- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04548024
Vztah neinvazivně měřených parametrů ke klinickým výsledkům u pacientů s CHF
Vztah neinvazivně měřených pokročilých hemodynamických parametrů ke klinickým výsledkům u pacientů se srdečním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je běžný klinický syndrom vyplývající ze strukturální a/nebo funkční srdeční abnormality. Postihuje 2,2 % dospělých Američanů a více než 12 % Američanů ve věku ≥ 80 let a jeho celkové náklady v USA se v roce 2012 odhadovaly na 30,7 miliardy dolarů. Vzhledem k tomu, že se očekává, že prevalence a celkové náklady v nadcházejících letech značně vzrostou, HF nadále představuje hlavní zátěž pro globální zdraví.
SZ je charakterizováno progresivním průběhem onemocnění s vysokým počtem hospitalizací, které představují hlavní část ekonomické zátěže. Zlepšení řízení přetížení bylo zásadní součástí úsilí o snížení počtu hospitalizací. Kongesce je základním projevem srdečního selhání, projevuje se dušností, ortopnoe a edémem v důsledku objemového přetížení. Diuretika zůstávají základním kamenem při zvládání přetížení; neexistují však jasné pokyny, jak upravit jejich administraci. Pokyny doporučují sledování denních změn hmotnosti, ale účinnost je diskutabilní. Existuje tedy naléhavá potřeba najít spolehlivé markery, které by rychle rozpoznaly zhoršení a pomohly přizpůsobit léčbu diuretiky tak, aby se jim zabránilo. Dosud směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) doporučují dva invazivní monitorovací přístupy k vedení vodítka, jeden založený na invazivním bezdrátovém monitorování tlaku v plicnici a druhý na využití dat z implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD). Hemodynamické monitorování pomocí invazivní pravostranné srdeční katetrizace neprokázalo přínos v léčbě dekompenzace srdečního selhání a v současnosti je vyhrazeno pouze pro specifické klinické scénáře. V oblasti neinvazivního monitorování se výzkumné úsilí zaměřilo na analýzu impedance plic, EKG a srdečních ozvů s některými slibnými výsledky; Nedávná studie využila strojové učení k vytvoření personalizovaného výstražného systému, ale s omezeným počtem monitorovaných parametrů. Úspěch jejich algoritmu při predikci hospitalizací však odráží důležitost uznání heterogenity srdečního selhání a výhod individualizovaného přístupu.
V této studii budeme zkoumat použití neinvazivního, uživatelsky přívětivého zařízení (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Izrael) u pokročilých pacientů se srdečním selháním, kteří dostávají IV diurézu v nemocniční ambulanci. Zařízení dokáže odvodit měření několika parametrů, včetně srdečního výdeje (CO), srdečního indexu (CI), krevního tlaku (BP) a systémové vaskulární rezistence (SVR) pomocí technologie fotopletysmografie (PPG) a bylo testováno v několika klinických studiích. Chceme posoudit, zda lze CO, CI a SVR využít jako markery klinického průběhu srdečního selhání, takže je lze ideálně použít k zásahu a úpravě léčby před zhoršením.
Literatura popisující účinky diurézy na CO a SVR je spíše omezená a archaická. Většina studií zjistila snížení CO a vzestup SVR po diuréze, ale některé popisují opak a některé popisují, že se odezva mění v čase. To lze vysvětlit, vezmeme-li v úvahu, že patofyziologie, která je základem účinků stavu objemu na srdeční výkon u srdečního selhání, je komplexní. Klasicky popsaný Frank-Starlingův princip říká, že kontraktilita vrcholí při svalové délce, která umožňuje optimální překrytí aktinových a myosinových filament a maximální citlivost na ionty vápníku. Do určitého bodu, čím je sval delší (reprezentováno jako větší EDV, konečný diastolický objem), tím vyšší je síla kontrakce. Ale za touto délkou se kontrakční síla snižuje. Vzhledem k tomu, že různí pacienti jsou charakterizováni různými úrovněmi srdeční náplně, snížení objemu vyvolané diurézou může mít různý dopad na CO v závislosti na poloze na Frank Starlingově křivce. Například zhoršené plnění komor u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí může snížit systolickou funkci v důsledku méně účinné kontrakce při nízké EDV. Podobně SVR, která je nepřímo úměrná CO, bude pravděpodobně ovlivněna odlišně. Naším primárním cílem je posoudit, zda změny CO, CI a SVR během IV podání diuretika korelují s krátkodobou klinickou změnou měřenou pomocí symptomů, změnou hmotnosti a výdejem moči. Naším sekundárním cílem je posoudit korelaci mezi výchozími hodnotami těchto parametrů a dlouhodobými klinickými výsledky, měřenými hospitalizacemi se srdečním selháním a změnou ve vnímání onemocnění a kvality života uváděné v dotaznících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza srdečního selhání
- Nedávná echokardiografická zpráva (za poslední 2 roky)
- Léčba IV diurézou na ambulanci Hadassah Ein Kerem
Kritéria vyloučení:
- Pacient nedává souhlas s účastí ve studii nebo není schopen dát souhlas z důvodu kognitivního nebo mentálního postižení
- Pacient je mladší 18 let
- Pacient není schopen odpovědět na otázky týkající se jeho stavu
- Těhotná žena
- Pracovník z Hadassah Medical Center
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit, zda změny vitálních funkcí během IV podávání diuretik korelují s krátkodobou klinickou změnou.
Časové okno: 4-10 hodin na pacienta
|
Posoudit, zda změny CO, CI a SVR měřené nositelným bezdrátovým neinvazivním zařízením během IV podávání diuretik korelují s krátkodobou klinickou změnou měřenou pomocí symptomů, změnou hmotnosti a výdejem moči.
|
4-10 hodin na pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posoudit korelaci mezi výchozími hodnotami a dlouhodobými klinickými výsledky.
Časové okno: 2 roky
|
Budeme posuzovat korelaci mezi výchozími hodnotami těchto parametrů a dlouhodobými klinickými výsledky, měřenými hospitalizacemi se srdečním selháním a změnou ve vnímání onemocnění a kvality života uváděné v dotaznících.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPGCHF001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Městnavé srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Krátkodobé sledování
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemDokončenoKojenec, velmi nízká porodní hmotnostKanada
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...DokončenoPosttraumatická stresová poruchaNorsko
-
Logan College of ChiropracticNeznámý
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of OxfordDokončenoAdekvátní hlášení v randomizovaných kontrolovaných studiíchSpojené státy, Spojené království
-
University Hospital Inselspital, BerneNábor
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Zurich University of Applied SciencesDokončenoMírná kognitivní porucha | Mírná demenceŠvýcarsko