Klinikai vizsgálat a RECELL biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a stabil vitiligo léziók repigmentációjában
Leendő vakon belüli, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat a RECELL biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a stabil vitiligo léziók repigmentációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
- West Dermatology
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Egyesült Államok, 06880
- DMR Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01581
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78712
- University of Texas at Austin Dell Medical School
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Heights Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Fokális, szegmentális vagy generalizált (azaz nem szegmentális) stabil vitiligo, amely nem új depigmentált területeket vagy olyan depigmentált területeket jelent, amelyek mérete az elmúlt 12 hónapban bővült, függetlenül attól, hogy a területeket vizsgálati területként kívánják-e használni.
1a. A páciens depigmentált területeinek fotódokumentációját (jelenlegi és legalább 12 hónappal korábban) egy független szűrőbizottság stabilnak értékelte.
2. A páciens az elmúlt 90 napban nem részesült helyi kezelésben (pl. szteroidok, takrolimusz) a vizsgált területeken.
3. A páciens az elmúlt 90 napban nem részesült fényterápián (pl. NB-UVB) a vizsgált területeken.
4. A páciens depigmentált terület sebészeti beavatkozására jelölt, olyan betegként definiálva, aki korábban már megfelelt, de nem reagált kielégítően mindkettőre
a. helyi terápia és b. minimum 3 hónapos fényterápia.
5. A páciensnek két olyan vizsgálati területtel kell rendelkeznie a kezeléshez, amelyek:
- hasonló méretűek (±50%),
- 16 cm2 és 456 cm2 között vannak (összefüggő),
- hasonlóan napfénynek vannak kitéve,
- ugyanolyan mértékű leukotrichia van, és
klinikailag ≥90%-ban depigmentáltnak ítélik (terület szerint).
6. A beteg 18 éves vagy idősebb.
7. A páciens hajlandó és képes eleget tenni az otthoni utókezelési fototerápiának és a vizsgálati protokollban előírt minden utólagos értékelésnek.
8. A beteg vállalja, hogy a vizsgálatban való részvétele idejére (52 hét) tartózkodik a vizsgált területek minden egyéb kezelésétől.
9. A beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele idejére (52 hét) tartózkodik bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételtől.
10. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek képesnek kell lennie:
a. A vizsgálat teljes természetének és céljának megértése, beleértve a lehetséges kockázatokat és nemkívánatos eseményeket, b. Az utasítások megértése, és c. Adjon önkéntes írásos, tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- A kiválasztott vizsgálati területeken a vitiligón kívül más bőrgyógyászati betegségek is vannak.
- A kezelésre kiválasztott vizsgálati terület magában foglalja az ajkakat, a szemhéjakat, a láb talpfelületét, a kezek tenyérfelületét, az ujjbegyeket, a csuklót, a bokákat, a könyököket vagy a térdeket.
- A beteg nem tud alávetni a kezelési terület előkészítését.
- Terhes betegek.
Betegek:
- universalis vitiligo,
- depigmentált területek testfelületük több mint 30%-a felett,
- depigmentált ajkak és ujjbegyek (ajakhegy vitiligo), ill
- > 3 depigmentált ujjbegy, az ujjbegy dorsalis részének depigmentációja a distalis interphalangealis ízülettől a ujjhegyig.
A közelmúltban (az előző 12 hónapban) szenvedő betegek:
- Koebnerizáció,
- konfettiszerű, ill
- trikróm elváltozások.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében keloid képződés szerepel.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 60 napban szoláriumot használtak.
- A betegnek más egyidejű állapotai is vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegbiztonságot vagy a vizsgálat céljait.
- Olyan gyógyszerek (pl. véralvadásgátlók, mint a heparin vagy warfarin) jelenlegi használata, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálat céljait.
- A páciens ismerten túlérzékeny a tripszinnel vagy az öblíthető nátrium-laktát (Hartmann-féle) oldattal szemben.
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő (a páciens ellenőrzése alatt)
Minden résztvevő a saját kontrolljaként fog szolgálni, és kontroll és vizsgálati beavatkozásokat is kap, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki egy depigmentált vitiligo lézió egy részének kezelésére.
|
Célzott keskeny sávú UVB fényterápia a Vitiligo Munkacsoport közzétett ajánlásaival összhangban.
Más nevek:
A RECELL segítségével előállított Spray-On Skin™ sejteket ablatív lézerrel előkészített területre visszük fel, majd célzott keskeny sávú UVB fényterápiát alkalmazunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥80%-os vizsgálati terület repigmentáció előfordulása
Időkeret: 24. hét
|
A repigmentációt a Központi Ellenőrző Bizottság minősített tagjai értékelték.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Repigmentációs kategória
Időkeret: 24. hét
|
Szakértői Központi Felülvizsgálati Bizottság az újrapigmentált terület mennyiségének kategorizálása (0-25%, 26-50%, 51-79% és 80-100%).
Ez az újrapigmentálódott vitiligo elváltozás terület vizuális becslése, a képzési képek alapján.
A magasabb százalékos repigmentáció jobb eredményt jelent.
|
24. hét
|
|
Színillesztés
Időkeret: 24. hét
|
A Szakértői Központi Felülvizsgáló Bizottság vizuálisan értékelte a repigmentáció minőségét abból a szempontból, hogy mennyire egyezik a környező területen látható normál pigmentációval.
Az értékelési skála gyenge, közepes, jó és kiváló.
A színegyeztetés csak >0%-os újrapigmentáció esetén értékelhető.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP009
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .