- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04548024
CHF 환자의 임상 결과에 대한 비침습적 측정 매개변수의 관계
심부전 환자에서 비침습적으로 측정된 진행성 혈역학 파라미터와 임상 결과의 관계
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)은 구조적 및/또는 기능적 심장 이상으로 인해 발생하는 일반적인 임상 증후군입니다. 이는 미국 성인의 2.2%와 80세 이상의 미국인의 12% 이상에 영향을 미치며 미국의 총 비용은 2012년에 307억 달러로 추산되었습니다. 유병률과 전반적인 비용이 향후 몇 년 동안 상당히 증가할 것으로 예상됨에 따라 심부전은 계속해서 세계 보건에 큰 부담이 되고 있습니다.
HF는 경제적 부담의 대부분을 차지하는 병원 재입원률이 높은 질병의 진행 과정을 특징으로 합니다. 혼잡 관리를 개선하는 것은 입원을 줄이기 위한 노력에서 중요한 요소였습니다. 울혈은 호흡곤란, 기립호흡, 체적 과부하로 인한 부종을 나타내는 HF의 주요 증상입니다. 이뇨제는 충혈 관리의 초석으로 남아 있습니다. 그러나 관리를 조정하는 방법에 대한 명확한 지침은 없습니다. 가이드라인에서는 일일 체중 변화를 모니터링할 것을 권장하지만 효능에 대해서는 논란의 여지가 있습니다. 따라서 악화를 신속하게 인식하고 이를 예방하기 위해 이뇨 치료를 맞춤화하는 데 도움이 되는 신뢰할 수 있는 마커를 찾는 것이 절실히 필요합니다. 지금까지 유럽심장학회(ESC) 지침에서는 관리를 안내하기 위해 두 가지 침습적 모니터링 접근 방식을 권장합니다. 하나는 침습성 무선 폐동맥 압력 모니터링을 기반으로 하고 다른 하나는 이식형 제세동기(ICD)의 데이터를 활용하는 것입니다. 침습적 우측 심장 카테터 삽입술을 사용한 혈역학 모니터링은 HF 대상부전 관리에 이점을 보이지 않았으며 현재는 특정 임상 시나리오에만 사용됩니다. 비침습적 모니터링 분야에서 일부 유망한 결과와 함께 폐 임피던스, ECG 및 심장 소리를 분석하는 데 연구 노력이 집중되었습니다. 최근 연구에서는 머신 러닝을 활용하여 개인화된 경보 시스템을 생성했지만 모니터링되는 매개변수의 수가 제한되었습니다. 그럼에도 불구하고 그들의 알고리즘이 입원을 예측하는 데 성공한 것은 HF의 이질성을 인식하는 것의 중요성과 개별화된 접근 방식의 이점을 반영합니다.
이 연구에서는 병원 외래 환자 클리닉에서 IV 이뇨제를 받는 진행성 심부전 환자에서 비침습적이고 사용자 친화적인 장치(BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel)의 사용을 조사할 것입니다. 이 장치는 광용적맥파(PPG) 기술을 사용하여 심박출량(CO), 심박수(CI), 혈압(BP) 및 전신 혈관 저항(SVR)을 포함한 여러 매개변수의 측정값을 도출할 수 있으며 여러 임상 시험에서 테스트되었습니다. 우리는 CO, CI 및 SVR이 HF 임상 과정의 마커로 활용될 수 있는지 평가하여 악화되기 전에 개입하고 치료를 수정하는 데 이상적으로 사용될 수 있기를 바랍니다.
CO 및 SVR에 대한 이뇨 효과를 설명하는 문헌은 다소 제한적이고 구식입니다. 대부분의 연구에서는 이뇨 후 CO 감소 및 SVR 증가를 발견했지만 일부는 그 반대를 설명하고 일부는 시간이 지남에 따라 반응이 변한다고 설명합니다. 이는 HF에서 심장 성능에 대한 용적 상태의 영향을 뒷받침하는 병리생리학이 복잡하다는 점을 고려할 때 설명될 수 있습니다. 고전적으로 기술된 Frank-Starling 원리는 액틴과 미오신 필라멘트의 최적 중첩과 최대 칼슘 이온 감도를 허용하는 근육 길이에서 수축성이 최고조에 달한다고 말합니다. 특정 지점까지 근육이 길수록(더 큰 EDV, 최종 이완기 부피로 표시됨) 수축력이 높아집니다. 그러나 그 길이를 넘어서면 수축력이 감소합니다. 다른 환자는 다른 수준의 심장 충전을 특징으로 하기 때문에 Frank Starling 곡선의 위치에 따라 이뇨로 인한 체적 감소가 CO에 다른 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어 박출률이 보존된 HF에서 손상된 심실 충전은 낮은 EDV에서 덜 효과적인 수축으로 인해 수축기 기능을 감소시킬 수 있습니다. 마찬가지로 CO와 반비례하는 SVR은 다르게 영향을 받을 가능성이 높습니다. 우리의 주요 목표는 IV 이뇨제 투여 중 CO, CI 및 SVR의 변화가 증상 설문지, 체중 및 소변 배출량의 변화를 사용하여 측정된 단기 임상 변화와 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 이러한 매개변수의 기준 값과 HF 입원으로 측정된 장기 임상 결과와 설문지에서 보고된 질병 인식 및 삶의 질의 변화 사이의 상관관계를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심부전 진단
- 최근 심초음파 보고서(지난 2년부터)
- Hadassah Ein Kerem 외래 진료소에서 IV 이뇨 치료
제외 기준:
- 환자가 연구 참여에 동의하지 않거나 인지 또는 정신 장애로 인해 동의할 수 없는 경우
- 환자는 18세 미만입니다.
- 환자는 자신의 상태에 대한 질문에 대답할 수 없습니다.
- 임산부
- Hadassah Medical Center 직원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 이뇨제 투여 중 활력 징후의 변화가 단기 임상 변화와 관련이 있는지 평가합니다.
기간: 환자당 4~10시간
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IV 이뇨제 투여 중 웨어러블 무선 비침습적 장치로 측정한 CO, CI 및 SVR의 변화가 증상 설문지를 사용하여 측정한 단기 임상 변화, 체중 및 소변량의 변화와 상관관계가 있는지 평가합니다.
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환자당 4~10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 값과 장기 임상 결과 사이의 상관관계를 평가합니다.
기간: 2 년
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우리는 이러한 매개변수의 기본 값과 HF 입원으로 측정된 장기 임상 결과와 설문지에서 보고된 질병 인식 및 삶의 질의 변화 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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울혈 성 심부전증에 대한 임상 시험
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Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
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Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
단기 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Harvard School of Public Health (HSPH)완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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Amasya University모병