이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CHF 환자의 임상 결과에 대한 비침습적 측정 매개변수의 관계

2021년 12월 9일 업데이트: Biobeat Technologies Ltd.

심부전 환자에서 비침습적으로 측정된 진행성 혈역학 파라미터와 임상 결과의 관계

우리의 목표는 CHF 환자의 외래 환자 환경에서 IV 이뇨제를 투여하는 동안 Biobeat 웨어러블, 무선, 비침습적 장치를 사용하여 측정한 CO, CI 및 SVR의 변화가 증상 설문지를 사용하여 측정된 단기 임상 변화와 상관관계가 있는지 평가하는 것입니다. 체중과 소변량. 또한 이러한 매개변수의 기본 값과 HF 입원으로 측정된 장기 임상 결과와 설문지에서 보고된 질병 인식 및 삶의 질의 변화 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

심부전(HF)은 구조적 및/또는 기능적 심장 이상으로 인해 발생하는 일반적인 임상 증후군입니다. 이는 미국 성인의 2.2%와 80세 이상의 미국인의 12% 이상에 영향을 미치며 미국의 총 비용은 2012년에 307억 달러로 추산되었습니다. 유병률과 전반적인 비용이 향후 몇 년 동안 상당히 증가할 것으로 예상됨에 따라 심부전은 계속해서 세계 보건에 큰 부담이 되고 있습니다.

HF는 경제적 부담의 대부분을 차지하는 병원 재입원률이 높은 질병의 진행 과정을 특징으로 합니다. 혼잡 관리를 개선하는 것은 입원을 줄이기 위한 노력에서 중요한 요소였습니다. 울혈은 호흡곤란, 기립호흡, 체적 과부하로 인한 부종을 나타내는 HF의 주요 증상입니다. 이뇨제는 충혈 관리의 초석으로 남아 있습니다. 그러나 관리를 조정하는 방법에 대한 명확한 지침은 없습니다. 가이드라인에서는 일일 체중 변화를 모니터링할 것을 권장하지만 효능에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. 따라서 악화를 신속하게 인식하고 이를 예방하기 위해 이뇨 치료를 맞춤화하는 데 도움이 되는 신뢰할 수 있는 마커를 찾는 것이 절실히 필요합니다. 지금까지 유럽심장학회(ESC) 지침에서는 관리를 안내하기 위해 두 가지 침습적 모니터링 접근 방식을 권장합니다. 하나는 침습성 무선 폐동맥 압력 모니터링을 기반으로 하고 다른 하나는 이식형 제세동기(ICD)의 데이터를 활용하는 것입니다. 침습적 우측 심장 카테터 삽입술을 사용한 혈역학 모니터링은 HF 대상부전 관리에 이점을 보이지 않았으며 현재는 특정 임상 시나리오에만 사용됩니다. 비침습적 모니터링 분야에서 일부 유망한 결과와 함께 폐 임피던스, ECG 및 심장 소리를 분석하는 데 연구 노력이 집중되었습니다. 최근 연구에서는 머신 러닝을 활용하여 개인화된 경보 시스템을 생성했지만 모니터링되는 매개변수의 수가 제한되었습니다. 그럼에도 불구하고 그들의 알고리즘이 입원을 예측하는 데 성공한 것은 HF의 이질성을 인식하는 것의 중요성과 개별화된 접근 방식의 이점을 반영합니다.

이 연구에서는 병원 외래 환자 클리닉에서 IV 이뇨제를 받는 진행성 심부전 환자에서 비침습적이고 사용자 친화적인 장치(BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel)의 사용을 조사할 것입니다. 이 장치는 광용적맥파(PPG) 기술을 사용하여 심박출량(CO), 심박수(CI), 혈압(BP) 및 전신 혈관 저항(SVR)을 포함한 여러 매개변수의 측정값을 도출할 수 있으며 여러 임상 시험에서 테스트되었습니다. 우리는 CO, CI 및 SVR이 HF 임상 과정의 마커로 활용될 수 있는지 평가하여 악화되기 전에 개입하고 치료를 수정하는 데 이상적으로 사용될 수 있기를 바랍니다.

CO 및 SVR에 대한 이뇨 효과를 설명하는 문헌은 다소 제한적이고 구식입니다. 대부분의 연구에서는 이뇨 후 CO 감소 및 SVR 증가를 발견했지만 일부는 그 반대를 설명하고 일부는 시간이 지남에 따라 반응이 변한다고 설명합니다. 이는 HF에서 심장 성능에 대한 용적 상태의 영향을 뒷받침하는 병리생리학이 복잡하다는 점을 고려할 때 설명될 수 있습니다. 고전적으로 기술된 Frank-Starling 원리는 액틴과 미오신 필라멘트의 최적 중첩과 최대 칼슘 이온 감도를 허용하는 근육 길이에서 수축성이 최고조에 달한다고 말합니다. 특정 지점까지 근육이 길수록(더 큰 EDV, 최종 이완기 부피로 표시됨) 수축력이 높아집니다. 그러나 그 길이를 넘어서면 수축력이 감소합니다. 다른 환자는 다른 수준의 심장 충전을 특징으로 하기 때문에 Frank Starling 곡선의 위치에 따라 이뇨로 인한 체적 감소가 CO에 다른 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 박출률이 보존된 HF에서 손상된 심실 충전은 낮은 EDV에서 덜 효과적인 수축으로 인해 수축기 기능을 감소시킬 수 있습니다. 마찬가지로 CO와 반비례하는 SVR은 다르게 영향을 받을 가능성이 높습니다. 우리의 주요 목표는 IV 이뇨제 투여 중 CO, CI 및 SVR의 변화가 증상 설문지, 체중 및 소변 배출량의 변화를 사용하여 측정된 단기 임상 변화와 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 이러한 매개변수의 기준 값과 HF 입원으로 측정된 장기 임상 결과와 설문지에서 보고된 질병 인식 및 삶의 질의 변화 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jerusalem, 이스라엘, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심부전 진단을 받고 IV 이뇨제를 받기 위해 Hadassah Ein Kerem 외래 진료소에 도착한 18세 이상의 환자 50명이 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 심부전 진단
  • 최근 심초음파 보고서(지난 2년부터)
  • Hadassah Ein Kerem 외래 진료소에서 IV 이뇨 치료

제외 기준:

  • 환자가 연구 참여에 동의하지 않거나 인지 또는 정신 장애로 인해 동의할 수 없는 경우
  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 환자는 자신의 상태에 대한 질문에 대답할 수 없습니다.
  • 임산부
  • Hadassah Medical Center 직원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IV 이뇨제 투여 중 활력 징후의 변화가 단기 임상 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 환자당 4~10시간
IV 이뇨제 투여 중 웨어러블 무선 비침습적 장치로 측정한 CO, CI 및 SVR의 변화가 증상 설문지를 사용하여 측정한 단기 임상 변화, 체중 및 소변량의 변화와 상관관계가 있는지 평가합니다.
환자당 4~10시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 값과 장기 임상 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 2 년
우리는 이러한 매개변수의 기본 값과 HF 입원으로 측정된 장기 임상 결과와 설문지에서 보고된 질병 인식 및 삶의 질의 변화 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPGCHF001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험

단기 모니터링에 대한 임상 시험

구독하다