- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04548024
A nem invazív módon mért paraméterek kapcsolata a CHF-betegek klinikai kimenetelével
A nem invazívan mért fejlett hemodinamikai paraméterek kapcsolata a szívelégtelenségben szenvedő betegek klinikai eredményeivel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) gyakori klinikai szindróma, amely a szív szerkezeti és/vagy funkcionális rendellenességeiből ered. Az amerikai felnőttek 2,2%-át és a 80 évesnél idősebb amerikaiak több mint 12%-át érinti, és teljes költségét az Egyesült Államokban 2012-ben 30,7 milliárd dollárra becsülték. Mivel a prevalencia és az összköltség várhatóan jelentősen emelkedni fog az elkövetkező években, a szívelégtelenség továbbra is jelentős terhet jelent a globális egészségre nézve.
A szívelégtelenségre jellemző a betegség progresszív lefolyása, magas kórházi visszafogadási arányokkal, ami a gazdasági terhek jelentős részét teszi ki. A torlódások kezelésének javítása kulcsfontosságú eleme volt a kórházi kezelések csökkentésére irányuló erőfeszítéseknek. A pangás a szívelégtelenség kardinális megnyilvánulása, amely nehézlégzéssel, orthopneával és ödémával jelentkezik a térfogati túlterhelés miatt. A vízhajtók továbbra is a torlódások kezelésének sarokkövei; azonban nincsenek egyértelmű iránymutatások adminisztrációjuk kiigazítására vonatkozóan. Az irányelvek a napi súlyváltozások nyomon követését javasolják, de a hatékonyság vitatható. Ezért égető szükség van megbízható markerek megtalálására, amelyek azonnal felismerik a romlást, és segítik a diuretikus kezelés testreszabását azok megelőzésére. Az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) irányelvei a mai napig két invazív monitorozási megközelítést javasolnak a kezelés irányítására, az egyik az invazív vezeték nélküli pulmonális artériás nyomásfigyelésen, a másik pedig a beültethető kardioverter-defibrillátorokból (ICD) származó adatok felhasználásán alapul. Az invazív jobb szívkatéterrel végzett hemodinamikai monitorozás nem mutatott előnyt a szívelégtelenség dekompenzációinak kezelésében, és manapság csak speciális klinikai forgatókönyvekre van fenntartva. A non-invazív monitorozás területén a kutatási erőfeszítések a tüdő impedancia, az EKG és a szívhangok elemzésére összpontosultak, néhány ígéretes eredménnyel; egy nemrégiben készült tanulmány gépi tanulást használt fel személyre szabott riasztási rendszer létrehozására, de korlátozott számú paraméterrel. Mindazonáltal algoritmusuk sikere a kórházi kezelések előrejelzésében tükrözi a szívelégtelenség heterogenitásának felismerésének fontosságát és az egyénre szabott megközelítés előnyeit.
Ebben a tanulmányban egy non-invazív, felhasználóbarát eszköz (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Izrael) használatát vizsgáljuk előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik IV diurézist kapnak egy kórházi ambulancián. A készülék számos paraméter mérését képes levezetni, beleértve a perctérfogatot (CO), a szívindexet (CI), a vérnyomást (BP) és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciát (SVR) fotopletizmográfia (PPG) technológiával, és több klinikai vizsgálatban is tesztelték. Szeretnénk felmérni, hogy a CO, CI és SVR használható-e markerekként a szívelégtelenség klinikai lefolyására, így ideálisan alkalmazhatók a kezelés beavatkozására és módosítására a romlás előtt.
A diurézis CO-ra és SVR-re gyakorolt hatásait leíró irodalom meglehetősen korlátozott és archaikus. A legtöbb tanulmány a CO-csökkenést és az SVR növekedését találta a diurézis után, de egyesek ennek ellenkezőjét írják le, mások pedig az idő múlásával változó választ írnak le. Ez megmagyarázható, ha figyelembe vesszük, hogy a volumenstátusznak a szívteljesítményre gyakorolt hatásai mögött meghúzódó patofiziológia összetett HF-ben. A klasszikusan leírt Frank-Starling elv kimondja, hogy a kontraktilitás olyan izomhosszon éri el a csúcsot, amely lehetővé teszi az aktin és a miozin filamentumok optimális átfedését és a kalciumionok maximális érzékenységét. Egy bizonyos pontig minél hosszabb az izom (nagyobb EDV, végdiasztolés térfogat), annál nagyobb a kontrakciós erő. De ezen a hosszon túl az összehúzó erő csökken. Mivel a különböző betegeknél eltérő mértékű szívtelődés jellemezhető, a diurézis által kiváltott térfogatcsökkenés eltérő hatással lehet a CO-ra, a Frank Starling-görbén elfoglalt helyzettől függően. Például a megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség csökkent kamrai telődés csökkentheti a szisztolés funkciót az alacsony EDV esetén kevésbé hatékony kontrakció miatt. Hasonlóképpen, az SVR, amely fordítottan arányos a CO-val, valószínűleg eltérő hatással lesz. Elsődleges célunk annak felmérése, hogy a CO, CI és SVR változásai az IV diuretikum alkalmazása során korrelálnak-e a tünetkérdőívekkel mért rövid távú klinikai változásokkal, a testtömeg változásával és a vizelet mennyiségével. Másodlagos célunk az, hogy felmérjük az összefüggést ezen paraméterek alapértékei és a hosszú távú klinikai kimenetelek között, amelyeket a szívelégtelenség kórházi kezelésével mértek, valamint a betegségészlelésben és az életminőségben a kérdőívekben közölt változást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szívelégtelenség diagnózisa
- Egy friss echokardiográfiai jelentés (az elmúlt 2 évből)
- Kezelés IV diurézissel a Hadassah Ein Kerem ambuláns klinikán
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez, vagy kognitív vagy mentális károsodása miatt nem tud beleegyezni
- A beteg 18 év alatti
- A beteg nem tud válaszolni az állapotával kapcsolatos kérdésekre
- Terhes nők
- A Hadassah Medical Center dolgozója
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak felmérése, hogy az életjelek változásai az IV diuretikum alkalmazása során korrelálnak-e a rövid távú klinikai változásokkal.
Időkeret: 4-10 óra betegenként
|
Annak felmérésére, hogy a CO, CI és SVR változásai, amelyeket egy hordozható vezeték nélküli non-invazív eszközzel mértek az IV diuretikum beadása során, összefüggésben állnak-e a tünetek kérdőívével mért rövid távú klinikai változással, a testtömeg változásával és a vizeletkibocsátással.
|
4-10 óra betegenként
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alapértékek és a hosszú távú klinikai eredmények közötti összefüggés felmérése.
Időkeret: 2 év
|
Felmérjük e paraméterek kiindulási értékei és a hosszú távú klinikai kimenetelek közötti összefüggést, amelyet a szívelégtelenség kórházi kezelésével mérnek, valamint a betegségészlelésben és az életminőségben a kérdőívekben jelentett változást.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPGCHF001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rövid távú monitorozás
-
Teres Bio, Inc.BefejezveAtópiás dermatitiszEgyesült Államok
-
University Hospital, GrenobleFrance Telecom R&DMegszűntMellkasi sérülések | Hasi sérülések | Nagy energiájú traumaFranciaország
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgBefejezveTerhesség, szív- és érrendszeri szövődmények
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezvePajzsmirigy műtét | Gége idegEgyesült Királyság
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; St. Joseph's...BefejezveIdegblokk | Regionális véráramlás | Érzéstelenítés, vezetés | Sympathectomia
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesToborzás
-
Seoul National University HospitalBefejezve
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationToborzás
-
Medibio LimitedBefejezveEgészséges | Depresszió, egypólusú | Depresszió, bipolárisEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterBefejezveKlinikai eredmények a folyamatos életjel-monitoring bevezetése után az általános osztályon. (COCOMO)Klinikai állapotromlásHollandia