Kliininen tutkimus RECELLin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi vakaiden vitiligovaurioiden repigmentaatiossa
Tulevaisuuden sokeutettu sisäinen satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus RECELLin turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi vakaiden vitiligovaurioiden repigmentaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Yhdysvallat, 06880
- DMR Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01581
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- University of Texas at Austin Dell Medical School
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Heights Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Fokaalinen, segmentaalinen tai yleistynyt (eli ei-segmentaalinen) stabiili vitiligo, joka määritellään uusiksi depigmentoituneiksi alueiksi tai depigmentoituneiksi alueiksi, jotka ovat kasvaneet kooltaan edellisten 12 kuukauden aikana, riippumatta siitä, onko alueet tarkoitettu käytettäväksi tutkimusalueina.
1a. Riippumaton seulontakomitea on arvioinut potilaan depigmentoituneiden alueiden valokuvadokumentaation (nykyinen ja vähintään 12 kuukautta aikaisemmin).
2. Potilaalle ei ole tehty paikallista hoitoa (esim. steroideja, takrolimuusia) tutkimusalueilla viimeisten 90 päivän aikana.
3. Potilaalle ei ole tehty valohoitoa (esim. NB-UVB) tutkimusalueille viimeisten 90 päivän aikana.
4. Potilas on ehdokkaana depigmentoituneen alueen kirurgiseen interventioon, joka määritellään potilaaksi, joka on aiemmin noudattanut hoitoa mutta ei ole vastannut tyydyttävästi molempiin
a. paikallinen hoito ja b. vähintään 3 kuukautta valohoitoa.
5. Potilaalla on oltava käytettävissään kaksi tutkimusaluetta hoitoa varten, jotka:
- ovat samankokoisia (±50 %),
- ovat 16–456 cm2 (vierekkäin),
- ovat samalla tavalla auringossa,
- on yhtä laaja leukotrichia, ja
arvioidaan kliinisesti ≥90 % depigmentoituneiksi (alueen mukaan).
6. Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
7. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kotihoidon jälkeistä valohoitoa ja kaikkia tutkimusprotokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
8. Potilas sitoutuu pidättymään kaikesta muusta tutkimusalueiden hoidosta tutkimukseen osallistumisensa ajan (52 viikkoa).
9. Potilas suostuu olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen (52 viikkoa).
10. Tutkijan mielestä potilaan on kyettävä:
a. Ymmärtää tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittatapahtumat, b. Ymmärrä ohjeet ja c. Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Valituilla tutkimusalueilla on muita ihosairauksia kuin vitiligoa.
- Hoitoon valittu tutkimusalue sisältää huulet, silmäluomet, jalkojen plantaaripinnat, käsien kämmenpinnat, sormenpäät, ranteet, nilkat, kyynärpäät tai polvet.
- Potilas ei voi tehdä hoitoalueen valmistelua.
- Potilaat, jotka ovat raskaana.
Potilaat, joilla on:
- universalis vitiligo,
- depigmentoituneet alueet yli 30 % kehon pinta-alasta,
- depigmentoidut huulet ja sormenpäät (huulipään vitiligo) tai
- > 3 depigmentoitunutta sormenpäätä, jotka määritellään sormenpään dorsaalisen osan depigmentaatioksi distaalisesta interfalangeaalisesta nivelestä sormen kärkeen.
Potilaat, joilla on lähihistoriassa (edellisten 12 kuukauden aikana):
- Koebnerointi,
- konfettimainen tai
- trikromivauriot.
- Potilaat, joilla on ollut keloidimuodostusta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet solariumia viimeisten 60 päivän aikana.
- Potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
- Sellaisten lääkkeiden (esim. antikoagulanttien, kuten hepariinin tai varfariinin) nykyinen käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys trypsiinille tai kasteluliuokselle (Hartmannin) natriumlaktaattiyhdisteelle.
- Elinajanodote on alle 1 vuosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat (potilaan hallinnassa)
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan ja saa sekä kontrolli- että tutkimustoimenpiteitä, jotka on jaettu satunnaisesti depigmentoituneen vitiligo-leesion osan hoitoon.
|
Kohdennettu kapeakaistainen UVB-valohoito julkaistujen Vitiligo-työryhmän suositusten mukaisesti.
Muut nimet:
RECELLillä valmistettuja Spray-On Skin™ -soluja levitetään ablatiivisella laserilla valmistettuun alueeseen, jota seuraa kohdennettu kapeakaistainen UVB-valohoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥80 %:n tutkimusalueen repigmentaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Uudelleenpigmentaation arvioivat keskustarkastelukomitean pätevät jäsenet.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repigmentaatioluokka
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Asiantuntijakeskuksen arviointikomitean uudelleenpigmentoidun alueen määrän luokittelu (0-25%, 26-50%, 51-79% ja 80-100%).
Tämä on visuaalinen arvio uudelleenpigmentoituneesta vitiligo-leesioalueesta harjoituskuvien perusteella.
Korkeampi repigmentaatioprosentti on parempi tulos.
|
Viikko 24
|
|
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Asiantuntijakeskus arvioi visuaalisesti uudelleenpigmentaation laadun sen mukaan, kuinka hyvin se vastaa ympäröivällä alueella havaittua normaalia pigmentaatiota.
Arviointiasteikko koostuu huonosta, kohtalaisesta, hyvästä ja erinomaisesta.
Värien yhteensopivuus voidaan arvioida vain tapauksissa, joissa uudelleenpigmentaatio on > 0 %.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .