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Studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di RECELL per la ripigmentazione delle lesioni stabili della vitiligine

29 aprile 2024 aggiornato da: Avita Medical

Uno studio clinico prospettico randomizzato controllato all'interno del soggetto per studiare la sicurezza e l'efficacia di RECELL per la ripigmentazione delle lesioni stabili della vitiligine

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in cieco all'interno del soggetto per valutare l'applicazione delle cellule Spray-On Skin™, preparate utilizzando il dispositivo RECELL® per una ripigmentazione sicura ed efficace delle lesioni da vitiligine stabili ablate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • West Dermatology
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
        • DMR Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01581
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Heights Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Vitiligine stabile focale, segmentaria o generalizzata (cioè non segmentaria), definita come nessuna nuova area depigmentata né aree depigmentate che si sono espanse di dimensioni nei 12 mesi precedenti, indipendentemente dal fatto che le aree siano destinate a essere utilizzate come aree di studio.

1a. La documentazione fotografica (attuale e di almeno 12 mesi precedenti) delle aree depigmentate del paziente è stata valutata come stabile da un Comitato di Screening indipendente.

2. Il paziente non è stato sottoposto a trattamento topico (ad es. steroidi, tacrolimus) per le aree di studio negli ultimi 90 giorni.

3. Il paziente non ha subito fototerapia (ad esempio, NB-UVB) per le aree di studio negli ultimi 90 giorni.

4. Il paziente è un candidato all'intervento chirurgico di un'area depigmentata, definito come un paziente che è stato precedentemente conforme ma non ha risposto in modo soddisfacente a entrambi

un. terapia topica e b. un minimo di 3 mesi di fototerapia.

5. Il paziente deve avere a disposizione due aree di studio per il trattamento che:

  1. sono di dimensioni simili (±50%),
  2. sono comprese tra 16 cm2 e 456 cm2 (contigui),
  3. sono ugualmente esposti al sole,
  4. hanno la stessa misura di leucotrichia, e

  5. sono giudicati clinicamente come depigmentati ≥90% (per area).

    6. Il paziente ha almeno 18 anni.

    7. Il paziente è disposto e in grado di rispettare la fototerapia domiciliare post-trattamento e tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo dello studio.

    8. Il paziente si impegna ad astenersi da qualsiasi altro trattamento delle aree di studio per la durata della sua partecipazione allo studio (52 settimane).

    9. Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata della sua partecipazione allo studio (52 settimane).

    10. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente deve essere in grado di:

un. Comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi e gli eventi avversi, b. Comprendere le istruzioni e c. Fornire il consenso informato scritto volontario.

Criteri di esclusione:

  1. Le aree di studio selezionate presentano condizioni dermatologiche concomitanti diverse dalla vitiligine.
  2. L'area di studio selezionata per il trattamento comprende le labbra, le palpebre, la superficie plantare dei piedi, la superficie palmare delle mani, la punta delle dita, i polsi, le caviglie, i gomiti o le ginocchia.
  3. Il paziente non è in grado di sottoporsi alla preparazione dell'area di trattamento.
  4. Pazienti in gravidanza.

  5. Pazienti con:

    1. vitiligine universale,
    2. aree depigmentate oltre il 30% della loro superficie corporea,
    3. labbra e punte delle dita depigmentate (vitiligine della punta delle labbra), o
    4. > 3 punte delle dita depigmentate, definite come depigmentazione dell'aspetto dorsale della punta delle dita dall'articolazione interfalangea distale alla punta del dito.

  6. Pazienti con anamnesi recente (nei 12 mesi precedenti) di:

    1. Koebnerizzazione,
    2. come coriandoli, o
    3. lesioni tricromiche.
  7. Pazienti con una storia di formazione di cheloidi.
  8. Pazienti che hanno utilizzato un salone di abbronzatura negli ultimi 60 giorni.
  9. Il paziente presenta altre condizioni concomitanti che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
  10. Uso corrente di farmaci (ad es. Anticoagulanti come eparina o warfarin) che secondo l'opinione dello sperimentatore possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
  11. Il paziente ha una nota ipersensibilità alla tripsina o al composto di lattato di sodio per soluzione di irrigazione (Hartmann).
  12. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i partecipanti (sotto il controllo del paziente)
Ciascun partecipante fungerà da proprio controllo, ricevendo sia interventi di controllo che interventi investigativi assegnati in modo casuale al trattamento di una parte di una lesione di vitiligine depigmentata.
Dispositivo: Intervento di controllo (UVB)
Fototerapia mirata UVB a banda stretta in linea con le raccomandazioni pubblicate dal gruppo di lavoro sulla vitiligine.
Altri nomi:
  • Fototerapia
Dispositivo: Interventi investigativi (Laser Resurfacing ablativo + RECELL + UVB)
Le cellule Spray-On Skin™ preparate utilizzando RECELL verranno applicate su un'area preparata mediante laser ablativo, seguita da fototerapia UVB mirata a banda stretta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ripigmentazione dell'area di studio ≥80%.
Lasso di tempo: Settimana 24
La ripigmentazione è stata valutata da membri qualificati di un comitato centrale di revisione.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categoria Ripigmentazione
Lasso di tempo: Settimana 24
Classificazione da parte del comitato di revisione centrale di esperti della quantità di area ripigmentata (0-25%, 26-50%, 51-79% e 80-100%). Questa è la stima visiva dell'area della lesione della vitiligine che si è ripigmentata, con riferimento alle immagini di training. Una percentuale di repigmentazione più alta è un risultato migliore.
Settimana 24
Abbinamento di colore
Lasso di tempo: Settimana 24
Il comitato centrale di revisione degli esperti ha valutato visivamente la qualità della ripigmentazione in termini di quanto si avvicina alla normale pigmentazione osservata nell'area circostante. La scala di valutazione è composta da scarso, moderato, buono ed eccellente. La corrispondenza dei colori può essere valutata solo in casi di ripigmentazione >0%.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avita Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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