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Relazione tra parametri misurati in modo non invasivo e risultati clinici nei pazienti con CHF

9 dicembre 2021 aggiornato da: Biobeat Technologies Ltd.

Relazione tra parametri emodinamici avanzati misurati in modo non invasivo e risultati clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca

Il nostro obiettivo è valutare se i cambiamenti di CO, CI e SVR misurati utilizzando il dispositivo indossabile, wireless e non invasivo Biobeat durante la somministrazione di diuretici endovenosi in un ambiente ambulatoriale tra i pazienti con CHF sono correlati al cambiamento clinico a breve termine misurato utilizzando questionari sui sintomi, cambiamento in peso e produzione di urina. Valuteremo anche la correlazione tra i valori basali di tali parametri e gli esiti clinici a lungo termine, misurati dai ricoveri per scompenso cardiaco e dal cambiamento nella percezione della malattia e nella qualità della vita riportati nei questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica comune derivante da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale. Colpisce il 2,2% degli adulti americani e oltre il 12% degli americani di età ≥80 anni e il suo costo totale negli Stati Uniti è stato stimato a 30,7 miliardi di dollari nel 2012. Poiché si prevede che la prevalenza e il costo complessivo aumenteranno considerevolmente nei prossimi anni, l'insufficienza cardiaca continua a costituire un onere importante per la salute globale.

L'insufficienza cardiaca è caratterizzata da un decorso progressivo della malattia con alti tassi di riammissione ospedaliera, che rappresentano una parte importante dell'onere economico. Migliorare la gestione della congestione è stata una componente cruciale negli sforzi per ridurre i ricoveri. La congestione è una manifestazione cardinale dell'insufficienza cardiaca, che si presenta con dispnea, ortopnea ed edema dovuti al sovraccarico di volume. I diuretici rimangono una pietra miliare nella gestione della congestione; tuttavia, non ci sono linee guida chiare su come adeguare la loro amministrazione. Le linee guida raccomandano il monitoraggio delle variazioni giornaliere di peso, ma l'efficacia è discutibile. Pertanto, vi è un urgente bisogno di trovare marcatori affidabili per riconoscere prontamente i deterioramenti e aiutare a personalizzare il trattamento diuretico per prevenirli. Ad oggi, le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) raccomandano due approcci di monitoraggio invasivo per guidare la gestione, uno basato sul monitoraggio wireless invasivo della pressione arteriosa polmonare e l'altro sull'utilizzo dei dati dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). Il monitoraggio emodinamico mediante cateterizzazione invasiva del cuore destro non ha mostrato benefici nella gestione degli scompensi dell'insufficienza cardiaca e al giorno d'oggi è riservato solo a scenari clinici specifici. Nel campo del monitoraggio non invasivo, gli sforzi della ricerca si sono concentrati sull'analisi dell'impedenza polmonare, dell'ECG e dei suoni cardiaci con alcuni risultati promettenti; uno studio recente ha utilizzato il machine learning per generare un sistema di alert personalizzato, ma con un numero limitato di parametri monitorati. Tuttavia, il successo del loro algoritmo nella previsione dei ricoveri riflette l'importanza di riconoscere l'eterogeneità dell'insufficienza cardiaca ei vantaggi di un approccio individualizzato.

In questo studio, esamineremo l'uso di un dispositivo non invasivo e di facile utilizzo (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israele), in pazienti con scompenso cardiaco avanzato che ricevono diuresi endovenosa in una clinica ambulatoriale ospedaliera. Il dispositivo può ricavare misurazioni di diversi parametri, tra cui la gittata cardiaca (CO), l'indice cardiaco (CI), la pressione sanguigna (BP) e la resistenza vascolare sistemica (SVR) utilizzando la tecnologia della fotopletismografia (PPG) ed è stato testato in numerosi studi clinici. Desideriamo valutare se CO, CI e SVR possono essere utilizzati come marcatori per il decorso clinico dell'HF, in modo che possano essere idealmente utilizzati per intervenire e modificare il trattamento prima di un peggioramento.

La letteratura che descrive gli effetti della diuresi su CO e SVR è piuttosto limitata e arcaica. La maggior parte degli studi ha riscontrato una riduzione della CO e un aumento della SVR dopo la diuresi, ma alcuni descrivono il contrario e altri descrivono una risposta che cambia nel tempo. Ciò può essere spiegato se si considera che la fisiopatologia alla base degli effetti dello stato volemico sulla performance cardiaca nell'insufficienza cardiaca è complessa. Il principio di Frank-Starling descritto in modo classico afferma che la contrattilità raggiunge il picco a una lunghezza del muscolo che consente una sovrapposizione ottimale dei filamenti di actina e miosina e la massima sensibilità agli ioni di calcio. Fino a un certo punto, più lungo è il muscolo (rappresentato come più grande EDV, volume telediastolico), maggiore è la forza di contrazione. Ma oltre quella lunghezza, la forza contrattile diminuisce. Poiché pazienti diversi sono caratterizzati da diversi livelli di riempimento cardiaco, la riduzione del volume indotta dalla diuresi può avere un impatto diverso sulla CO, a seconda della posizione sulla curva di Frank Starling. Ad esempio, il riempimento ventricolare alterato nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata può ridurre la funzione sistolica, a causa della contrazione meno efficace nell'EDV basso. Allo stesso modo, è probabile che la SVR, che è inversamente proporzionale alla CO, sia influenzata in modo diverso. Il nostro obiettivo primario è valutare se i cambiamenti di CO, CI e SVR durante la somministrazione di diuretici IV sono correlati al cambiamento clinico a breve termine misurato utilizzando questionari sui sintomi, cambiamento di peso e produzione di urina. Il nostro obiettivo secondario è valutare la correlazione tra i valori basali di tali parametri e gli esiti clinici a lungo termine, misurati dai ricoveri per scompenso cardiaco e dal cambiamento nella percezione della malattia e nella qualità della vita riportati nei questionari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio 50 pazienti di età >18 anni, con diagnosi di scompenso cardiaco, che arrivano alla clinica ambulatoriale di Hadassah Ein Kerem per ricevere diuresi endovenosa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Un rapporto ecocardiografico recente (dagli ultimi 2 anni)
  • Trattamento con diuresi endovenosa presso l'ambulatorio Hadassah Ein Kerem

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non dà il consenso a partecipare allo studio, o non è in grado di dare il consenso a causa di compromissione cognitiva o mentale
  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Il paziente non è in grado di rispondere a domande riguardanti la sua condizione
  • Donne incinte
  • Lavoratore dell'Hadassah Medical Center

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se i cambiamenti nei segni vitali durante la somministrazione di diuretici IV correlano con il cambiamento clinico a breve termine.
Lasso di tempo: 4-10 ore per paziente
Valutare se i cambiamenti di CO, CI e SVR misurati da un dispositivo non invasivo wireless indossabile durante la somministrazione di diuretici endovenosi sono correlati al cambiamento clinico a breve termine misurato utilizzando questionari sui sintomi, cambiamento di peso e produzione di urina.
4-10 ore per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la correlazione tra i valori basali e gli esiti clinici a lungo termine.
Lasso di tempo: 2 anni
Valuteremo la correlazione tra i valori basali di tali parametri e gli esiti clinici a lungo termine, misurati dai ricoveri per scompenso cardiaco e dal cambiamento nella percezione della malattia e nella qualità della vita riportati nei questionari.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPGCHF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia

Prove cliniche su Monitoraggio a breve termine

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