- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04548024
Relation af ikke-invasivt målte parametre til kliniske resultater hos CHF-patienter
Forholdet mellem ikke-invasivt målte avancerede hæmodynamiske parametre og kliniske resultater hos hjertesvigtspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) er et almindeligt klinisk syndrom, der skyldes strukturel og/eller funktionel hjerteabnormitet. Det påvirker 2,2% af amerikanske voksne og over 12% af amerikanere ≥80 år, og dets samlede omkostninger i USA blev anslået til $30,7 milliarder i 2012. Da prævalensen og de samlede omkostninger forventes at stige betydeligt i de kommende år, udgør HF fortsat en stor belastning for den globale sundhed.
HF er karakteriseret med et fremadskridende sygdomsforløb med høje hospitalsgenindlæggelsesrater, som tegner sig for en stor del af den økonomiske byrde. Forbedring af håndteringen af trængsel har været en afgørende komponent i bestræbelserne på at reducere hospitalsindlæggelser. Overbelastning er en kardinal manifestation af HF, der viser sig med dyspnø, ortopnø og ødem på grund af volumen overbelastning. Diuretika forbliver en hjørnesten i håndteringen af overbelastning; der er dog ingen klare retningslinjer for, hvordan man tilpasser deres administration. Retningslinjer anbefaler overvågning af daglige vægtændringer, men effektiviteten kan diskuteres. Der er således et presserende behov for at finde pålidelige markører til straks at genkende forringelser og hjælpe med at skræddersy diuretikabehandling for at forhindre dem. Til dato anbefaler European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer to invasive overvågningstilgange til at vejlede håndteringen, en baseret på invasiv trådløs pulmonal arterietrykmonitorering og den anden på brug af data fra Implantable Cardioverter Defibrillatorer (ICD'er). Hæmodynamisk overvågning ved hjælp af invasiv højre hjertekateterisering har ikke vist fordele ved håndtering af HF-dekompensation, og er i dag kun forbeholdt specifikke kliniske scenarier. Inden for ikke-invasiv overvågning har forskningsindsatsen fokuseret på at analysere lungeimpedans, EKG og hjertelyde med nogle lovende resultater; en nylig undersøgelse brugte maskinlæring til at generere et personligt advarselssystem, men med et begrænset antal overvågede parametre. Ikke desto mindre afspejler deres algoritmes succes med at forudsige hospitalsindlæggelser vigtigheden af at anerkende heterogeniteten af HF og fordelene ved en individualiseret tilgang.
I denne undersøgelse vil vi undersøge brugen af et ikke-invasivt, brugervenligt apparat (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel), hos fremskredne HF-patienter, der modtager IV-diurese på et hospitals ambulatorium. Enheden kan udlede målinger af flere parametre, herunder cardiac output (CO), cardiac index (CI), blodtryk (BP) og systemisk vaskulær modstand (SVR) ved hjælp af fotoplethysmografi (PPG) teknologi, og er blevet testet i adskillige kliniske forsøg. Vi ønsker at vurdere, om CO, CI og SVR kan bruges som markører for HF kliniske forløb, så de ideelt set kan bruges til at gribe ind og modificere behandling forud for en forværring.
Litteraturen, der beskriver virkningerne af diurese på CO og SVR, er ret begrænset og arkaisk. De fleste undersøgelser fandt en reduktion i CO og en stigning i SVR efter diurese, men nogle beskriver det modsatte, og nogle beskriver en respons, der ændrer sig over tid. Dette kan forklares, når man overvejer, at den patofysiologi, der ligger til grund for virkningerne af volumenstatus på hjerteydelse ved HF, er kompleks. Det klassisk beskrevne Frank-Starling-princip siger, at kontraktiliteten topper ved en muskellængde, der giver mulighed for optimal overlapning af actin- og myosinfilamenter og maksimal calciumionfølsomhed. Op til et vist punkt, jo længere musklen er (repræsenteret som større EDV, slutdiastolisk volumen), jo højere er sammentrækningskraften. Men ud over den længde aftager kontraktilkraften. Da forskellige patienter er karakteriseret med forskellige niveauer af hjertefyldning, kan volumenreduktion induceret af diurese have forskellig indflydelse på CO, afhængigt af positionen på Frank Starling-kurven. For eksempel kan nedsat ventrikulær fyldning i HF med bevaret ejektionsfraktion reducere den systoliske funktion på grund af mindre effektiv kontraktion ved lav EDV. Tilsvarende vil SVR, som er omvendt proportional med CO, sandsynligvis blive påvirket anderledes. Vores primære mål er at vurdere, om ændringerne i CO, CI og SVR under IV diuretika-administration korrelerer med kortsigtede kliniske ændringer målt ved hjælp af symptomspørgeskemaer, ændring i vægt og urinproduktion. Vores sekundære mål er at vurdere sammenhængen mellem baseline-værdier af disse parametre og langsigtede kliniske resultater, målt ved HF-indlæggelser og ændringen i sygdomsopfattelse og livskvalitet rapporteret i spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hjertesvigt
- En nylig ekkokardiografirapport (fra de sidste 2 år)
- Behandling med IV diurese på Hadassah Ein Kerem ambulatorium
Ekskluderingskriterier:
- Patienten giver ikke samtykke til at deltage i undersøgelsen eller er ude af stand til at give samtykke på grund af kognitiv eller mental svækkelse
- Patienten er under 18 år
- Patienten er ikke i stand til at svare på spørgsmål vedrørende hans tilstand
- Gravid kvinde
- Medarbejder fra Hadassah Medical Center
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere, om ændringerne i vitale tegn under IV diuretika-administration korrelerer med kortsigtede kliniske ændringer.
Tidsramme: 4-10 timer pr. patient
|
At vurdere, om ændringerne i CO, CI og SVR målt med en bærbar trådløs non-invasiv enhed under IV diuretika-administration korrelerer med kortsigtede kliniske ændringer målt ved hjælp af symptomspørgeskemaer, ændring i vægt og urinproduktion.
|
4-10 timer pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere sammenhængen mellem baseline værdier og langsigtede kliniske resultater.
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil vurdere sammenhængen mellem baseline-værdier af disse parametre og langsigtede kliniske resultater, målt ved HF-indlæggelser og ændringen i sygdomsopfattelse og livskvalitet rapporteret i spørgeskemaer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPGCHF001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kongestiv hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Kortsigtet overvågning
-
Seoul National University HospitalUkendtMetabolisk syndromKorea, Republikken
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Toronto; Sinai Health SystemAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægtCanada
-
Columbia UniversityNewark Beth Israel Medical CenterAfsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttetSpædbarn, meget lav fødselsvægtForenede Stater, Østrig
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAfsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkendt