- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04548024
Relação de parâmetros medidos de forma não invasiva com resultados clínicos em pacientes com ICC
Relação de parâmetros hemodinâmicos avançados medidos de forma não invasiva com resultados clínicos em pacientes com insuficiência cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) é uma síndrome clínica comum resultante de anormalidade cardíaca estrutural e/ou funcional. Afeta 2,2% dos adultos americanos e mais de 12% dos americanos ≥80 anos de idade, e seu custo total nos EUA foi estimado em US$ 30,7 bilhões em 2012. Como se espera que a prevalência e o custo geral aumentem consideravelmente nos próximos anos, a IC continua a constituir um grande fardo para a saúde global.
A IC é caracterizada por um curso progressivo da doença com altas taxas de reinternação hospitalar, que representam a maior parte do ônus econômico. Melhorar a gestão do congestionamento tem sido um componente crucial nos esforços para reduzir as hospitalizações. A congestão é a manifestação cardinal da IC, apresentando-se com dispneia, ortopneia e edema por sobrecarga de volume. Os diuréticos continuam a ser a pedra angular no tratamento da congestão; no entanto, não há diretrizes claras sobre como ajustar sua administração. As diretrizes recomendam o monitoramento das mudanças diárias de peso, mas a eficácia é discutível. Assim, há uma necessidade premente de encontrar marcadores confiáveis para reconhecer prontamente as deteriorações e ajudar a adequar o tratamento diurético para preveni-las. Até o momento, as diretrizes da European Society of Cardiology (ESC) recomendam duas abordagens de monitoramento invasivo para orientar o gerenciamento, uma baseada no monitoramento invasivo da pressão arterial pulmonar sem fio e a outra na utilização de dados de cardioversores desfibriladores implantáveis (CDIs). A monitorização hemodinâmica com cateterismo cardíaco direito invasivo não tem mostrado benefício no manejo das descompensações da IC, sendo atualmente reservada apenas para cenários clínicos específicos. No campo do monitoramento não invasivo, os esforços de pesquisa se concentraram na análise da impedância pulmonar, ECG e sons cardíacos com alguns resultados promissores; um estudo recente utilizou aprendizado de máquina para gerar um sistema de alerta personalizado, mas com um número limitado de parâmetros monitorados. No entanto, o sucesso de seu algoritmo em prever hospitalizações reflete a importância de reconhecer a heterogeneidade da IC e as vantagens de uma abordagem individualizada.
Neste estudo, examinaremos o uso de um dispositivo não invasivo e fácil de usar (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel) em pacientes com IC avançada recebendo diurese IV em um ambulatório de hospital. O dispositivo pode obter medições de vários parâmetros, incluindo débito cardíaco (CO), índice cardíaco (CI), pressão arterial (BP) e resistência vascular sistêmica (SVR) usando a tecnologia de fotopletismografia (PPG) e foi testado em vários ensaios clínicos. Queremos avaliar se CO, CI e SVR podem ser utilizados como marcadores para o curso clínico da IC, para que possam ser usados idealmente para intervir e modificar o tratamento antes de uma deterioração.
A literatura que descreve os efeitos da diurese no CO e na RVS é bastante limitada e arcaica. A maioria dos estudos encontrou uma redução no CO e um aumento na RVS após a diurese, mas alguns descrevem o contrário e alguns descrevem uma resposta que muda com o tempo. Isso pode ser explicado quando se considera que a fisiopatologia subjacente aos efeitos do estado volêmico sobre o desempenho cardíaco na IC é complexa. O princípio de Frank-Starling classicamente descrito afirma que a contratilidade atinge o pico em um comprimento muscular que permite a sobreposição ideal dos filamentos de actina e miosina e a sensibilidade máxima aos íons de cálcio. Até certo ponto, quanto mais longo for o músculo (representado como maior EDV, volume diastólico final), maior será a força de contração. Mas além desse comprimento, a força contrátil diminui. Como diferentes pacientes são caracterizados com diferentes níveis de enchimento cardíaco, a redução de volume induzida pela diurese pode ter um impacto diferente no DC, dependendo da posição na curva de Frank Starling. Por exemplo, o enchimento ventricular prejudicado na IC com fração de ejeção preservada pode reduzir a função sistólica, devido à contração menos efetiva no VDE baixo. Da mesma forma, o SVR, que é inversamente proporcional ao CO, provavelmente será afetado de maneira diferente. Nosso objetivo primário é avaliar se as mudanças em CO, IC e SVR durante a administração de diuréticos IV se correlacionam com mudanças clínicas de curto prazo medidas por meio de questionários de sintomas, mudanças no peso e produção de urina. Nosso objetivo secundário é avaliar a correlação entre os valores basais desses parâmetros e os desfechos clínicos de longo prazo, medidos por internações por IC e a mudança na percepção da doença e na qualidade de vida relatada em questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca
- Um relatório de ecocardiografia recente (dos últimos 2 anos)
- Tratamento com diurese IV no ambulatório Hadassah Ein Kerem
Critério de exclusão:
- O paciente não dá consentimento para participar do estudo ou é incapaz de dar consentimento devido a deficiência cognitiva ou mental
- Paciente tem menos de 18 anos
- O paciente é incapaz de responder a perguntas sobre sua condição
- mulheres grávidas
- Funcionário do Hadassah Medical Center
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se as alterações nos sinais vitais durante a administração de diuréticos IV se correlacionam com alterações clínicas de curto prazo.
Prazo: 4-10 horas por paciente
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Avaliar se as alterações em CO, CI e SVR medidas por um dispositivo vestível sem fio não invasivo durante a administração de diurético IV se correlacionam com alterações clínicas de curto prazo medidas por meio de questionários de sintomas, alteração no peso e produção de urina.
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4-10 horas por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a correlação entre os valores basais e os resultados clínicos de longo prazo.
Prazo: 2 anos
|
Avaliaremos a correlação entre os valores basais desses parâmetros e os desfechos clínicos de longo prazo, medidos pelas internações por IC e pela mudança na percepção da doença e na qualidade de vida relatada em questionários.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPGCHF001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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