无创测量参数与 CHF 患者临床结果的关系
无创测量的高级血液动力学参数与心力衰竭患者临床结果的关系
研究概览
详细说明
心力衰竭 (HF) 是一种常见的临床综合征,由心脏结构和/或功能异常引起。 它影响了 2.2% 的美国成年人和超过 12% 的 80 岁以上美国人,2012 年其在美国的总成本估计为 307 亿美元。 由于预计未来几年患病率和总成本将大幅上升,HF 继续构成全球健康的主要负担。
心力衰竭的特点是病程进展,再入院率高,这是经济负担的主要部分。 改善交通拥堵管理一直是减少住院率的重要组成部分。 充血是 HF 的主要表现,表现为呼吸困难、端坐呼吸和容量超负荷引起的水肿。 利尿剂仍然是充血管理的基石;然而,没有关于如何调整其管理的明确指导方针。 指南建议监测每日体重变化,但疗效值得商榷。 因此,迫切需要找到可靠的标记物来迅速识别恶化并帮助定制利尿剂治疗以预防恶化。 迄今为止,欧洲心脏病学会 (ESC) 指南推荐了两种有创监测方法来指导管理,一种基于有创无线肺动脉压力监测,另一种基于利用植入式心律转复除颤器 (ICD) 的数据。 使用侵入性右心导管术进行血流动力学监测并未显示出对 HF 失代偿管理的益处,目前仅用于特定的临床情况。 在无创监测领域,研究重点是分析肺阻抗、心电图和心音,并取得了一些有希望的结果;最近的一项研究利用机器学习生成个性化警报系统,但监测的参数数量有限。 尽管如此,他们的算法在预测住院方面的成功反映了认识到 HF 异质性的重要性以及个体化方法的优势。
在这项研究中,我们将检查在医院门诊接受 IV 利尿剂的晚期 HF 患者中使用非侵入性、用户友好的设备(BB-613WP,Biobeat Technologies LTD,Petah Tikva,Israel)。 该设备可以使用光电体积描记法 (PPG) 技术导出多个参数的测量值,包括心输出量 (CO)、心脏指数 (CI)、血压 (BP) 和全身血管阻力 (SVR),并且已经在多个临床试验中进行了测试。 我们希望评估 CO、CI 和 SVR 是否可以用作 HF 临床过程的标志物,因此它们可以理想地用于在恶化之前进行干预和修改治疗。
描述利尿剂对 CO 和 SVR 影响的文献相当有限且陈旧。 大多数研究发现利尿后 CO 减少和 SVR 升高,但有些研究相反,有些研究描述反应随时间变化。 考虑到体积状态对 HF 心脏性能影响的病理生理学是复杂的,这可以解释。 经典描述的 Frank-Starling 原理指出,收缩力在允许肌动蛋白和肌球蛋白丝最佳重叠以及最大钙离子敏感性的肌肉长度处达到峰值。 在某一点上,肌肉越长(表示为较大的 EDV,舒张末期容积),收缩力就越大。 但超过这个长度,收缩力就会降低。 由于不同患者的心脏充盈水平不同,利尿引起的容量减少可能对 CO 有不同的影响,具体取决于 Frank Starling 曲线上的位置。 例如,由于低 EDV 收缩效果较差,射血分数保留的 HF 心室充盈受损会降低收缩功能。 同样,与 CO 成反比的 SVR 可能会受到不同的影响。 我们的主要目标是评估静脉注射利尿剂期间 CO、CI 和 SVR 的变化是否与使用症状问卷测量的短期临床变化、体重和尿量的变化相关。 我们的次要目标是评估这些参数的基线值与长期临床结果之间的相关性,通过 HF 住院和问卷中报告的疾病感知和生活质量的变化来衡量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Jerusalem、以色列、POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 心力衰竭的诊断
- 最近的超声心动图报告(最近 2 年)
- Hadassah Ein Kerem 门诊诊所的静脉利尿治疗
排除标准:
- 患者不同意参加研究,或由于认知或精神障碍无法同意
- 患者未满 18 岁
- 患者无法回答有关其病情的问题
- 孕妇
- 哈大沙医疗中心工作人员
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估静脉注射利尿剂期间生命体征的变化是否与短期临床变化相关。
大体时间:每位患者 4-10 小时
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评估在 IV 利尿剂给药期间通过可穿戴无线无创设备测量的 CO、CI 和 SVR 的变化是否与使用症状问卷、体重和尿量变化测量的短期临床变化相关。
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每位患者 4-10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估基线值与长期临床结果之间的相关性。
大体时间:2年
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我们将评估这些参数的基线值与长期临床结果之间的相关性,通过 HF 住院和问卷中报告的疾病认知和生活质量的变化来衡量。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dean Nachman, MD、The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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