Klinisk studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av RECELL för repigmentering av stabila vitiligolesioner
En prospektiv blinded-in-subject randomiserad kontrollerad klinisk studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av RECELL för repigmentering av stabila vitiligolesioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California, Davis
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92121
- West Dermatology
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Förenta staterna, 06880
- DMR Research
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Skin Care Research, Llc
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01581
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin Dell Medical School
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Heights Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Fokal, segmentell eller generaliserad (d.v.s. icke-segmentell) stabil vitiligo, definierad som inga nya depigmenterade områden eller några depigmenterade områden som har expanderat i storlek under de föregående 12 månaderna, oavsett om områdena är avsedda att användas som studieområden.
1a. Fotodokumentation (nuvarande och minst 12 månader tidigare) av patientens depigmenterade områden har utvärderats som stabila av en oberoende screeningkommitté.
2. Patienten har inte genomgått lokal behandling (t.ex. steroider, takrolimus) för studieområdena under de senaste 90 dagarna.
3. Patienten har inte genomgått fototerapi (t.ex. NB-UVB) för studieområdena under de senaste 90 dagarna.
4. Patienten är en kandidat för kirurgiskt ingrepp av ett depigmenterat område, definierat som en patient som tidigare har varit följsam med men inte har svarat på ett tillfredsställande sätt på båda
a. lokal terapi och b. minst 3 månaders fototerapi.
5. Patienten måste ha två studieområden tillgängliga för behandling som:
- är av liknande storlek (±50%),
- är mellan 16cm2 och 456cm2 (sammanhängande),
- är lika utsatta för sol,
- har samma utsträckning av leukotrichia, och
bedöms kliniskt som ≥90 % depigmenterade (efter område).
6. Patienten är 18 år eller äldre.
7. Patienten är villig och kan följa efter behandling hemma fototerapi och alla uppföljande utvärderingar som krävs enligt studieprotokollet.
8. Patienten samtycker till att avstå från all annan behandling av studieområdena under hela hans/hennes deltagande i studien (52 veckor).
9. Patienten samtycker till att avstå från att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela hans/hennes deltagande i studien (52 veckor).
10. Enligt utredarens uppfattning måste patienten kunna:
a. Förstå den fullständiga karaktären och syftet med studien, inklusive möjliga risker och biverkningar, b. Förstå instruktioner och c. Ge frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- De utvalda studieområdena har andra samtidiga dermatologiska tillstånd än vitiligo.
- Studieområdet som valts för behandling inkluderar läpparna, ögonlocken, fotens plantaryta, handflatans yta, fingertoppar, handleder, vrister, armbågar eller knän.
- Patienten kan inte genomgå behandlingsområdets förberedelse.
- Patienter som är gravida.
Patienter med:
- universalis vitiligo,
- depigmenterade områden över >30 % av deras kroppsyta,
- depigmenterade läppar och fingertoppar (lip-tip vitiligo), eller
- > 3 depigmenterade fingertoppar, definierat som depigmentering av den dorsala aspekten av fingertoppen från den distala interfalangealleden till spetsen på siffran.
Patienter med nyligen anamnes (inom de senaste 12 månaderna) av:
- Koebnerisering,
- konfettiliknande, eller
- trikroma lesioner.
- Patienter med en historia av keloidbildning.
- Patienter som har använt en solariesalong under de senaste 60 dagarna.
- Patienten har andra samtidiga tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller studiemålen.
- Nuvarande användning av mediciner (t.ex. antikoagulantia som heparin eller warfarin) som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientsäkerheten eller försöksmålen.
- Patienten har en känd överkänslighet mot trypsin eller sammansatt natriumlaktat för irrigation (Hartmanns) lösning.
- Den förväntade livslängden är mindre än 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare (inom patientkontroll)
Varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll och få både kontroll- och utredningsinterventioner slumpmässigt allokerade till behandling av en del av en depigmenterad vitiligo-skada.
|
Riktad smalbandig UVB-fototerapi i linje med publicerade Vitiligo Working Groups rekommendationer.
Andra namn:
Spray-On Skin™-celler framställda med RECELL kommer att appliceras på ett område som preparerats med ablativ laser, följt av riktad smalbandig UVB-fototerapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av ≥80 % repigmentering av studieområdet
Tidsram: Vecka 24
|
Repigmentation utvärderades av kvalificerade medlemmar i en central granskningskommitté.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repigmenteringskategori
Tidsram: Vecka 24
|
Expert Central Granskningskommitté-kategorisering av mängden repigmenterad yta (0-25%, 26-50%, 51-79% och 80-100%).
Detta är en visuell uppskattning av vitiligolesionsområdet som har repigmenterat, med hänvisning till träningsbilder.
Högre %repigmentering är ett bättre resultat.
|
Vecka 24
|
|
Färgmatchning
Tidsram: Vecka 24
|
Expertens centrala granskningskommitté bedömde visuellt kvaliteten på repigmenteringen i termer av hur nära den stämmer överens med den normala pigmenteringen i det omgivande området.
Betygsskalan består av dålig, måttlig, bra och utmärkt.
Färgmatchning kan endast utvärderas i fall av >0 % repigmentering.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .