Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti RECELL pro repigmentaci stabilních lézí vitiliga

Kritéria pro zařazení:

1. Fokální, segmentální nebo generalizované (tj. nesegmentální) stabilní vitiligo, definované jako žádné nové depigmentované oblasti ani žádné depigmentované oblasti, které se zvětšily co do velikosti během předchozích 12 měsíců, bez ohledu na to, zda jsou oblasti určeny k použití jako studijní oblasti.

1a. Fotodokumentace (aktuální a nejméně před 12 měsíci) depigmentovaných oblastí pacienta byla nezávislou screeningovou komisí vyhodnocena jako stabilní.

2. Pacient nepodstoupil topickou léčbu (např. steroidy, takrolimus) pro studijní oblasti během posledních 90 dnů.

3. Pacient nepodstoupil fototerapii (např. NB-UVB) pro studované oblasti během posledních 90 dnů.

4. Pacient je kandidátem na chirurgickou intervenci depigmentované oblasti, definovanou jako pacient, který dříve vyhověl, ale nereagoval uspokojivě na obě

A. lokální terapie a b. minimálně 3 měsíce fototerapie.

5. Pacient musí mít k dispozici dvě studijní oblasti pro léčbu, které:

1. mají podobnou velikost (±50 %),
2. jsou mezi 16 cm2 a 456 cm2 (souvisle),
3. jsou podobně vystaveny slunci,
4. mají stejný rozsah leukotrichie a

5. jsou klinicky posuzovány jako ≥90% depigmentované (podle oblasti).

   6. Pacientovi je 18 let nebo starší.

   7. Pacient je ochoten a schopen dodržovat domácí fototerapii po léčbě a všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem studie.

   8. Pacient souhlasí s tím, že se po dobu své účasti ve studii (52 týdnů) zdrží jakékoli jiné léčby studovaných oblastí.

   9. Pacient souhlasí s tím, že se zdrží zařazení do jakékoli jiné intervenční klinické studie po dobu trvání své účasti ve studii (52 týdnů).

   10. Podle názoru zkoušejícího musí být pacient schopen:

A. porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků, b. Porozumět pokynům a c. Poskytněte dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Vybrané studijní oblasti mají doprovodná dermatologická onemocnění jiná než vitiligo.
2. Studijní oblast vybraná pro léčbu zahrnuje rty, oční víčka, plantární povrch chodidel, palmární povrch rukou, konečky prstů, zápěstí, kotníky, lokty nebo kolena.
3. Pacient nemůže podstoupit přípravu ošetřované oblasti.
4. Pacientky, které jsou těhotné.

5. Pacienti s:

   1. universalis vitiligo,
   2. depigmentované oblasti více než 30 % jejich tělesného povrchu,
   3. depigmentované rty a konečky prstů (lip-tip vitiligo), popř
   4. > 3 depigmentované konečky prstů, definované jako depigmentace dorzální strany konečku prstu od distálního interfalangeálního kloubu ke špičce prstu.

6. Pacienti s nedávnou anamnézou (během předchozích 12 měsíců):

   1. Koebnerizace,
   2. jako konfety, popř
   3. trichromové léze.
7. Pacienti s anamnézou tvorby keloidů.
8. Pacienti, kteří v posledních 60 dnech použili solárium.
9. Pacient má další souběžné stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
10. Současné používání léků (např. antikoagulancií, jako je heparin nebo warfarin), které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
11. Pacient má známou přecitlivělost na trypsin nebo složený laktát sodný pro irigační (Hartmannův) roztok.
12. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.