研究 RECELL 对稳定性白斑病灶重新染色的安全性和有效性的临床研究
2024年4月29日 更新者：Avita Medical
一项前瞻性盲法受试者内随机对照临床研究，以研究 RECELL 对稳定的白斑病灶重新染色的安全性和有效性
这是一项前瞻性盲法受试者随机研究，旨在评估 Spray-On Skin™ 细胞的应用，使用 RECELL® 设备制备，用于安全有效地对消融稳定的白斑病灶进行再色素沉着。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis
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San Diego、California、美国、92121
- West Dermatology
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Connecticut
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Westport、Connecticut、美国、06880
- DMR Research
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Skin Care Research, Llc
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Miami、Florida、美国、33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01581
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin、Texas、美国、78712
- University of Texas at Austin Dell Medical School
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Houston、Texas、美国、77008
- Heights Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 局灶性、节段性或全身性（即非节段性）稳定白斑，定义为在过去 12 个月内没有新的脱色区域或尺寸扩大的任何脱色区域，无论这些区域是否打算用作研究区域。
1a.患者脱色区域的照片文件（当前和至少 12 个月前）已被独立筛选委员会评估为稳定。
2. 患者在过去 90 天内未接受研究区域的局部治疗（例如类固醇、他克莫司）。
3. 患者在过去 90 天内未对研究区域进行光疗（例如 NB-UVB）。
4. 患者是脱色区域手术干预的候选者，定义为之前对这两种方法都顺从但反应不满意的患者
一种。局部治疗和 b.至少 3 个月的光疗。
5. 患者必须有两个可用于治疗的研究区域：
- 大小相似 (±50%)，
- 介于 16cm2 和 456cm2（连续）之间，
- 同样暴露在阳光下，
- 具有相同程度的白细胞增多症，并且
临床判断为 ≥ 90% 脱色（按面积）。
6. 患者年满 18 岁。
7. 患者愿意并能够遵守研究方案要求的治疗后家庭光疗和所有后续评估。
8. 患者同意在他/她参与研究期间（52 周）放弃研究区域的任何其他治疗。
9. 患者同意在他/她参与研究期间（52 周）放弃参加任何其他介入性临床试验。
10. 根据研究者的意见，患者必须能够：
一种。了解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良事件， b. 理解说明，以及 c. 提供自愿的书面知情同意书。
排除标准：
- 所选择的研究区域具有除白斑以外的伴随皮肤病。
- 选择用于治疗的研究区域包括嘴唇、眼睑、脚底面、手掌面、指尖、手腕、脚踝、肘部或膝盖。
- 患者无法进行治疗区域准备。
- 怀孕的患者。
患者：
- 普遍性白癜风，
- 超过体表面积 30% 以上的脱色区域，
- 嘴唇和指尖脱色（唇尖白斑），或
- > 3 个指尖脱色，定义为从远端指间关节到指尖的指尖背侧脱色。
近期病史（在过去 12 个月内）的患者：
- 科布纳化，
- 五彩纸屑状，或
- 三色病变。
- 有瘢痕疙瘩形成史的患者。
- 在过去 60 天内使用过日光浴沙龙的患者。
- 患者有其他研究者认为可能危及患者安全或研究目标的并发情况。
- 研究者认为目前使用的药物（例如肝素或华法林等抗凝剂）可能会损害患者安全或试验目标。
- 已知患者对胰蛋白酶或灌洗用复方乳酸钠 (Hartmann's) 溶液过敏。
- 预期寿命不到1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者（在患者控制范围内）
每个参与者将作为自己的对照，接受随机分配的对照和研究干预措施，以治疗部分脱色白癜风病变。
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靶向窄带 UVB 光疗符合已发布的白癜风工作组建议。
其他名称：
使用 RECELL 制备的 Spray-On Skin™ Cells 将应用于通过烧蚀激光制备的区域，然后进行有针对性的窄带 UVB 光疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究区域重新染色的发生率≥80%
大体时间：第 24 周
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重新染色由中央审查委员会的合格成员进行评估。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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色素沉着类别
大体时间：第 24 周
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中央审查委员会专家对重新染色面积的量进行分类（0-25%、26-50%、51-79% 和 80-100%）。
这是参考训练图像对已重新着色的白癜风病变区域进行的视觉估计。
较高的染色百分比是更好的结果。
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第 24 周
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颜色匹配
大体时间：第 24 周
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专家中央审查委员会根据其与周围区域正常色素沉着的匹配程度来目视判断色素沉着的质量。
评级范围包括差、中等、良好和优秀。
颜色匹配只能在 >0% 重沉的情况下进行评估。
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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