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Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RECELL zur Repigmentierung stabiler Vitiligo-Läsionen

29. April 2024 aktualisiert von: Avita Medical

Eine prospektive, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von RECELL zur Repigmentierung stabiler Vitiligo-Läsionen

Dies ist eine prospektive, verblindete, randomisierte Studie innerhalb der Probanden zur Bewertung der Anwendung von Spray-On Skin™-Zellen, die mit dem RECELL®-Gerät für die sichere und effektive Repigmentierung von abgetragenen stabilen Vitiligo-Läsionen hergestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • West Dermatology
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • DMR Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01581
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Heights Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Fokale, segmentale oder generalisierte (d. h. nicht segmentale) stabile Vitiligo, definiert als keine neuen depigmentierten Bereiche oder depigmentierte Bereiche, die sich in den vorangegangenen 12 Monaten vergrößert haben, unabhängig davon, ob die Bereiche als Studienbereiche verwendet werden sollen.

1a. Die Fotodokumentation (aktuell und mindestens 12 Monate zuvor) der depigmentierten Bereiche des Patienten wurde von einem unabhängigen Screening-Ausschuss als stabil bewertet.

2. Der Patient hat sich in den letzten 90 Tagen keiner topischen Behandlung (z. B. Steroide, Tacrolimus) für die Studienbereiche unterzogen.

3. Der Patient hat sich in den letzten 90 Tagen keiner Phototherapie (z. B. NB-UVB) für die Studienbereiche unterzogen.

4. Der Patient ist ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff in einem depigmentierten Bereich, definiert als ein Patient, der zuvor mit beiden konform war, aber nicht zufriedenstellend darauf reagiert hat

a. topische Therapie und b. mindestens 3 Monate Phototherapie.

5. Dem Patienten müssen zwei Studienbereiche zur Behandlung zur Verfügung stehen, die:

  1. ähnlich groß sind (±50%),
  2. sind zwischen 16cm2 ​​und 456cm2 (zusammenhängend),
  3. ähnlich der Sonne ausgesetzt sind,
  4. haben das gleiche Ausmaß an Leukotrichia, und

  5. werden klinisch als ≥90 % depigmentiert (nach Bereich) beurteilt.

    6. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

    7. Der Patient ist bereit und in der Lage, die nach der Behandlung durchgeführte Fototherapie zu Hause und alle vom Studienprotokoll geforderten Folgeuntersuchungen durchzuführen.

    8. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (52 Wochen) auf jede andere Behandlung der Studienbereiche zu verzichten.

    9. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (52 Wochen) auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten.

    10. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient in der Lage sein:

a. Verstehen Sie die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und unerwünschter Ereignisse, b. Anweisungen verstehen und c. Geben Sie eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Die ausgewählten Studiengebiete weisen andere dermatologische Begleiterkrankungen als Vitiligo auf.
  2. Der für die Behandlung ausgewählte Untersuchungsbereich umfasst die Lippen, Augenlider, Fußsohlen, Handflächen, Fingerspitzen, Handgelenke, Knöchel, Ellbogen oder Knie.
  3. Der Patient kann sich der Vorbereitung des Behandlungsbereichs nicht unterziehen.
  4. Patienten, die schwanger sind.

  5. Patienten mit:

    1. universelle Vitiligo,
    2. depigmentierte Bereiche über >30 % ihrer Körperoberfläche,
    3. depigmentierte Lippen und Fingerspitzen (Lippenspitzen-Vitiligo) oder
    4. > 3 depigmentierte Fingerspitzen, definiert als Depigmentierung der dorsalen Seite der Fingerspitze vom distalen Interphalangealgelenk bis zur Fingerspitze.

  6. Patienten mit kürzlicher Vorgeschichte (innerhalb der letzten 12 Monate) von:

    1. Köbnerisierung,
    2. konfettiartig, bzw
    3. trichrome Läsionen.
  7. Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte.
  8. Patienten, die in den letzten 60 Tagen ein Sonnenstudio genutzt haben.
  9. Der Patient leidet unter anderen Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele beeinträchtigen können.
  10. Aktuelle Einnahme von Medikamenten (z. B. Antikoagulantien wie Heparin oder Warfarin), die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten.
  11. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetzte Natriumlaktatlösung zur Spülung (Hartmann's).
  12. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer (unter der Kontrolle des Patienten)
Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle und erhält sowohl Kontroll- als auch Untersuchungsinterventionen, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlung eines Teils einer depigmentierten Vitiligo-Läsion zugewiesen werden.
Gerät: Kontrollintervention (UVB)
Gezielte Schmalband-UVB-Phototherapie im Einklang mit den veröffentlichten Empfehlungen der Vitiligo-Arbeitsgruppe.
Andere Namen:
  • Phototherapie
Gerät: Untersuchungsinterventionen (Ablative Laser-Oberflächenbehandlung + RECELL + UVB)
Mit RECELL präparierte Spray-On Skin™-Zellen werden auf einen mit einem ablativen Laser vorbereiteten Bereich aufgetragen, gefolgt von einer gezielten Schmalband-UVB-Phototherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von ≥80 % Repigmentierung im Untersuchungsgebiet
Zeitfenster: Woche 24
Die Repigmentierung wurde von qualifizierten Mitgliedern eines zentralen Prüfausschusses bewertet.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorie Repigmentierung
Zeitfenster: Woche 24
Kategorisierung der Menge des repigmentierten Bereichs durch Experten des Central Review Committee (0–25 %, 26–50 %, 51–79 % und 80–100 %). Hierbei handelt es sich um eine visuelle Einschätzung des Bereichs der Vitiligo-Läsion, der sich repigmentiert hat, anhand von Trainingsbildern. Eine höhere Repigmentierung ist ein besseres Ergebnis.
Woche 24
Farbabstimmung
Zeitfenster: Woche 24
Das Expert Central Review Committee beurteilte die Qualität der Repigmentierung visuell danach, wie gut sie mit der normalen Pigmentierung in der Umgebung übereinstimmt. Die Bewertungsskala besteht aus schlecht, mäßig, gut und ausgezeichnet. Die Farbübereinstimmung kann nur bei einer Repigmentierung von >0 % beurteilt werden.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avita Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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