Estudo Clínico para Investigar a Segurança e Eficácia de RECELL para Repigmentação de Lesões de Vitiligo Estável

Critério de inclusão:

1. Vitiligo estável focal, segmentar ou generalizado (ou seja, não segmentar), definido como nenhuma nova área despigmentada nem qualquer área despigmentada que tenha aumentado de tamanho nos últimos 12 meses, independentemente de as áreas serem destinadas a serem usadas como áreas de estudo.

1a. A documentação fotográfica (atual e pelo menos 12 meses antes) das áreas despigmentadas do paciente foi avaliada como estável por um Comitê de Triagem independente.

2. O paciente não foi submetido a tratamento tópico (por exemplo, esteróides, tacrolimus) para as áreas de estudo nos últimos 90 dias.

3. O paciente não foi submetido a fototerapia (por exemplo, NB-UVB) para as áreas de estudo nos últimos 90 dias.

4. O paciente é candidato à intervenção cirúrgica de uma área despigmentada, definida como um paciente que cumpriu anteriormente, mas não respondeu satisfatoriamente a ambos

uma. terapia tópica e b. um mínimo de 3 meses de fototerapia.

5. O paciente deve ter duas áreas de estudo disponíveis para tratamento que:

1. são de tamanho semelhante (±50%),
2. tenham entre 16cm2 ​​e 456cm2 (contíguos),
3. são igualmente expostos ao sol,
4. têm a mesma extensão de leucotriquia, e

5. são julgados clinicamente como ≥90% despigmentados (por área).

   6. O paciente tem 18 anos de idade ou mais.

   7. O paciente deseja e é capaz de cumprir a fototerapia domiciliar pós-tratamento e todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo do estudo.

   8. O paciente concorda em se abster de qualquer outro tratamento nas áreas de estudo durante sua participação no estudo (52 semanas).

   9. O paciente concorda em abster-se de participar de qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante sua participação no estudo (52 semanas).

   10. Na opinião do investigador, o paciente deve ser capaz de:

uma. Compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e eventos adversos, b. Compreender as instruções e c. Fornecer consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

1. As áreas de estudo selecionadas apresentam condições dermatológicas concomitantes além do vitiligo.
2. A área de estudo selecionada para tratamento inclui os lábios, pálpebras, superfície plantar dos pés, superfície palmar das mãos, pontas dos dedos, punhos, tornozelos, cotovelos ou joelhos.
3. O paciente é incapaz de se submeter à preparação da área de tratamento.
4. Pacientes grávidas.

5. Pacientes com:

   1. vitiligo universal,
   2. áreas despigmentadas com mais de 30% da superfície corporal,
   3. lábios e pontas dos dedos despigmentados (vitiligo da ponta dos lábios) ou
   4. > 3 dedos despigmentados, definidos como despigmentação do aspecto dorsal da ponta do dedo desde a articulação interfalangeana distal até a ponta do dedo.

6. Pacientes com história recente (nos últimos 12 meses) de:

   1. Koebnerização,
   2. tipo confete ou
   3. lesões tricrômicas.
7. Pacientes com histórico de formação de queloide.
8. Pacientes que usaram salão de bronzeamento nos últimos 60 dias.
9. O paciente tem outras condições concomitantes que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
10. Uso atual de medicamentos (por exemplo, anticoagulantes como heparina ou varfarina) que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
11. O paciente tem hipersensibilidade conhecida à tripsina ou ao composto de lactato de sódio para solução de irrigação (Hartmann).
12. A expectativa de vida é inferior a 1 ano.