Estudio clínico para investigar la seguridad y eficacia de RECELL para la repigmentación de lesiones estables de vitíligo

Criterios de inclusión:

1. Vitíligo estable focal, segmentario o generalizado (es decir, no segmentario), definido como ausencia de nuevas áreas despigmentadas o áreas despigmentadas que hayan aumentado de tamaño en los 12 meses anteriores, independientemente de si las áreas están destinadas a ser utilizadas como áreas de estudio.

1a. La documentación fotográfica (actual y de al menos 12 meses antes) de las áreas despigmentadas del paciente ha sido evaluada como estable por un comité de detección independiente.

2. El paciente no ha recibido tratamiento tópico (p. ej., esteroides, tacrolimus) para las áreas de estudio en los últimos 90 días.

3. El paciente no se ha sometido a fototerapia (p. ej., NB-UVB) para las áreas de estudio en los últimos 90 días.

4. El paciente es candidato para la intervención quirúrgica de un área despigmentada, definida como un paciente que previamente ha cumplido pero no ha respondido satisfactoriamente a ambos

una. terapia tópica y b. un mínimo de 3 meses de fototerapia.

5. El paciente debe tener dos áreas de estudio disponibles para el tratamiento que:

1. son de tamaño similar (±50%),
2. tienen entre 16cm2 ​​y 456cm2 (contiguas),
3. están igualmente expuestos al sol,
4. tienen la misma extensión de leucotriquia, y

5. se juzgan clínicamente como ≥90% despigmentados (por área).

   6. El paciente tiene 18 años de edad o más.

   7. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con la fototerapia en el hogar posterior al tratamiento y todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo del estudio.

   8. El paciente acepta abstenerse de cualquier otro tratamiento de las áreas de estudio durante la duración de su participación en el estudio (52 semanas).

   9. El paciente acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración de su participación en el estudio (52 semanas).

   10 En opinión del investigador, el paciente debe ser capaz de:

una. Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y eventos adversos, b. Comprender instrucciones, y c. Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Las áreas de estudio seleccionadas tienen condiciones dermatológicas concomitantes distintas del vitíligo.
2. El área de estudio seleccionada para el tratamiento incluye los labios, los párpados, la superficie plantar de los pies, la superficie palmar de las manos, las yemas de los dedos, las muñecas, los tobillos, los codos o las rodillas.
3. El paciente no puede someterse a la preparación del área de tratamiento.
4. Pacientes que están embarazadas.

5. Pacientes con:

   1. vitíligo universal,
   2. áreas despigmentadas en más del 30% de su superficie corporal,
   3. labios y puntas de los dedos despigmentados (vitíligo en la punta de los labios), o
   4. > 3 yemas de los dedos despigmentadas, definidas como despigmentación de la cara dorsal de la punta de los dedos desde la articulación interfalángica distal hasta la punta del dedo.

6. Pacientes con antecedentes recientes (dentro de los 12 meses anteriores) de:

   1. koebnerización,
   2. como confeti, o
   3. lesiones tricrómicas.
7. Pacientes con antecedentes de formación de queloides.
8. Pacientes que han utilizado un salón de bronceado en los últimos 60 días.
9. El paciente tiene otras condiciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del estudio.
10. Uso actual de medicamentos (por ejemplo, anticoagulantes como heparina o warfarina) que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del ensayo.
11. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a la tripsina o al lactato de sodio compuesto para solución de irrigación (Hartmann).
12. La esperanza de vida es inferior a 1 año.