- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04548024
Relation entre les paramètres mesurés de manière non invasive et les résultats cliniques chez les patients atteints d'ICC
Relation entre les paramètres hémodynamiques avancés mesurés de manière non invasive et les résultats cliniques chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) est un syndrome clinique courant résultant d'une anomalie cardiaque structurelle et/ou fonctionnelle. Elle affecte 2,2 % des adultes américains et plus de 12 % des Américains âgés de ≥ 80 ans, et son coût total aux États-Unis a été estimé à 30,7 milliards de dollars en 2012. Comme la prévalence et le coût global devraient augmenter considérablement dans les années à venir, l'IC continue de constituer un fardeau majeur pour la santé mondiale.
L'IC se caractérise par une évolution progressive de la maladie avec des taux élevés de réadmission à l'hôpital, qui représentent une part importante du fardeau économique. L'amélioration de la gestion de la congestion a été un élément crucial dans les efforts visant à réduire les hospitalisations. La congestion est une manifestation cardinale de l'IC, se présentant par une dyspnée, une orthopnée et un œdème dû à une surcharge volémique. Les diurétiques restent une pierre angulaire dans la gestion de la congestion ; cependant, il n'y a pas de lignes directrices claires sur la façon d'ajuster leur administration. Les lignes directrices recommandent de surveiller les changements de poids quotidiens, mais l'efficacité est discutable. Ainsi, il est urgent de trouver des marqueurs fiables pour reconnaître rapidement les détériorations et aider à adapter le traitement diurétique pour les prévenir. À ce jour, les directives de la Société européenne de cardiologie (ESC) recommandent deux approches de surveillance invasive pour guider la prise en charge, l'une basée sur la surveillance invasive sans fil de la pression artérielle pulmonaire et l'autre sur l'utilisation des données des défibrillateurs automatiques implantables (DCI). La surveillance hémodynamique par cathétérisme cardiaque droit invasif n'a pas montré de bénéfice dans la prise en charge des décompensations HF, et est aujourd'hui réservée uniquement à des scénarios cliniques spécifiques. Dans le domaine de la surveillance non invasive, les efforts de recherche se sont concentrés sur l'analyse de l'impédance pulmonaire, de l'ECG et des bruits cardiaques avec des résultats prometteurs ; une étude récente a utilisé l'apprentissage automatique pour générer un système d'alerte personnalisé, mais avec un nombre limité de paramètres surveillés. Néanmoins, le succès de leur algorithme dans la prédiction des hospitalisations reflète l'importance de reconnaître l'hétérogénéité de l'IC et les avantages d'une approche individualisée.
Dans cette étude, nous examinerons l'utilisation d'un dispositif non invasif et convivial (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israël) chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée recevant une diurèse IV dans une clinique externe d'un hôpital. L'appareil peut dériver des mesures de plusieurs paramètres, notamment le débit cardiaque (CO), l'index cardiaque (IC), la pression artérielle (BP) et la résistance vasculaire systémique (SVR) à l'aide de la technologie de photopléthysmographie (PPG), et a été testé dans plusieurs essais cliniques. Nous souhaitons évaluer si le CO, l'IC et la RVS peuvent être utilisés comme marqueurs de l'évolution clinique de l'IC, afin qu'ils puissent idéalement être utilisés pour intervenir et modifier le traitement avant une détérioration.
La littérature décrivant les effets de la diurèse sur le CO et la RVS est plutôt limitée et archaïque. La plupart des études ont trouvé une réduction du CO et une augmentation de la RVS après la diurèse, mais certaines décrivent le contraire, et certaines décrivent une réponse évoluant avec le temps. Cela peut s'expliquer si l'on considère que la physiopathologie sous-jacente aux effets du statut volémique sur les performances cardiaques dans l'insuffisance cardiaque est complexe. Le principe de Frank-Starling classiquement décrit stipule que la contractilité culmine à une longueur musculaire qui permet un chevauchement optimal des filaments d'actine et de myosine et une sensibilité maximale aux ions calcium. Jusqu'à un certain point, plus le muscle est long (représenté par un EDV plus grand, volume télédiastolique), plus la force de contraction est élevée. Mais au-delà de cette longueur, la force contractile diminue. Étant donné que différents patients sont caractérisés par différents niveaux de remplissage cardiaque, la réduction de volume induite par la diurèse peut avoir un impact différent sur le CO, selon la position sur la courbe de Frank Starling. Par exemple, un remplissage ventriculaire altéré dans l'HF avec une fraction d'éjection préservée peut réduire la fonction systolique, en raison d'une contraction moins efficace dans les faibles EDV. De même, le SVR, qui est inversement proportionnel au CO, est susceptible d'être affecté différemment. Notre objectif principal est d'évaluer si les modifications du CO, de l'IC et de la RVS au cours de l'administration de diurétiques IV sont corrélées avec le changement clinique à court terme mesuré à l'aide de questionnaires sur les symptômes, le changement de poids et le débit urinaire. Notre objectif secondaire est d'évaluer la corrélation entre les valeurs de base de ces paramètres et les résultats cliniques à long terme, mesurés par les hospitalisations pour IC et le changement dans la perception de la maladie et la qualité de vie rapportés dans les questionnaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Jerusalem, Israël, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque
- Un rapport d'échocardiographie récent (depuis les 2 dernières années)
- Traitement par diurèse IV à la clinique externe Hadassah Ein Kerem
Critère d'exclusion:
- Le patient ne donne pas son consentement pour participer à l'étude, ou est incapable de donner son consentement en raison d'une déficience cognitive ou mentale
- Le patient a moins de 18 ans
- Le patient est incapable de répondre aux questions concernant son état
- Femmes enceintes
- Travailleur du centre médical Hadassah
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer si les modifications des signes vitaux au cours de l'administration de diurétiques IV sont en corrélation avec les changements cliniques à court terme.
Délai: 4-10 heures par patient
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Évaluer si les modifications du CO, de l'IC et de la RVS mesurées par un dispositif portable sans fil non invasif lors de l'administration de diurétiques IV sont corrélées avec les modifications cliniques à court terme mesurées à l'aide de questionnaires sur les symptômes, les modifications de poids et le débit urinaire.
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4-10 heures par patient
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la corrélation entre les valeurs de base et les résultats cliniques à long terme.
Délai: 2 années
|
Nous évaluerons la corrélation entre les valeurs de base de ces paramètres et les résultats cliniques à long terme, mesurés par les hospitalisations pour IC et le changement dans la perception de la maladie et la qualité de vie rapportés dans les questionnaires.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPGCHF001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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