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Relación de los parámetros medidos de forma no invasiva con los resultados clínicos en pacientes con ICC

9 de diciembre de 2021 actualizado por: Biobeat Technologies Ltd.

Relación de los parámetros hemodinámicos avanzados medidos de forma no invasiva con los resultados clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca

Nuestro objetivo es evaluar si los cambios en el GC, el IC y la RVS medidos con el dispositivo portátil, inalámbrico y no invasivo Biobeat durante la administración de diuréticos intravenosos en un entorno ambulatorio entre pacientes con ICC se correlacionan con cambios clínicos a corto plazo medidos mediante cuestionarios de síntomas, cambio en el peso y la producción de orina. También evaluaremos la correlación entre los valores basales de esos parámetros y los resultados clínicos a largo plazo, medidos por las hospitalizaciones por IC y el cambio en la percepción de la enfermedad y la calidad de vida informados en los cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome clínico común que resulta de una anomalía cardíaca estructural y/o funcional. Afecta al 2,2 % de los adultos estadounidenses y a más del 12 % de los estadounidenses ≥80 años de edad, y su costo total en los EE. UU. se estimó en $30 700 millones en 2012. Dado que se espera que la prevalencia y el costo general aumenten considerablemente en los próximos años, la insuficiencia cardíaca continúa constituyendo una carga importante para la salud mundial.

La IC se caracteriza por un curso progresivo de la enfermedad con altas tasas de reingreso hospitalario, que representan una parte importante de la carga económica. Mejorar la gestión de la congestión ha sido un componente crucial en los esfuerzos para reducir las hospitalizaciones. La congestión es una manifestación cardinal de la IC y se presenta con disnea, ortopnea y edema debido a la sobrecarga de volumen. Los diuréticos siguen siendo una piedra angular en el manejo de la congestión; sin embargo, no existen lineamientos claros sobre cómo ajustar su administración. Las guías recomiendan monitorear los cambios diarios de peso, pero la eficacia es discutible. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante de encontrar marcadores confiables para reconocer rápidamente los deterioros y ayudar a adaptar el tratamiento diurético para prevenirlos. Hasta la fecha, las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) recomiendan dos enfoques de monitorización invasiva para guiar el tratamiento, uno basado en la monitorización inalámbrica invasiva de la presión de la arteria pulmonar y el otro en la utilización de datos de desfibriladores cardioversores implantables (DCI). La monitorización hemodinámica mediante cateterismo invasivo del corazón derecho no ha mostrado beneficio en el manejo de las descompensaciones de la IC, y actualmente se reserva solo para escenarios clínicos específicos. En el campo de la monitorización no invasiva, los esfuerzos de investigación se han centrado en analizar la impedancia pulmonar, el ECG y los sonidos cardíacos con algunos resultados prometedores; un estudio reciente utilizó el aprendizaje automático para generar un sistema de alerta personalizado, pero con un número limitado de parámetros monitoreados. Sin embargo, el éxito de su algoritmo en la predicción de hospitalizaciones refleja la importancia de reconocer la heterogeneidad de la IC y las ventajas de un enfoque individualizado.

En este estudio, examinaremos el uso de un dispositivo no invasivo y fácil de usar (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel) en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que reciben diuresis intravenosa en una clínica ambulatoria de un hospital. El dispositivo puede derivar mediciones de varios parámetros, incluido el gasto cardíaco (CO), el índice cardíaco (IC), la presión arterial (PA) y la resistencia vascular sistémica (SVR) utilizando tecnología de fotopletismografía (PPG), y ha sido probado en varios ensayos clínicos. Deseamos evaluar si CO, IC y SVR se pueden utilizar como marcadores del curso clínico de la IC, por lo que idealmente se pueden utilizar para intervenir y modificar el tratamiento antes de un deterioro.

La literatura que describe los efectos de la diuresis sobre el GC y la RVS es bastante limitada y arcaica. La mayoría de los estudios encontraron una reducción en el CO y un aumento en la RVS después de la diuresis, pero algunos describen lo contrario y otros describen una respuesta que cambia con el tiempo. Esto puede explicarse si se considera que la fisiopatología subyacente a los efectos del estado del volumen sobre el rendimiento cardíaco en la IC es compleja. El principio de Frank-Starling descrito clásicamente establece que la contractilidad alcanza su punto máximo en una longitud muscular que permite una superposición óptima de los filamentos de actina y miosina y una sensibilidad máxima a los iones de calcio. Hasta cierto punto, cuanto más largo es el músculo (representado como mayor EDV, volumen diastólico final), mayor es la fuerza de contracción. Pero más allá de esa longitud, la fuerza contráctil disminuye. Dado que diferentes pacientes se caracterizan por diferentes niveles de llenado cardíaco, la reducción de volumen inducida por la diuresis puede tener un impacto diferente en el GC, según la posición en la curva de Frank Starling. Por ejemplo, el llenado ventricular deteriorado en HF con fracción de eyección preservada puede reducir la función sistólica, debido a una contracción menos efectiva en VED baja. De manera similar, es probable que la RVS, que es inversamente proporcional al CO, se vea afectada de manera diferente. Nuestro objetivo principal es evaluar si los cambios en CO, IC y SVR durante la administración de diuréticos IV se correlacionan con el cambio clínico a corto plazo medido mediante cuestionarios de síntomas, cambios en el peso y la producción de orina. Nuestro objetivo secundario es evaluar la correlación entre los valores basales de esos parámetros y los resultados clínicos a largo plazo, medidos por las hospitalizaciones por IC y el cambio en la percepción de la enfermedad y la calidad de vida informados en los cuestionarios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán en el estudio 50 pacientes mayores de 18 años, diagnosticados con insuficiencia cardíaca, que lleguen a la clínica ambulatoria Hadassah Ein Kerem para recibir diuresis intravenosa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca
  • Un informe de ecocardiografía reciente (de los últimos 2 años)
  • Tratamiento con diuresis IV en la clínica ambulatoria Hadassah Ein Kerem

Criterio de exclusión:

  • El paciente no da su consentimiento para participar en el estudio, o no puede dar su consentimiento debido a un deterioro cognitivo o mental
  • El paciente es menor de 18 años.
  • El paciente no puede responder preguntas sobre su condición.
  • Mujeres embarazadas
  • Trabajador del Centro Médico Hadassah

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si los cambios en los signos vitales durante la administración de diuréticos IV se correlacionan con el cambio clínico a corto plazo.
Periodo de tiempo: 4-10 horas por paciente
Evaluar si los cambios en el GC, el IC y la RVS medidos con un dispositivo no invasivo inalámbrico portátil durante la administración de diuréticos IV se correlacionan con el cambio clínico a corto plazo medido mediante cuestionarios de síntomas, el cambio de peso y la producción de orina.
4-10 horas por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la correlación entre los valores basales y los resultados clínicos a largo plazo.
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluaremos la correlación entre los valores basales de esos parámetros y los resultados clínicos a largo plazo, medidos por las hospitalizaciones por IC y el cambio en la percepción de la enfermedad y la calidad de vida informados en los cuestionarios.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PPGCHF001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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