Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​RECELL til repigmentering af stabile vitiligolæsioner

29. april 2024 opdateret af: Avita Medical

En prospektiv blindet inden for emnet randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​RECELL til repigmentering af stabile vitiligolæsioner

Dette er en prospektiv blindet inden for emnet randomiseret undersøgelse for at evaluere påføringen af ​​Spray-On Skin™-celler, der er fremstillet ved hjælp af RECELL®-enheden til sikker og effektiv repigmentering af ablerede stabile vitiligolæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • West Dermatology
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • DMR Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01581
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Heights Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Fokal, segmental eller generaliseret (dvs. ikke-segmental) stabil vitiligo, defineret som ingen nye depigmenterede områder eller depigmenterede områder, der er udvidet i størrelse inden for de foregående 12 måneder, uanset om områderne er beregnet til at blive brugt som undersøgelsesområder.

1a. Fotodokumentation (nuværende og mindst 12 måneder før) af patientens depigmenterede områder er blevet vurderet som stabile af en uafhængig screeningskomité.

2. Patienten har ikke gennemgået topisk behandling (f.eks. steroider, tacrolimus) for undersøgelsesområderne inden for de seneste 90 dage.

3. Patienten har ikke gennemgået fototerapi (f.eks. NB-UVB) for undersøgelsesområderne inden for de seneste 90 dage.

4. Patienten er en kandidat til kirurgisk indgreb af et depigmenteret område, defineret som en patient, der tidligere har været i overensstemmelse med, men ikke har reageret tilfredsstillende på begge

en. lokal terapi og b. minimum 3 måneders fototerapi.

5. Patienten skal have to undersøgelsesområder til rådighed for behandling, der:

  1. er af samme størrelse (±50%),
  2. er mellem 16cm2 ​​og 456cm2 (sammenhængende),
  3. er på samme måde udsat for sol,
  4. har samme omfang af leukotrichia, og

  5. bedømmes klinisk som ≥90 % depigmenteret (efter område).

    6. Patienten er 18 år eller ældre.

    7. Patienten er villig til og i stand til at overholde fototerapi i hjemmet efter behandling og alle opfølgende evalueringer, som kræves af undersøgelsesprotokollen.

    8. Patienten indvilliger i at afholde sig fra enhver anden behandling af undersøgelsesområderne i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (52 uger).

    9. Patienten indvilliger i at afstå fra tilmelding til ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (52 uger).

    10. Efter investigators opfattelse skal patienten kunne:

en. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser, b. Forstå instruktioner, og c. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. De udvalgte undersøgelsesområder har samtidige dermatologiske tilstande andre end vitiligo.
  2. Studieområdet, der er udvalgt til behandling, omfatter læber, øjenlåg, plantar overflade af fødder, palmar overflade af hænder, fingerspidser, håndled, ankler, albuer eller knæ.
  3. Patienten er ikke i stand til at gennemgå behandlingsområdets forberedelse.
  4. Patienter, der er gravide.

  5. Patienter med:

    1. universalis vitiligo,
    2. depigmenterede områder over >30 % af deres kropsoverfladeareal,
    3. depigmenterede læber og fingerspidser (lip-tip vitiligo), eller
    4. > 3 depigmenterede fingerspidser, defineret som depigmentering af det dorsale aspekt af fingerspidsen fra det distale interphalangeale led til spidsen af ​​cifferet.

  6. Patienter med nyere historie (inden for de foregående 12 måneder) af:

    1. Koebnerisering,
    2. konfetti-lignende, eller
    3. trichrome læsioner.
  7. Patienter med en historie med keloiddannelse.
  8. Patienter, der har brugt en solarie inden for de seneste 60 dage.
  9. Patienten har andre samtidige tilstande, som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller undersøgelsens mål.
  10. Nuværende brug af medicin (f.eks. antikoagulantia såsom heparin eller warfarin), som efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets mål.
  11. Patienten har en kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlactat til kunstvanding (Hartmanns) opløsning.
  12. Forventet levetid er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle deltagere (inden for patientkontrol)
Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol, der modtager både kontrol- og undersøgelsesinterventioner, der er tilfældigt allokeret til behandling af en del af en depigmenteret vitiligolæsion.
Enhed: Kontrolintervention (UVB)
Målrettet smalbånds-UVB fototerapi i overensstemmelse med offentliggjorte anbefalinger fra Vitiligo Working Group.
Andre navne:
  • Fototerapi
Enhed: Undersøgelsesinterventioner (Ablativ Laser Resurfacing + RECELL + UVB)
Spray-On Skin™-celler, der er fremstillet med RECELL, påføres et område, der er forberedt med ablativ laser, efterfulgt af målrettet smalbånds-UVB-fototerapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ≥80 % repigmentering af undersøgelsesområdet
Tidsramme: Uge 24
Repigmentering blev evalueret af kvalificerede medlemmer af en central revisionskomité.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Repigmenteringskategori
Tidsramme: Uge 24
Ekspert Central Review Committee-kategorisering af mængden af ​​repigmenteret areal (0-25%, 26-50%, 51-79% og 80-100%). Dette er visuel vurdering af vitiligolæsionsområdet, der har repigmenteret, med henvisning til træningsbilleder. Højere %repigmentering er et bedre resultat.
Uge 24
Farvetilpasning
Tidsramme: Uge 24
Expert Central Review Committee vurderede visuelt kvaliteten af ​​repigmenteringen ud fra, hvor tæt den matcher den normale pigmentering set i det omkringliggende område. Bedømmelsesskalaen består af dårlig, moderat, god og fremragende. Farvetilpasning kan kun evalueres i tilfælde af >0 % repigmentering.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avita Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Kontrolintervention (UVB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner