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Relação de parâmetros medidos de forma não invasiva com resultados clínicos em pacientes com ICC

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Biobeat Technologies Ltd.

Relação de parâmetros hemodinâmicos avançados medidos de forma não invasiva com resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca

Nosso objetivo é avaliar se as alterações em CO, IC e SVR, medidas usando o dispositivo não invasivo, sem fio e wearable Biobeat, durante a administração de diuréticos IV em ambiente ambulatorial entre pacientes com ICC, correlacionam-se com alterações clínicas de curto prazo medidas por meio de questionários de sintomas, alterações no peso e na produção de urina. Também avaliaremos a correlação entre os valores basais desses parâmetros e os desfechos clínicos de longo prazo, medidos por internações por IC e pela mudança na percepção da doença e na qualidade de vida relatada em questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica comum resultante de anormalidade cardíaca estrutural e/ou funcional. Afeta 2,2% dos adultos americanos e mais de 12% dos americanos ≥80 anos de idade, e seu custo total nos EUA foi estimado em US$ 30,7 bilhões em 2012. Como se espera que a prevalência e o custo geral aumentem consideravelmente nos próximos anos, a IC continua a constituir um grande fardo para a saúde global.

A IC é caracterizada por um curso progressivo da doença com altas taxas de reinternação hospitalar, que representam a maior parte do ônus econômico. Melhorar a gestão do congestionamento tem sido um componente crucial nos esforços para reduzir as hospitalizações. A congestão é a manifestação cardinal da IC, apresentando-se com dispneia, ortopneia e edema por sobrecarga de volume. Os diuréticos continuam a ser a pedra angular no tratamento da congestão; no entanto, não há diretrizes claras sobre como ajustar sua administração. As diretrizes recomendam o monitoramento das mudanças diárias de peso, mas a eficácia é discutível. Assim, há uma necessidade premente de encontrar marcadores confiáveis ​​para reconhecer prontamente as deteriorações e ajudar a adequar o tratamento diurético para preveni-las. Até o momento, as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) recomendam duas abordagens de monitoramento invasivo para orientar o gerenciamento, uma baseada no monitoramento invasivo da pressão arterial pulmonar sem fio e a outra na utilização de dados de cardioversores desfibriladores implantáveis ​​(CDIs). A monitorização hemodinâmica com cateterismo cardíaco direito invasivo não tem mostrado benefício no manejo das descompensações da IC, sendo atualmente reservada apenas para cenários clínicos específicos. No campo do monitoramento não invasivo, os esforços de pesquisa se concentraram na análise da impedância pulmonar, ECG e sons cardíacos com alguns resultados promissores; um estudo recente utilizou aprendizado de máquina para gerar um sistema de alerta personalizado, mas com um número limitado de parâmetros monitorados. No entanto, o sucesso de seu algoritmo em prever hospitalizações reflete a importância de reconhecer a heterogeneidade da IC e as vantagens de uma abordagem individualizada.

Neste estudo, examinaremos o uso de um dispositivo não invasivo e fácil de usar (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel) em pacientes com IC avançada recebendo diurese IV em um ambulatório de hospital. O dispositivo pode obter medições de vários parâmetros, incluindo débito cardíaco (CO), índice cardíaco (CI), pressão arterial (BP) e resistência vascular sistêmica (SVR) usando a tecnologia de fotopletismografia (PPG) e foi testado em vários ensaios clínicos. Queremos avaliar se CO, CI e SVR podem ser utilizados como marcadores para o curso clínico da IC, para que possam ser usados ​​idealmente para intervir e modificar o tratamento antes de uma deterioração.

A literatura que descreve os efeitos da diurese no CO e na RVS é bastante limitada e arcaica. A maioria dos estudos encontrou uma redução no CO e um aumento na RVS após a diurese, mas alguns descrevem o contrário e alguns descrevem uma resposta que muda com o tempo. Isso pode ser explicado quando se considera que a fisiopatologia subjacente aos efeitos do estado volêmico sobre o desempenho cardíaco na IC é complexa. O princípio de Frank-Starling classicamente descrito afirma que a contratilidade atinge o pico em um comprimento muscular que permite a sobreposição ideal dos filamentos de actina e miosina e a sensibilidade máxima aos íons de cálcio. Até certo ponto, quanto mais longo for o músculo (representado como maior EDV, volume diastólico final), maior será a força de contração. Mas além desse comprimento, a força contrátil diminui. Como diferentes pacientes são caracterizados com diferentes níveis de enchimento cardíaco, a redução de volume induzida pela diurese pode ter um impacto diferente no DC, dependendo da posição na curva de Frank Starling. Por exemplo, o enchimento ventricular prejudicado na IC com fração de ejeção preservada pode reduzir a função sistólica, devido à contração menos efetiva no VDE baixo. Da mesma forma, o SVR, que é inversamente proporcional ao CO, provavelmente será afetado de maneira diferente. Nosso objetivo primário é avaliar se as mudanças em CO, IC e SVR durante a administração de diuréticos IV se correlacionam com mudanças clínicas de curto prazo medidas por meio de questionários de sintomas, mudanças no peso e produção de urina. Nosso objetivo secundário é avaliar a correlação entre os valores basais desses parâmetros e os desfechos clínicos de longo prazo, medidos por internações por IC e a mudança na percepção da doença e na qualidade de vida relatada em questionários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

50 pacientes com mais de 18 anos de idade, diagnosticados com insuficiência cardíaca, que chegam ao ambulatório Hadassah Ein Kerem para receber diurese IV, serão incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca
  • Um relatório de ecocardiografia recente (dos últimos 2 anos)
  • Tratamento com diurese IV no ambulatório Hadassah Ein Kerem

Critério de exclusão:

  • O paciente não dá consentimento para participar do estudo ou é incapaz de dar consentimento devido a deficiência cognitiva ou mental
  • Paciente tem menos de 18 anos
  • O paciente é incapaz de responder a perguntas sobre sua condição
  • mulheres grávidas
  • Funcionário do Hadassah Medical Center

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar se as alterações nos sinais vitais durante a administração de diuréticos IV se correlacionam com alterações clínicas de curto prazo.
Prazo: 4-10 horas por paciente
Avaliar se as alterações em CO, CI e SVR medidas por um dispositivo vestível sem fio não invasivo durante a administração de diurético IV se correlacionam com alterações clínicas de curto prazo medidas por meio de questionários de sintomas, alteração no peso e produção de urina.
4-10 horas por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a correlação entre os valores basais e os resultados clínicos de longo prazo.
Prazo: 2 anos
Avaliaremos a correlação entre os valores basais desses parâmetros e os desfechos clínicos de longo prazo, medidos pelas internações por IC e pela mudança na percepção da doença e na qualidade de vida relatada em questionários.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PPGCHF001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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