안정형 백반증 병변의 재색소침착을 위한 RECELL의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 임상연구

포함 기준:

1. 해당 영역이 연구 영역으로 사용되도록 의도되었는지 여부에 관계없이 이전 12개월 이내에 크기가 확장된 새로운 탈색 영역 또는 임의의 탈색 영역이 없는 것으로 정의되는 국소, 분절 또는 일반화된(즉, 비분절) 안정 백반증.

1a. 환자의 탈색 부위에 대한 사진 문서(현재 및 최소 12개월 전)는 독립적인 선별 위원회에 의해 안정적인 것으로 평가되었습니다.

2. 환자는 지난 90일 이내에 연구 영역에 대한 국소 치료(예: 스테로이드, 타크로리무스)를 받지 않았습니다.

3. 환자는 지난 90일 이내에 연구 영역에 대한 광선 요법(예: NB-UVB)을 받지 않았습니다.

4. 이전에 순응했지만 두 가지 모두에 만족스럽게 반응하지 않은 환자로 정의되는 탈색 영역의 외과적 개입을 위한 환자입니다.

ㅏ. 국소 요법 b. 최소 3개월의 광선 요법.

5. 환자는 다음과 같은 치료에 사용할 수 있는 두 개의 연구 영역이 있어야 합니다.

1. 비슷한 크기(±50%),
2. 16cm2에서 456cm2 사이(인접),
3. 마찬가지로 햇빛에 노출되어 있고,
4. 동일한 정도의 백혈구증가증이 있고,

5. 임상적으로 ≥90% 탈색된 것으로 판단됩니다(부위별).

   6. 환자는 18세 이상입니다.

   7. 환자가 치료 후 재택 광선 요법 및 연구 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

   8. 환자는 연구 참여 기간(52주) 동안 연구 영역의 다른 치료를 삼가는 데 동의합니다.

   9. 환자는 연구 참여 기간(52주) 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.

   10. 연구자의 의견에 따르면 환자는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.

ㅏ. 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해합니다. b. 지침을 이해하고 c. 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

1. 선택된 연구 영역은 백반증 이외의 수반되는 피부과적 상태를 갖는다.
2. 치료를 위해 선택된 연구 영역은 입술, 눈꺼풀, 발의 발바닥 표면, 손의 손바닥 표면, 손가락 끝, 손목, 발목, 팔꿈치 또는 무릎을 포함합니다.
3. 환자는 치료 부위 준비를 할 수 없습니다.
4. 임신한 환자.

5. 다음 환자:

   1. 보편 백반증,
   2. 신체 표면적의 30% 이상 탈색 부위,
   3. 탈색된 입술과 손가락 끝(입술 끝 백반증), 또는
   4. > 3개의 탈색된 손가락 끝, 원위 지절간 관절에서 손가락 끝까지 손가락 끝의 등쪽 측면의 탈색으로 정의됩니다.

6. 최근 병력(이전 12개월 이내)이 있는 환자:

   1. 케브너화,
   2. 색종이 같은, 또는
   3. 삼색 병변.
7. 켈로이드 형성 병력이 있는 환자.
8. 지난 60일 동안 선탠 살롱을 사용한 환자.
9. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 목표를 손상시킬 수 있는 다른 병발 상태를 가집니다.
10. 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 시험 목표를 손상시킬 수 있는 약물(예: 헤파린 또는 와파린과 같은 항응고제)의 현재 사용.
11. 환자는 트립신 또는 관주용 복합 젖산나트륨(Hartmann's) 용액에 알려진 과민증이 있습니다.
12. 수명은 1년 미만입니다.