Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom ikke-invasivt målte parametere og kliniske resultater hos CHF-pasienter

9. desember 2021 oppdatert av: Biobeat Technologies Ltd.

Forholdet mellom ikke-invasivt målte avanserte hemodynamiske parametere og kliniske resultater hos hjertesviktpasienter

Vårt mål er å vurdere om endringer i CO, CI og SVR målt ved bruk av Biobeat bærbare, trådløse, ikke-invasive enheter under IV diuretikaadministrasjon i en poliklinisk setting blant CHF-pasienter korrelerer med kortsiktig klinisk endring målt ved hjelp av symptomspørreskjemaer, endring i vekt og urinproduksjon. Vi vil også vurdere korrelasjonen mellom baseline-verdier for disse parametrene og langsiktige kliniske utfall, målt ved HF-sykehusinnleggelser og endringen i sykdomsoppfatning og livskvalitet rapportert i spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt (HF) er et vanlig klinisk syndrom som skyldes strukturell og/eller funksjonell hjerteabnormitet. Det påvirker 2,2 % av amerikanske voksne og over 12 % av amerikanere ≥80 år, og den totale kostnaden i USA ble estimert til 30,7 milliarder dollar i 2012. Ettersom prevalensen og de totale kostnadene forventes å øke betraktelig de neste årene, fortsetter HF å utgjøre en stor belastning for global helse.

HF er karakterisert med et progressivt sykdomsforløp med høye reinnleggelsesrater på sykehus, som står for en stor del av den økonomiske belastningen. Bedre håndtering av overbelastning har vært en avgjørende komponent i arbeidet med å redusere sykehusinnleggelser. Overbelastning er en kardinal manifestasjon av HF, som viser seg med dyspné, ortopné og ødem på grunn av volumoverbelastning. Diuretika er fortsatt en hjørnestein i håndteringen av overbelastning; Det finnes imidlertid ingen klare retningslinjer for hvordan de skal justere administrasjonen. Retningslinjer anbefaler overvåking av daglige vektendringer, men effekten kan diskuteres. Det er derfor et presserende behov for å finne pålitelige markører for umiddelbart å gjenkjenne forverringer og hjelpe til med å skreddersy vanndrivende behandling for å forhindre dem. Til dags dato anbefaler European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer to invasive overvåkingstilnærminger for å veilede håndteringen, en basert på invasiv trådløs pulmonal arterietrykkovervåking og den andre på bruk av data fra implanterbare kardiovertere defibrillatorer (ICD). Hemodynamisk overvåking ved bruk av invasiv høyre hjertekateterisering har ikke vist fordel ved behandling av HF-dekompensasjoner, og er i dag kun forbeholdt spesifikke kliniske scenarier. Innenfor ikke-invasiv overvåking har forskningsinnsatsen fokusert på å analysere lungeimpedans, EKG og hjertelyder med noen lovende resultater; en fersk studie brukte maskinlæring for å generere et personlig varslingssystem, men med et begrenset antall parametere overvåket. Ikke desto mindre reflekterer deres algoritmes suksess med å forutsi sykehusinnleggelser viktigheten av å erkjenne heterogeniteten til HF og fordelene med en individualisert tilnærming.

I denne studien vil vi undersøke bruken av en ikke-invasiv, brukervennlig enhet (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel), hos avanserte HF-pasienter som får IV-diurese i poliklinikk på sykehus. Enheten kan utlede målinger av flere parametere, inkludert hjertevolum (CO), hjerteindeks (CI), blodtrykk (BP) og systemisk vaskulær motstand (SVR) ved hjelp av fotopletysmografi (PPG) teknologi, og har blitt testet i flere kliniske studier. Vi ønsker å vurdere om CO, CI og SVR kan brukes som markører for HF klinisk forløp, slik at de ideelt sett kan brukes til å intervenere og modifisere behandling før en forverring.

Litteraturen som beskriver effekten av diurese på CO og SVR er ganske begrenset og arkaisk. De fleste studier fant en reduksjon i CO og en økning i SVR etter diurese, men noen beskriver det motsatte, og noen beskriver en respons som endrer seg over tid. Dette kan forklares når man vurderer at patofysiologien som ligger til grunn for effektene av volumstatus på hjerteytelse ved HF er kompleks. Det klassisk beskrevne Frank-Starling-prinsippet sier at kontraktiliteten topper seg ved en muskellengde som muliggjør optimal overlapping av aktin- og myosinfilamenter og maksimal følsomhet for kalsiumioner. Opp til et visst punkt, jo lenger muskelen er (representert som større EDV, endediastolisk volum), jo høyere er sammentrekningskraften. Men utover den lengden avtar kontraktilkraften. Siden ulike pasienter er karakterisert med ulike nivåer av hjertefylling, kan volumreduksjon indusert av diurese ha ulik innvirkning på CO, avhengig av posisjonen på Frank Starling-kurven. For eksempel kan svekket ventrikkelfylling i HF med bevart ejeksjonsfraksjon redusere systolisk funksjon, på grunn av mindre effektiv sammentrekning ved lav EDV. På samme måte vil SVR, som er omvendt proporsjonal med CO, sannsynligvis bli påvirket annerledes. Vårt primære mål er å vurdere om endringene i CO, CI og SVR under IV diuretika-administrasjon korrelerer med kortsiktig klinisk endring målt ved hjelp av symptomspørreskjemaer, endring i vekt og urinproduksjon. Vårt sekundære mål er å vurdere korrelasjonen mellom baseline-verdier for disse parametrene og langsiktige kliniske utfall, målt ved HF-sykehusinnleggelser og endringen i sykdomsoppfatning og livskvalitet rapportert i spørreskjemaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

50 pasienter >18 år, diagnostisert med hjertesvikt, som ankommer Hadassah Ein Kerem poliklinikk for å motta IV diurese, vil bli registrert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hjertesvikt
  • En nylig ekkokardiografirapport (fra de siste 2 årene)
  • Behandling med IV diurese ved Hadassah Ein Kerem poliklinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gir ikke samtykke til å delta i studien, eller kan ikke gi samtykke på grunn av kognitiv eller mental svikt
  • Pasienten er under 18 år
  • Pasienten kan ikke svare på spørsmål angående tilstanden hans
  • Gravide kvinner
  • Arbeider fra Hadassah Medical Center

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om endringene i vitale tegn under IV diuretika-administrasjon korrelerer med kortsiktig klinisk endring.
Tidsramme: 4-10 timer per pasient
For å vurdere om endringene i CO, CI og SVR målt med en bærbar trådløs ikke-invasiv enhet under IV diuretika-administrasjon korrelerer med kortsiktig klinisk endring målt ved hjelp av symptomspørreskjemaer, endring i vekt og urinproduksjon.
4-10 timer per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sammenhengen mellom baseline-verdier og langsiktige kliniske utfall.
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere korrelasjonen mellom grunnlinjeverdier for disse parametrene og langsiktige kliniske utfall, målt ved HF-sykehusinnleggelser og endringen i sykdomsoppfatning og livskvalitet rapportert i spørreskjemaer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPGCHF001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på Kortsiktig overvåking

3
Abonnere