Étude clinique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de RECELL pour la repigmentation des lésions stables de vitiligo
Une étude clinique contrôlée randomisée intra-sujet prospective en aveugle pour étudier l'innocuité et l'efficacité de RECELL pour la repigmentation des lésions stables de vitiligo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- West Dermatology
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Connecticut
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Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
- DMR Research
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Skin Care Research, Llc
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01581
- University of Massachusetts
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78712
- University of Texas at Austin Dell Medical School
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Heights Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Vitiligo stable focal, segmentaire ou généralisé (c'est-à-dire non segmentaire), défini comme l'absence de nouvelles zones dépigmentées ni de zones dépigmentées qui se sont agrandies au cours des 12 mois précédents, que les zones soient destinées ou non à être utilisées comme zones d'étude.
1a. La documentation photographique (actuelle et datant d'au moins 12 mois) des zones dépigmentées du patient a été évaluée comme stable par un comité de dépistage indépendant.
2. Le patient n'a pas subi de traitement topique (par exemple, stéroïdes, tacrolimus) pour les zones d'étude au cours des 90 derniers jours.
3. Le patient n'a pas subi de photothérapie (par exemple, NB-UVB) pour les zones d'étude au cours des 90 derniers jours.
4. Le patient est candidat à une intervention chirurgicale d'une zone dépigmentée, définie comme un patient qui a déjà été conforme mais n'a pas répondu de manière satisfaisante aux deux
un. thérapie topique et b. un minimum de 3 mois de photothérapie.
5. Le patient doit disposer de deux zones d'étude disponibles pour le traitement qui :
- sont de taille similaire (±50 %),
- sont compris entre 16cm2 et 456cm2 (contiguës),
- sont également exposés au soleil,
- ont la même étendue de leucotrichie, et
sont jugés cliniquement comme ≥90% dépigmentés (par zone).
6. Le patient est âgé de 18 ans ou plus.
7. Le patient est disposé et capable de se conformer à la photothérapie à domicile post-traitement et à toutes les évaluations de suivi requises par le protocole d'étude.
8. Le patient s'engage à s'abstenir de tout autre traitement des zones d'étude pendant la durée de sa participation à l'étude (52 semaines).
9. Le patient s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de sa participation à l'étude (52 semaines).
dix. De l'avis de l'investigateur, le patient doit être capable de :
un. Comprendre la nature complète et le but de l'étude, y compris les risques possibles et les événements indésirables, b. Comprendre les instructions, et c. Fournir un consentement éclairé écrit volontaire.
Critère d'exclusion:
- Les zones d'étude sélectionnées présentent des affections dermatologiques concomitantes autres que le vitiligo.
- La zone d'étude sélectionnée pour le traitement comprend les lèvres, les paupières, la surface plantaire des pieds, la surface palmaire des mains, le bout des doigts, les poignets, les chevilles, les coudes ou les genoux.
- Le patient est incapable de subir la préparation de la zone de traitement.
- Patientes enceintes.
Patients avec :
- vitiligo universel,
- les zones dépigmentées > 30% de leur surface corporelle,
- lèvres et bouts des doigts dépigmentés (vitiligo du bout des lèvres), ou
- > 3 bouts des doigts dépigmentés, définis comme une dépigmentation de la face dorsale du bout des doigts depuis l'articulation interphalangienne distale jusqu'au bout du doigt.
Patients ayant des antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) de :
- Koebnerisation,
- comme des confettis, ou
- lésions trichromes.
- Patients ayant des antécédents de formation de chéloïdes.
- Patients ayant utilisé un salon de bronzage au cours des 60 derniers jours.
- Le patient a d'autres conditions concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'étude.
- Utilisation actuelle de médicaments (par exemple, des anticoagulants tels que l'héparine ou la warfarine) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'essai.
- Le patient présente une hypersensibilité connue à la trypsine ou à la solution de lactate de sodium composé pour irrigation (solution de Hartmann).
- L'espérance de vie est inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants (sous le contrôle du patient)
Chaque participant servira de son propre contrôle, recevant à la fois des interventions de contrôle et d'investigation attribuées au hasard au traitement d'une partie d'une lésion de vitiligo dépigmentée.
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Photothérapie UVB à bande étroite ciblée, conformément aux recommandations publiées du groupe de travail sur le vitiligo.
Autres noms:
Les cellules Spray-On Skin™ préparées à l'aide de RECELL seront appliquées sur une zone préparée par laser ablatif, suivie d'une photothérapie UVB ciblée à bande étroite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de repigmentation de la zone d'étude ≥ 80 %
Délai: Semaine 24
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La repigmentation a été évaluée par des membres qualifiés d'un comité central d'examen.
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Catégorie Repigmentation
Délai: Semaine 24
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Catégorisation du Comité central d'experts d'examen de la quantité de zone repigmentée (0-25%, 26-50%, 51-79% et 80-100%).
Il s’agit d’une estimation visuelle de la zone lésionnelle du vitiligo repigmentée, en référence à des images d’entraînement.
Un % de repigmentation plus élevé est un meilleur résultat.
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Semaine 24
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Correspondance des couleurs
Délai: Semaine 24
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Le Comité central d'experts d'examen a évalué visuellement la qualité de la repigmentation en fonction de sa correspondance avec la pigmentation normale observée dans la zone environnante.
L’échelle de notation comprend : médiocre, modéré, bon et excellent.
La correspondance des couleurs ne peut être évaluée que dans les cas de repigmentation > 0 %.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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