Klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til RECELL for repigmentering av stabile vitiligolesjoner
En prospektiv blinded-in-subject randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til RECELL for repigmentering av stabile vitiligo-lesjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- West Dermatology
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Forente stater, 06880
- DMR Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01581
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin Dell Medical School
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Heights Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Fokal, segmentell eller generalisert (dvs. ikke-segmentell) stabil vitiligo, definert som ingen nye depigmenterte områder eller noen depigmenterte områder som har utvidet seg i størrelse i løpet av de foregående 12 månedene, uavhengig av om områdene er ment å brukes som studieområder.
1a. Bildedokumentasjon (gjeldende og minst 12 måneder før) av pasientens depigmenterte områder har blitt vurdert som stabil av en uavhengig screeningkomité.
2. Pasienten har ikke gjennomgått lokal behandling (f.eks. steroider, takrolimus) for studieområdene i løpet av de siste 90 dagene.
3. Pasienten har ikke gjennomgått fototerapi (f.eks. NB-UVB) for studieområdene i løpet av de siste 90 dagene.
4. Pasienten er en kandidat for kirurgisk inngrep av et depigmentert område, definert som en pasient som tidligere har vært i samsvar med, men ikke har respondert tilfredsstillende på begge
en. lokal terapi og b. minimum 3 måneders fototerapi.
5. Pasienten må ha to studieområder tilgjengelig for behandling som:
- er av lignende størrelse (±50%),
- er mellom 16cm2 og 456cm2 (sammenhengende),
- er på samme måte utsatt for sol,
- har samme grad av leukotrichia, og
bedømmes klinisk som ≥90 % depigmentert (etter område).
6. Pasienten er 18 år eller eldre.
7. Pasienten er villig og i stand til å etterkomme hjemmefototerapi etter behandling og alle oppfølgingsevalueringer som kreves av studieprotokollen.
8. Pasienten samtykker i å avstå fra all annen behandling av studieområdene så lenge han/hun deltar i studien (52 uker).
9. Pasienten godtar å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier så lenge han/hennes deltakelse i studien (52 uker).
10. Etter utrederens oppfatning må pasienten kunne:
en. Forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uønskede hendelser, b. Forstå instruksjoner, og c. Gi frivillig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Studieområdene som er valgt har samtidig andre dermatologiske tilstander enn vitiligo.
- Studieområdet som er valgt for behandling inkluderer lepper, øyelokk, plantar overflate av føtter, palmar overflate av hender, fingertupper, håndledd, ankler, albuer eller knær.
- Pasienten er ikke i stand til å gjennomgå forberedelse av behandlingsområdet.
- Pasienter som er gravide.
Pasienter med:
- universalis vitiligo,
- depigmenterte områder over >30 % av kroppsoverflaten,
- depigmenterte lepper og fingertupper (leppe-tupp vitiligo), eller
- > 3 depigmenterte fingertupper, definert som depigmentering av det dorsale aspektet av fingertuppen fra det distale interfalangeale leddet til spissen av sifferet.
Pasienter med nyere historie (innenfor siste 12 måneder) av:
- Koebnerisering,
- konfetti-aktig, eller
- trikrome lesjoner.
- Pasienter med en historie med keloiddannelse.
- Pasienter som har brukt solarium de siste 60 dagene.
- Pasienten har andre samtidige tilstander som etter utrederens mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller studiemål.
- Nåværende bruk av medisiner (f.eks. antikoagulantia som heparin eller warfarin) som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller prøvemålene.
- Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor trypsin eller sammensatt natriumlaktat for skylling (Hartmanns) løsning.
- Forventet levealder er mindre enn 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere (innenfor pasientkontroll)
Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll, og motta både kontroll- og etterforskningsintervensjoner som er tilfeldig allokert til behandling av en del av en depigmentert vitiligo-lesjon.
|
Målrettet smalbånd-UVB-fototerapi i tråd med publiserte anbefalinger fra Vitiligo Working Group.
Andre navn:
Spray-On Skin™-celler tilberedt med RECELL vil påføres et område forberedt med ablativ laser, etterfulgt av målrettet smalbånds UVB-lysbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ≥80 % repigmentering av studieområdet
Tidsramme: Uke 24
|
Repigmentering ble evaluert av kvalifiserte medlemmer av en sentral gjennomgangskomité.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Repigmenteringskategori
Tidsramme: Uke 24
|
Eksperts sentrale vurderingskomité kategoriserer mengden repigmentert areal (0-25 %, 26-50 %, 51-79 % og 80-100 %).
Dette er visuell estimering av vitiligo-lesjonsområdet som har repigmentert, med referanse til treningsbilder.
Høyere % repigmentering er et bedre resultat.
|
Uke 24
|
|
Fargematching
Tidsramme: Uke 24
|
Expert Central Review Committee vurderte visuelt kvaliteten på repigmenteringen ut fra hvor tett den samsvarer med normal pigmentering sett i området rundt.
Vurderingsskalaen består av dårlig, moderat, god og utmerket.
Fargetilpasning kan bare evalueres i tilfeller med >0 % repigmentering.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .