Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem invazív módon mért paraméterek kapcsolata a CHF-betegek klinikai kimenetelével

2021. december 9. frissítette: Biobeat Technologies Ltd.

A nem invazívan mért fejlett hemodinamikai paraméterek kapcsolata a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai eredményeivel

Célunk annak felmérése, hogy a CO, CI és SVR változásai a Biobeat hordható, vezeték nélküli, non-invazív eszközzel mért, IV diuretikum adása során járóbeteg-körülmények között CHF betegek körében korrelálnak-e a tünetek kérdőívével mért rövid távú klinikai változással. súlyban és vizeletkibocsátásban. Felmérjük ezen paraméterek kiindulási értékei és a hosszú távú klinikai kimenetelek közötti összefüggést is, amelyet a szívelégtelenség kórházi kezelésével mértek, valamint a betegségészlelésben és az életminőségben a kérdőívekben jelentett változást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) gyakori klinikai szindróma, amely a szív szerkezeti és/vagy funkcionális rendellenességeiből ered. Az amerikai felnőttek 2,2%-át és a 80 évesnél idősebb amerikaiak több mint 12%-át érinti, és teljes költségét az Egyesült Államokban 2012-ben 30,7 milliárd dollárra becsülték. Mivel a prevalencia és az összköltség várhatóan jelentősen emelkedni fog az elkövetkező években, a szívelégtelenség továbbra is jelentős terhet jelent a globális egészségre nézve.

A szívelégtelenségre jellemző a betegség progresszív lefolyása, magas kórházi visszafogadási arányokkal, ami a gazdasági terhek jelentős részét teszi ki. A torlódások kezelésének javítása kulcsfontosságú eleme volt a kórházi kezelések csökkentésére irányuló erőfeszítéseknek. A pangás a szívelégtelenség kardinális megnyilvánulása, amely nehézlégzéssel, orthopneával és ödémával jelentkezik a térfogati túlterhelés miatt. A vízhajtók továbbra is a torlódások kezelésének sarokkövei; azonban nincsenek egyértelmű iránymutatások adminisztrációjuk kiigazítására vonatkozóan. Az irányelvek a napi súlyváltozások nyomon követését javasolják, de a hatékonyság vitatható. Ezért égető szükség van megbízható markerek megtalálására, amelyek azonnal felismerik a romlást, és segítik a diuretikus kezelés testreszabását azok megelőzésére. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei a mai napig két invazív monitorozási megközelítést javasolnak a kezelés irányítására, az egyik az invazív vezeték nélküli pulmonális artériás nyomásfigyelésen, a másik pedig a beültethető kardioverter-defibrillátorokból (ICD) származó adatok felhasználásán alapul. Az invazív jobb szívkatéterrel végzett hemodinamikai monitorozás nem mutatott előnyt a szívelégtelenség dekompenzációinak kezelésében, és manapság csak speciális klinikai forgatókönyvekre van fenntartva. A non-invazív monitorozás területén a kutatási erőfeszítések a tüdő impedancia, az EKG és a szívhangok elemzésére összpontosultak, néhány ígéretes eredménnyel; egy nemrégiben készült tanulmány gépi tanulást használt fel személyre szabott riasztási rendszer létrehozására, de korlátozott számú paraméterrel. Mindazonáltal algoritmusuk sikere a kórházi kezelések előrejelzésében tükrözi a szívelégtelenség heterogenitásának felismerésének fontosságát és az egyénre szabott megközelítés előnyeit.

Ebben a tanulmányban egy non-invazív, felhasználóbarát eszköz (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Izrael) használatát vizsgáljuk előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik IV diurézist kapnak egy kórházi ambulancián. A készülék számos paraméter mérését képes levezetni, beleértve a perctérfogatot (CO), a szívindexet (CI), a vérnyomást (BP) és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát (SVR) fotopletizmográfia (PPG) technológiával, és több klinikai vizsgálatban is tesztelték. Szeretnénk felmérni, hogy a CO, CI és SVR használható-e markerekként a szívelégtelenség klinikai lefolyására, így ideálisan alkalmazhatók a kezelés beavatkozására és módosítására a romlás előtt.

A diurézis CO-ra és SVR-re gyakorolt ​​hatásait leíró irodalom meglehetősen korlátozott és archaikus. A legtöbb tanulmány a CO-csökkenést és az SVR növekedését találta a diurézis után, de egyesek ennek ellenkezőjét írják le, mások pedig az idő múlásával változó választ írnak le. Ez megmagyarázható, ha figyelembe vesszük, hogy a volumenstátusznak a szívteljesítményre gyakorolt ​​hatásai mögött meghúzódó patofiziológia összetett HF-ben. A klasszikusan leírt Frank-Starling elv kimondja, hogy a kontraktilitás olyan izomhosszon éri el a csúcsot, amely lehetővé teszi az aktin és a miozin filamentumok optimális átfedését és a kalciumionok maximális érzékenységét. Egy bizonyos pontig minél hosszabb az izom (nagyobb EDV, végdiasztolés térfogat), annál nagyobb a kontrakciós erő. De ezen a hosszon túl az összehúzó erő csökken. Mivel a különböző betegeknél eltérő mértékű szívtelődés jellemezhető, a diurézis által kiváltott térfogatcsökkenés eltérő hatással lehet a CO-ra, a Frank Starling-görbén elfoglalt helyzettől függően. Például a megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség csökkent kamrai telődés csökkentheti a szisztolés funkciót az alacsony EDV esetén kevésbé hatékony kontrakció miatt. Hasonlóképpen, az SVR, amely fordítottan arányos a CO-val, valószínűleg eltérő hatással lesz. Elsődleges célunk annak felmérése, hogy a CO, CI és SVR változásai az IV diuretikum alkalmazása során korrelálnak-e a tünetkérdőívekkel mért rövid távú klinikai változásokkal, a testtömeg változásával és a vizelet mennyiségével. Másodlagos célunk az, hogy felmérjük az összefüggést ezen paraméterek alapértékei és a hosszú távú klinikai kimenetelek között, amelyeket a szívelégtelenség kórházi kezelésével mértek, valamint a betegségészlelésben és az életminőségben a kérdőívekben közölt változást.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50 szívelégtelenséggel diagnosztizált, 18 év feletti beteget vonnak be a vizsgálatba, akik a Hadassah Ein Kerem ambulanciára érkeznek, hogy IV diurézist kapjanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szívelégtelenség diagnózisa
  • Egy friss echokardiográfiai jelentés (az elmúlt 2 évből)
  • Kezelés IV diurézissel a Hadassah Ein Kerem ambuláns klinikán

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy kognitív vagy mentális károsodása miatt nem tud beleegyezni
  • A beteg 18 év alatti
  • A beteg nem tud válaszolni az állapotával kapcsolatos kérdésekre
  • Terhes nők
  • A Hadassah Medical Center dolgozója

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérése, hogy az életjelek változásai az IV diuretikum alkalmazása során korrelálnak-e a rövid távú klinikai változásokkal.
Időkeret: 4-10 óra betegenként
Annak felmérésére, hogy a CO, CI és SVR változásai, amelyeket egy hordozható vezeték nélküli non-invazív eszközzel mértek az IV diuretikum beadása során, összefüggésben állnak-e a tünetek kérdőívével mért rövid távú klinikai változással, a testtömeg változásával és a vizeletkibocsátással.
4-10 óra betegenként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapértékek és a hosszú távú klinikai eredmények közötti összefüggés felmérése.
Időkeret: 2 év
Felmérjük e paraméterek kiindulási értékei és a hosszú távú klinikai kimenetelek közötti összefüggést, amelyet a szívelégtelenség kórházi kezelésével mérnek, valamint a betegségészlelésben és az életminőségben a kérdőívekben jelentett változást.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPGCHF001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rövid távú monitorozás

3
Iratkozz fel