Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah neinvazivně měřených parametrů ke klinickým výsledkům u pacientů s CHF

9. prosince 2021 aktualizováno: Biobeat Technologies Ltd.

Vztah neinvazivně měřených pokročilých hemodynamických parametrů ke klinickým výsledkům u pacientů se srdečním selháním

Naším cílem je posoudit, zda změny CO, CI a SVR měřené pomocí nositelného, ​​bezdrátového, neinvazivního zařízení Biobeat během IV podávání diuretik v ambulantním prostředí u pacientů s CHF korelují s krátkodobou klinickou změnou měřenou pomocí dotazníků symptomů, změn v hmotnosti a výdeji moči. Posoudíme také korelaci mezi výchozími hodnotami těchto parametrů a dlouhodobými klinickými výsledky, měřenými hospitalizacemi se srdečním selháním a změnou vnímání onemocnění a kvality života uváděné v dotaznících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je běžný klinický syndrom vyplývající ze strukturální a/nebo funkční srdeční abnormality. Postihuje 2,2 % dospělých Američanů a více než 12 % Američanů ve věku ≥ 80 let a jeho celkové náklady v USA se v roce 2012 odhadovaly na 30,7 miliardy dolarů. Vzhledem k tomu, že se očekává, že prevalence a celkové náklady v nadcházejících letech značně vzrostou, HF nadále představuje hlavní zátěž pro globální zdraví.

SZ je charakterizováno progresivním průběhem onemocnění s vysokým počtem hospitalizací, které představují hlavní část ekonomické zátěže. Zlepšení řízení přetížení bylo zásadní součástí úsilí o snížení počtu hospitalizací. Kongesce je základním projevem srdečního selhání, projevuje se dušností, ortopnoe a edémem v důsledku objemového přetížení. Diuretika zůstávají základním kamenem při zvládání přetížení; neexistují však jasné pokyny, jak upravit jejich administraci. Pokyny doporučují sledování denních změn hmotnosti, ale účinnost je diskutabilní. Existuje tedy naléhavá potřeba najít spolehlivé markery, které by rychle rozpoznaly zhoršení a pomohly přizpůsobit léčbu diuretiky tak, aby se jim zabránilo. Dosud směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) doporučují dva invazivní monitorovací přístupy k vedení vodítka, jeden založený na invazivním bezdrátovém monitorování tlaku v plicnici a druhý na využití dat z implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD). Hemodynamické monitorování pomocí invazivní pravostranné srdeční katetrizace neprokázalo přínos v léčbě dekompenzace srdečního selhání a v současnosti je vyhrazeno pouze pro specifické klinické scénáře. V oblasti neinvazivního monitorování se výzkumné úsilí zaměřilo na analýzu impedance plic, EKG a srdečních ozvů s některými slibnými výsledky; Nedávná studie využila strojové učení k vytvoření personalizovaného výstražného systému, ale s omezeným počtem monitorovaných parametrů. Úspěch jejich algoritmu při predikci hospitalizací však odráží důležitost uznání heterogenity srdečního selhání a výhod individualizovaného přístupu.

V této studii budeme zkoumat použití neinvazivního, uživatelsky přívětivého zařízení (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Izrael) u pokročilých pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají IV diurézu v nemocniční ambulanci. Zařízení dokáže odvodit měření několika parametrů, včetně srdečního výdeje (CO), srdečního indexu (CI), krevního tlaku (BP) a systémové vaskulární rezistence (SVR) pomocí technologie fotopletysmografie (PPG) a bylo testováno v několika klinických studiích. Chceme posoudit, zda lze CO, CI a SVR využít jako markery klinického průběhu srdečního selhání, takže je lze ideálně použít k zásahu a úpravě léčby před zhoršením.

Literatura popisující účinky diurézy na CO a SVR je spíše omezená a archaická. Většina studií zjistila snížení CO a vzestup SVR po diuréze, ale některé popisují opak a některé popisují, že se odezva mění v čase. To lze vysvětlit, vezmeme-li v úvahu, že patofyziologie, která je základem účinků stavu objemu na srdeční výkon u srdečního selhání, je komplexní. Klasicky popsaný Frank-Starlingův princip říká, že kontraktilita vrcholí při svalové délce, která umožňuje optimální překrytí aktinových a myosinových filament a maximální citlivost na ionty vápníku. Do určitého bodu, čím je sval delší (reprezentováno jako větší EDV, konečný diastolický objem), tím vyšší je síla kontrakce. Ale za touto délkou se kontrakční síla snižuje. Vzhledem k tomu, že různí pacienti jsou charakterizováni různými úrovněmi srdeční náplně, snížení objemu vyvolané diurézou může mít různý dopad na CO v závislosti na poloze na Frank Starlingově křivce. Například zhoršené plnění komor u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí může snížit systolickou funkci v důsledku méně účinné kontrakce při nízké EDV. Podobně SVR, která je nepřímo úměrná CO, bude pravděpodobně ovlivněna odlišně. Naším primárním cílem je posoudit, zda změny CO, CI a SVR během IV podání diuretika korelují s krátkodobou klinickou změnou měřenou pomocí symptomů, změnou hmotnosti a výdejem moči. Naším sekundárním cílem je posoudit korelaci mezi výchozími hodnotami těchto parametrů a dlouhodobými klinickými výsledky, měřenými hospitalizacemi se srdečním selháním a změnou ve vnímání onemocnění a kvality života uváděné v dotaznících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 50 pacientů ve věku >18 let s diagnostikovaným srdečním selháním, kteří dorazí do ambulance Hadassah Ein Kerem, aby dostali IV diurézu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza srdečního selhání
  • Nedávná echokardiografická zpráva (za poslední 2 roky)
  • Léčba IV diurézou na ambulanci Hadassah Ein Kerem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nedává souhlas s účastí ve studii nebo není schopen dát souhlas z důvodu kognitivního nebo mentálního postižení
  • Pacient je mladší 18 let
  • Pacient není schopen odpovědět na otázky týkající se jeho stavu
  • Těhotná žena
  • Pracovník z Hadassah Medical Center

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda změny vitálních funkcí během IV podávání diuretik korelují s krátkodobou klinickou změnou.
Časové okno: 4-10 hodin na pacienta
Posoudit, zda změny CO, CI a SVR měřené nositelným bezdrátovým neinvazivním zařízením během IV podávání diuretik korelují s krátkodobou klinickou změnou měřenou pomocí symptomů, změnou hmotnosti a výdejem moči.
4-10 hodin na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit korelaci mezi výchozími hodnotami a dlouhodobými klinickými výsledky.
Časové okno: 2 roky
Budeme posuzovat korelaci mezi výchozími hodnotami těchto parametrů a dlouhodobými klinickými výsledky, měřenými hospitalizacemi se srdečním selháním a změnou ve vnímání onemocnění a kvality života uváděné v dotaznících.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PPGCHF001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Klinické studie na Krátkodobé sledování

3
Předplatit