Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности RECELL для репигментации стабильных поражений витилиго

29 апреля 2024 г. обновлено: Avita Medical

Проспективное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование внутри субъекта для изучения безопасности и эффективности RECELL для репигментации стабильных поражений витилиго

Это проспективное слепое рандомизированное исследование для оценки применения клеток Spray-On Skin™, приготовленных с использованием устройства RECELL®, для безопасной и эффективной репигментации удаленных стабильных поражений витилиго.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • West Dermatology
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
        • DMR Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Skin Care Research, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Miami Dermatology And Laser Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01581
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Heights Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Очаговое, сегментарное или генерализованное (т. е. несегментарное) стабильное витилиго, определяемое как отсутствие новых депигментированных областей или любых депигментированных областей, которые увеличились в размерах в течение предшествующих 12 месяцев, независимо от того, предназначены ли эти области для использования в качестве областей исследования.

1а. Фотодокументация (текущая и не менее 12 месяцев назад) депигментированных областей пациента была оценена независимым скрининговым комитетом как стабильная.

2. Пациент не подвергался местному лечению (например, стероидами, такролимусом) в области исследования в течение последних 90 дней.

3. Пациент не подвергался фототерапии (например, NB-UVB) в исследуемых областях в течение последних 90 дней.

4. Пациент является кандидатом на хирургическое вмешательство в области депигментации, определяемым как пациент, который ранее соблюдал, но не дал удовлетворительного ответа на оба

а. местная терапия и б. минимум 3 месяца фототерапии.

5. Пациент должен иметь две зоны исследования, доступные для лечения, которые:

  1. одинакового размера (±50%),
  2. находятся между 16 см2 и 456 см2 (смежные),
  3. одинаково подвержены воздействию солнца,
  4. имеют одинаковую степень лейкотрихии и

  5. клинически оцениваются как депигментированные на ≥90% (по площади).

    6. Возраст пациента 18 лет и старше.

    7. Пациент желает и может пройти фототерапию в домашних условиях после лечения и все последующие оценки, требуемые протоколом исследования.

    8. Пациент соглашается воздерживаться от любой другой обработки исследуемых областей на время своего участия в исследовании (52 недели).

    9. Пациент соглашается воздерживаться от включения в любое другое интервенционное клиническое исследование на время его/ее участия в исследовании (52 недели).

    10. По мнению исследователя, больной должен уметь:

а. Понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и неблагоприятные события, b. Понимать инструкции и c. Дать добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Выбранные области исследования имеют сопутствующие дерматологические состояния, отличные от витилиго.
  2. Область исследования, выбранная для лечения, включает губы, веки, подошвенную поверхность стоп, ладонную поверхность рук, кончики пальцев, запястья, лодыжки, локти или колени.
  3. Пациент не может пройти подготовку зоны обработки.
  4. Пациенты, которые беременны.

  5. Пациенты с:

    1. универсальное витилиго,
    2. депигментированные участки более чем на 30% площади поверхности тела,
    3. депигментированные губы и кончики пальцев (витилиго кончиков губ) или
    4. > 3 депигментированные кончики пальцев, определяемые как депигментация тыльной стороны кончика пальца от дистального межфалангового сустава до кончика пальца.

  6. Пациенты с недавним анамнезом (в течение предыдущих 12 месяцев):

    1. Кебнеризация,
    2. похожие на конфетти или
    3. трихромные поражения.
  7. Пациенты с келоидным образованием в анамнезе.
  8. Пациенты, посещавшие солярий в течение последних 60 дней.
  9. У пациента есть другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
  10. Текущее использование лекарств (например, антикоагулянтов, таких как гепарин или варфарин), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
  11. У пациента имеется известная повышенная чувствительность к трипсину или соединению лактата натрия для орошения (раствор Гартмана).
  12. Продолжительность жизни менее 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники (под контролем пациента)
Каждый участник будет выступать в качестве своего собственного контроля, получая как контрольные, так и исследовательские вмешательства, случайным образом распределяемые для лечения части депигментированного поражения витилиго.
Устройство: Контрольное вмешательство (UVB)
Целенаправленная фототерапия узкополосным УФ-В излучением в соответствии с опубликованными рекомендациями Рабочей группы по витилиго.
Другие имена:
  • Фототерапия
Устройство: Исследовательские вмешательства (абляционная лазерная шлифовка + RECELL + UVB)
Клетки Spray-On Skin™, приготовленные с помощью RECELL, наносятся на область, подготовленную абляционным лазером, после чего проводится целенаправленная узкополосная фототерапия UVB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота репигментации ≥80% в зоне исследования
Временное ограничение: Неделя 24
Репигментацию оценивали квалифицированные члены Центральной наблюдательной комиссии.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категория репигментации
Временное ограничение: Неделя 24
Классификация Экспертной ЦК по количеству репигментированных участков (0-25%, 26-50%, 51-79% и 80-100%). Это визуальная оценка области поражения витилиго, которая подверглась репигментации, со ссылкой на обучающие изображения. Более высокий процент репигментации является лучшим результатом.
Неделя 24
Подбор цветов
Временное ограничение: Неделя 24
Центральный экспертный комитет визуально оценивал качество репигментации с точки зрения того, насколько близко она соответствует нормальной пигментации, наблюдаемой в окружающей области. Шкала оценок состоит из «плохого», «среднего», «хорошего» и «отличного». Соответствие цвета можно оценить только в случаях репигментации >0%.
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avita Medical

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться