitalsCamber Spine TechnologiesLopetettuKohdunkaulan radikulopatia | Kohdunkaulan levyn sairausYhdysvallat