Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relation af ikke-invasivt målte parametre til kliniske resultater hos CHF-patienter

9. december 2021 opdateret af: Biobeat Technologies Ltd.

Forholdet mellem ikke-invasivt målte avancerede hæmodynamiske parametre og kliniske resultater hos hjertesvigtspatienter

Vores mål er at vurdere, om ændringer i CO, CI og SVR målt ved hjælp af Biobeat-bærbare, trådløse, ikke-invasive anordning under IV diuretika-administration i ambulant rammer blandt CHF-patienter korrelerer med kortsigtede kliniske ændringer målt ved hjælp af symptomspørgeskemaer, forandring i vægt og urinproduktion. Vi vil også vurdere sammenhængen mellem baseline værdier af disse parametre og langsigtede kliniske resultater, målt ved HF indlæggelser og ændringen i sygdomsopfattelse og livskvalitet rapporteret i spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er et almindeligt klinisk syndrom, der skyldes strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet. Det påvirker 2,2% af amerikanske voksne og over 12% af amerikanere ≥80 år, og dets samlede omkostninger i USA blev anslået til $30,7 milliarder i 2012. Da prævalensen og de samlede omkostninger forventes at stige betydeligt i de kommende år, udgør HF fortsat en stor belastning for den globale sundhed.

HF er karakteriseret med et fremadskridende sygdomsforløb med høje hospitalsgenindlæggelsesrater, som tegner sig for en stor del af den økonomiske byrde. Forbedring af håndteringen af ​​trængsel har været en afgørende komponent i bestræbelserne på at reducere hospitalsindlæggelser. Overbelastning er en kardinal manifestation af HF, der viser sig med dyspnø, ortopnø og ødem på grund af volumen overbelastning. Diuretika forbliver en hjørnesten i håndteringen af ​​overbelastning; der er dog ingen klare retningslinjer for, hvordan man tilpasser deres administration. Retningslinjer anbefaler overvågning af daglige vægtændringer, men effektiviteten kan diskuteres. Der er således et presserende behov for at finde pålidelige markører til straks at genkende forringelser og hjælpe med at skræddersy diuretikabehandling for at forhindre dem. Til dato anbefaler European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer to invasive overvågningstilgange til at vejlede håndteringen, en baseret på invasiv trådløs pulmonal arterietrykmonitorering og den anden på brug af data fra Implantable Cardioverter Defibrillatorer (ICD'er). Hæmodynamisk overvågning ved hjælp af invasiv højre hjertekateterisering har ikke vist fordele ved håndtering af HF-dekompensation, og er i dag kun forbeholdt specifikke kliniske scenarier. Inden for ikke-invasiv overvågning har forskningsindsatsen fokuseret på at analysere lungeimpedans, EKG og hjertelyde med nogle lovende resultater; en nylig undersøgelse brugte maskinlæring til at generere et personligt advarselssystem, men med et begrænset antal overvågede parametre. Ikke desto mindre afspejler deres algoritmes succes med at forudsige hospitalsindlæggelser vigtigheden af ​​at anerkende heterogeniteten af ​​HF og fordelene ved en individualiseret tilgang.

I denne undersøgelse vil vi undersøge brugen af ​​et ikke-invasivt, brugervenligt apparat (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel), hos fremskredne HF-patienter, der modtager IV-diurese på et hospitals ambulatorium. Enheden kan udlede målinger af flere parametre, herunder cardiac output (CO), cardiac index (CI), blodtryk (BP) og systemisk vaskulær modstand (SVR) ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknologi, og er blevet testet i adskillige kliniske forsøg. Vi ønsker at vurdere, om CO, CI og SVR kan bruges som markører for HF kliniske forløb, så de ideelt set kan bruges til at gribe ind og modificere behandling forud for en forværring.

Litteraturen, der beskriver virkningerne af diurese på CO og SVR, er ret begrænset og arkaisk. De fleste undersøgelser fandt en reduktion i CO og en stigning i SVR efter diurese, men nogle beskriver det modsatte, og nogle beskriver en respons, der ændrer sig over tid. Dette kan forklares, når man overvejer, at den patofysiologi, der ligger til grund for virkningerne af volumenstatus på hjerteydelse ved HF, er kompleks. Det klassisk beskrevne Frank-Starling-princip siger, at kontraktiliteten topper ved en muskellængde, der giver mulighed for optimal overlapning af actin- og myosinfilamenter og maksimal calciumionfølsomhed. Op til et vist punkt, jo længere musklen er (repræsenteret som større EDV, slutdiastolisk volumen), jo højere er sammentrækningskraften. Men ud over den længde aftager kontraktilkraften. Da forskellige patienter er karakteriseret med forskellige niveauer af hjertefyldning, kan volumenreduktion induceret af diurese have forskellig indflydelse på CO, afhængigt af positionen på Frank Starling-kurven. For eksempel kan nedsat ventrikulær fyldning i HF med bevaret ejektionsfraktion reducere den systoliske funktion på grund af mindre effektiv kontraktion ved lav EDV. Tilsvarende vil SVR, som er omvendt proportional med CO, sandsynligvis blive påvirket anderledes. Vores primære mål er at vurdere, om ændringerne i CO, CI og SVR under IV diuretika-administration korrelerer med kortsigtede kliniske ændringer målt ved hjælp af symptomspørgeskemaer, ændring i vægt og urinproduktion. Vores sekundære mål er at vurdere sammenhængen mellem baseline-værdier af disse parametre og langsigtede kliniske resultater, målt ved HF-indlæggelser og ændringen i sygdomsopfattelse og livskvalitet rapporteret i spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

50 patienter >18 år, diagnosticeret med hjertesvigt, der ankommer til Hadassah Ein Kerem ambulatoriet for at modtage IV diurese, vil blive optaget i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hjertesvigt
  • En nylig ekkokardiografirapport (fra de sidste 2 år)
  • Behandling med IV diurese på Hadassah Ein Kerem ambulatorium

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen eller er ude af stand til at give samtykke på grund af kognitiv eller mental svækkelse
  • Patienten er under 18 år
  • Patienten er ikke i stand til at svare på spørgsmål vedrørende hans tilstand
  • Gravid kvinde
  • Medarbejder fra Hadassah Medical Center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om ændringerne i vitale tegn under IV diuretika-administration korrelerer med kortsigtede kliniske ændringer.
Tidsramme: 4-10 timer pr. patient
At vurdere, om ændringerne i CO, CI og SVR målt med en bærbar trådløs non-invasiv enhed under IV diuretika-administration korrelerer med kortsigtede kliniske ændringer målt ved hjælp af symptomspørgeskemaer, ændring i vægt og urinproduktion.
4-10 timer pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sammenhængen mellem baseline værdier og langsigtede kliniske resultater.
Tidsramme: 2 år
Vi vil vurdere sammenhængen mellem baseline-værdier af disse parametre og langsigtede kliniske resultater, målt ved HF-indlæggelser og ændringen i sygdomsopfattelse og livskvalitet rapporteret i spørgeskemaer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPGCHF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt

Kliniske forsøg med Kortsigtet overvågning

3
Abonner