Klinische studie om de veiligheid en effectiviteit van RECELL voor repigmentatie van stabiele vitiligo-laesies te onderzoeken
Een prospectieve geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie binnen de proefpersoon om de veiligheid en effectiviteit van RECELL voor herpigmentatie van stabiele vitiligo-laesies te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- West Dermatology
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Verenigde Staten, 06880
- DMR Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01581
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin Dell Medical School
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Heights Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Focale, segmentale of gegeneraliseerde (d.w.z. niet-segmentale) stabiele vitiligo, gedefinieerd als geen nieuwe gedepigmenteerde gebieden, noch enige gedepigmenteerde gebieden die in omvang zijn toegenomen in de afgelopen 12 maanden, ongeacht of de gebieden bedoeld zijn om als studiegebieden te worden gebruikt.
1a. Fotodocumentatie (actueel en minimaal 12 maanden geleden) van de gedepigmenteerde gebieden van de patiënt is door een onafhankelijke screeningscommissie als stabiel beoordeeld.
2. De patiënt heeft de afgelopen 90 dagen geen topische behandeling ondergaan (bijv. steroïden, tacrolimus) voor de onderzoeksgebieden.
3. De patiënt heeft de afgelopen 90 dagen geen fototherapie (bijv. NB-UVB) ondergaan voor de onderzoeksgebieden.
4. De patiënt komt in aanmerking voor een chirurgische ingreep in een gedepigmenteerd gebied, gedefinieerd als een patiënt die eerder aan beide voorwaarden heeft voldaan, maar niet op bevredigende wijze heeft gereageerd.
a. actuele therapie en b. minimaal 3 maanden fototherapie.
5. De patiënt moet twee studieruimtes beschikbaar hebben voor behandeling die:
- zijn van vergelijkbare grootte (± 50%),
- zijn tussen 16cm2 en 456cm2 (aangrenzend),
- worden op dezelfde manier blootgesteld aan de zon,
- dezelfde mate van leukotrichia hebben, en
worden klinisch beoordeeld als ≥90% gedepigmenteerd (per gebied).
6. De patiënt is 18 jaar of ouder.
7. De patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de thuisfototherapie na de behandeling en aan alle vervolgevaluaties die door het onderzoeksprotocol worden vereist.
8. De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van elke andere behandeling van de onderzoeksgebieden voor de duur van zijn/haar deelname aan de studie (52 weken).
9. De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek (52 weken).
10. De patiënt moet naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn om:
a. Begrijp de volledige aard en het doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, b. instructies begrijpen, en c. Geef vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De geselecteerde studiegebieden hebben andere dermatologische aandoeningen dan vitiligo.
- Het voor behandeling geselecteerde onderzoeksgebied omvat de lippen, oogleden, voetzooloppervlak, handpalmoppervlak, vingertoppen, polsen, enkels, ellebogen of knieën.
- De patiënt kan de voorbereiding van het behandelgebied niet ondergaan.
- Patiënten die zwanger zijn.
Patiënten met:
- universele vitiligo,
- gedepigmenteerde gebieden meer dan 30% van hun lichaamsoppervlak,
- gedepigmenteerde lippen en vingertoppen (lip-tip vitiligo), of
- > 3 gedepigmenteerde vingertoppen, gedefinieerd als depigmentatie van het dorsale aspect van de vingertop van het distale interfalangeale gewricht tot de vingertop.
Patiënten met een recente geschiedenis (in de afgelopen 12 maanden) van:
- Koebnerisatie,
- confetti-achtig, of
- trichroom laesies.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van keloïdvorming.
- Patiënten die de afgelopen 60 dagen een zonnestudio hebben gebruikt.
- De patiënt heeft andere bijkomende aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
- Huidig gebruik van medicijnen (bijv. anticoagulantia zoals heparine of warfarine) dat naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen.
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor trypsine of samengesteld natriumlactaat voor irrigatie (Hartmann's) oplossing.
- De levensverwachting is minder dan 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers (binnen controle van de patiënt)
Elke deelnemer fungeert als zijn eigen controlegroep en ontvangt zowel controle- als onderzoeksinterventies die willekeurig worden toegewezen aan de behandeling van een deel van een gedepigmenteerde vitiligo-laesie.
|
Gerichte smalband-UVB-fototherapie in overeenstemming met de gepubliceerde aanbevelingen van de Vitiligo Working Group.
Andere namen:
Spray-On Skin™-cellen bereid met RECELL worden aangebracht op een gebied dat is voorbereid met ablatieve laser, gevolgd door gerichte smalband-UVB-fototherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ≥80% repigmentatie van het studiegebied
Tijdsspanne: Week 24
|
Repigmentatie werd beoordeeld door gekwalificeerde leden van een Centrale Toetsingscommissie.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Categorie repigmentatie
Tijdsspanne: Week 24
|
Deskundige indeling van de Centrale Toetsingscommissie van de hoeveelheid gerepigmenteerd gebied (0-25%, 26-50%, 51-79% en 80-100%).
Dit is een visuele schatting van het gebied van de vitiligo-laesie dat opnieuw is gepigmenteerd, met verwijzing naar trainingsbeelden.
Een hoger percentage repigmentatie is een beter resultaat.
|
Week 24
|
|
Kleurvergelijking
Tijdsspanne: Week 24
|
De Deskundige Centrale Toetsingscommissie heeft de kwaliteit van de repigmentatie visueel beoordeeld in de mate waarin deze overeenkomt met de normale pigmentatie in de omgeving.
De beoordelingsschaal bestaat uit slecht, matig, goed en uitstekend.
Kleurmatching kan alleen worden geëvalueerd in gevallen van >0% repigmentatie.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTP009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .