- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04548024
Forholdet mellom ikke-invasivt målte parametere og kliniske resultater hos CHF-pasienter
Forholdet mellom ikke-invasivt målte avanserte hemodynamiske parametere og kliniske resultater hos hjertesviktpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er et vanlig klinisk syndrom som skyldes strukturell og/eller funksjonell hjerteabnormitet. Det påvirker 2,2 % av amerikanske voksne og over 12 % av amerikanere ≥80 år, og den totale kostnaden i USA ble estimert til 30,7 milliarder dollar i 2012. Ettersom prevalensen og de totale kostnadene forventes å øke betraktelig de neste årene, fortsetter HF å utgjøre en stor belastning for global helse.
HF er karakterisert med et progressivt sykdomsforløp med høye reinnleggelsesrater på sykehus, som står for en stor del av den økonomiske belastningen. Bedre håndtering av overbelastning har vært en avgjørende komponent i arbeidet med å redusere sykehusinnleggelser. Overbelastning er en kardinal manifestasjon av HF, som viser seg med dyspné, ortopné og ødem på grunn av volumoverbelastning. Diuretika er fortsatt en hjørnestein i håndteringen av overbelastning; Det finnes imidlertid ingen klare retningslinjer for hvordan de skal justere administrasjonen. Retningslinjer anbefaler overvåking av daglige vektendringer, men effekten kan diskuteres. Det er derfor et presserende behov for å finne pålitelige markører for umiddelbart å gjenkjenne forverringer og hjelpe til med å skreddersy vanndrivende behandling for å forhindre dem. Til dags dato anbefaler European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer to invasive overvåkingstilnærminger for å veilede håndteringen, en basert på invasiv trådløs pulmonal arterietrykkovervåking og den andre på bruk av data fra implanterbare kardiovertere defibrillatorer (ICD). Hemodynamisk overvåking ved bruk av invasiv høyre hjertekateterisering har ikke vist fordel ved behandling av HF-dekompensasjoner, og er i dag kun forbeholdt spesifikke kliniske scenarier. Innenfor ikke-invasiv overvåking har forskningsinnsatsen fokusert på å analysere lungeimpedans, EKG og hjertelyder med noen lovende resultater; en fersk studie brukte maskinlæring for å generere et personlig varslingssystem, men med et begrenset antall parametere overvåket. Ikke desto mindre reflekterer deres algoritmes suksess med å forutsi sykehusinnleggelser viktigheten av å erkjenne heterogeniteten til HF og fordelene med en individualisert tilnærming.
I denne studien vil vi undersøke bruken av en ikke-invasiv, brukervennlig enhet (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel), hos avanserte HF-pasienter som får IV-diurese i poliklinikk på sykehus. Enheten kan utlede målinger av flere parametere, inkludert hjertevolum (CO), hjerteindeks (CI), blodtrykk (BP) og systemisk vaskulær motstand (SVR) ved hjelp av fotopletysmografi (PPG) teknologi, og har blitt testet i flere kliniske studier. Vi ønsker å vurdere om CO, CI og SVR kan brukes som markører for HF klinisk forløp, slik at de ideelt sett kan brukes til å intervenere og modifisere behandling før en forverring.
Litteraturen som beskriver effekten av diurese på CO og SVR er ganske begrenset og arkaisk. De fleste studier fant en reduksjon i CO og en økning i SVR etter diurese, men noen beskriver det motsatte, og noen beskriver en respons som endrer seg over tid. Dette kan forklares når man vurderer at patofysiologien som ligger til grunn for effektene av volumstatus på hjerteytelse ved HF er kompleks. Det klassisk beskrevne Frank-Starling-prinsippet sier at kontraktiliteten topper seg ved en muskellengde som muliggjør optimal overlapping av aktin- og myosinfilamenter og maksimal følsomhet for kalsiumioner. Opp til et visst punkt, jo lenger muskelen er (representert som større EDV, endediastolisk volum), jo høyere er sammentrekningskraften. Men utover den lengden avtar kontraktilkraften. Siden ulike pasienter er karakterisert med ulike nivåer av hjertefylling, kan volumreduksjon indusert av diurese ha ulik innvirkning på CO, avhengig av posisjonen på Frank Starling-kurven. For eksempel kan svekket ventrikkelfylling i HF med bevart ejeksjonsfraksjon redusere systolisk funksjon, på grunn av mindre effektiv sammentrekning ved lav EDV. På samme måte vil SVR, som er omvendt proporsjonal med CO, sannsynligvis bli påvirket annerledes. Vårt primære mål er å vurdere om endringene i CO, CI og SVR under IV diuretika-administrasjon korrelerer med kortsiktig klinisk endring målt ved hjelp av symptomspørreskjemaer, endring i vekt og urinproduksjon. Vårt sekundære mål er å vurdere korrelasjonen mellom baseline-verdier for disse parametrene og langsiktige kliniske utfall, målt ved HF-sykehusinnleggelser og endringen i sykdomsoppfatning og livskvalitet rapportert i spørreskjemaer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av hjertesvikt
- En nylig ekkokardiografirapport (fra de siste 2 årene)
- Behandling med IV diurese ved Hadassah Ein Kerem poliklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten gir ikke samtykke til å delta i studien, eller kan ikke gi samtykke på grunn av kognitiv eller mental svikt
- Pasienten er under 18 år
- Pasienten kan ikke svare på spørsmål angående tilstanden hans
- Gravide kvinner
- Arbeider fra Hadassah Medical Center
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere om endringene i vitale tegn under IV diuretika-administrasjon korrelerer med kortsiktig klinisk endring.
Tidsramme: 4-10 timer per pasient
|
For å vurdere om endringene i CO, CI og SVR målt med en bærbar trådløs ikke-invasiv enhet under IV diuretika-administrasjon korrelerer med kortsiktig klinisk endring målt ved hjelp av symptomspørreskjemaer, endring i vekt og urinproduksjon.
|
4-10 timer per pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere sammenhengen mellom baseline-verdier og langsiktige kliniske utfall.
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil vurdere korrelasjonen mellom grunnlinjeverdier for disse parametrene og langsiktige kliniske utfall, målt ved HF-sykehusinnleggelser og endringen i sykdomsoppfatning og livskvalitet rapportert i spørreskjemaer.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPGCHF001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på Kortsiktig overvåking
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemFullførtSpedbarn, svært lav fødselsvektCanada
-
Columbia UniversityNewark Beth Israel Medical CenterAvsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Fullført
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalFullført
-
Logan College of ChiropracticUkjent
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetTotal hofteprotese (THA)Australia