- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04548024
Relazione tra parametri misurati in modo non invasivo e risultati clinici nei pazienti con CHF
Relazione tra parametri emodinamici avanzati misurati in modo non invasivo e risultati clinici nei pazienti con insufficienza cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) è una sindrome clinica comune derivante da un'anomalia cardiaca strutturale e/o funzionale. Colpisce il 2,2% degli adulti americani e oltre il 12% degli americani di età ≥80 anni e il suo costo totale negli Stati Uniti è stato stimato a 30,7 miliardi di dollari nel 2012. Poiché si prevede che la prevalenza e il costo complessivo aumenteranno considerevolmente nei prossimi anni, l'insufficienza cardiaca continua a costituire un onere importante per la salute globale.
L'insufficienza cardiaca è caratterizzata da un decorso progressivo della malattia con alti tassi di riammissione ospedaliera, che rappresentano una parte importante dell'onere economico. Migliorare la gestione della congestione è stata una componente cruciale negli sforzi per ridurre i ricoveri. La congestione è una manifestazione cardinale dell'insufficienza cardiaca, che si presenta con dispnea, ortopnea ed edema dovuti al sovraccarico di volume. I diuretici rimangono una pietra miliare nella gestione della congestione; tuttavia, non ci sono linee guida chiare su come adeguare la loro amministrazione. Le linee guida raccomandano il monitoraggio delle variazioni giornaliere di peso, ma l'efficacia è discutibile. Pertanto, vi è un urgente bisogno di trovare marcatori affidabili per riconoscere prontamente i deterioramenti e aiutare a personalizzare il trattamento diuretico per prevenirli. Ad oggi, le linee guida della Società Europea di Cardiologia (ESC) raccomandano due approcci di monitoraggio invasivo per guidare la gestione, uno basato sul monitoraggio wireless invasivo della pressione arteriosa polmonare e l'altro sull'utilizzo dei dati dei defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). Il monitoraggio emodinamico mediante cateterizzazione invasiva del cuore destro non ha mostrato benefici nella gestione degli scompensi dell'insufficienza cardiaca e al giorno d'oggi è riservato solo a scenari clinici specifici. Nel campo del monitoraggio non invasivo, gli sforzi della ricerca si sono concentrati sull'analisi dell'impedenza polmonare, dell'ECG e dei suoni cardiaci con alcuni risultati promettenti; uno studio recente ha utilizzato il machine learning per generare un sistema di alert personalizzato, ma con un numero limitato di parametri monitorati. Tuttavia, il successo del loro algoritmo nella previsione dei ricoveri riflette l'importanza di riconoscere l'eterogeneità dell'insufficienza cardiaca ei vantaggi di un approccio individualizzato.
In questo studio, esamineremo l'uso di un dispositivo non invasivo e di facile utilizzo (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israele), in pazienti con scompenso cardiaco avanzato che ricevono diuresi endovenosa in una clinica ambulatoriale ospedaliera. Il dispositivo può ricavare misurazioni di diversi parametri, tra cui la gittata cardiaca (CO), l'indice cardiaco (CI), la pressione sanguigna (BP) e la resistenza vascolare sistemica (SVR) utilizzando la tecnologia della fotopletismografia (PPG) ed è stato testato in numerosi studi clinici. Desideriamo valutare se CO, CI e SVR possono essere utilizzati come marcatori per il decorso clinico dell'HF, in modo che possano essere idealmente utilizzati per intervenire e modificare il trattamento prima di un peggioramento.
La letteratura che descrive gli effetti della diuresi su CO e SVR è piuttosto limitata e arcaica. La maggior parte degli studi ha riscontrato una riduzione della CO e un aumento della SVR dopo la diuresi, ma alcuni descrivono il contrario e altri descrivono una risposta che cambia nel tempo. Ciò può essere spiegato se si considera che la fisiopatologia alla base degli effetti dello stato volemico sulla performance cardiaca nell'insufficienza cardiaca è complessa. Il principio di Frank-Starling descritto in modo classico afferma che la contrattilità raggiunge il picco a una lunghezza del muscolo che consente una sovrapposizione ottimale dei filamenti di actina e miosina e la massima sensibilità agli ioni di calcio. Fino a un certo punto, più lungo è il muscolo (rappresentato come più grande EDV, volume telediastolico), maggiore è la forza di contrazione. Ma oltre quella lunghezza, la forza contrattile diminuisce. Poiché pazienti diversi sono caratterizzati da diversi livelli di riempimento cardiaco, la riduzione del volume indotta dalla diuresi può avere un impatto diverso sulla CO, a seconda della posizione sulla curva di Frank Starling. Ad esempio, il riempimento ventricolare alterato nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata può ridurre la funzione sistolica, a causa della contrazione meno efficace nell'EDV basso. Allo stesso modo, è probabile che la SVR, che è inversamente proporzionale alla CO, sia influenzata in modo diverso. Il nostro obiettivo primario è valutare se i cambiamenti di CO, CI e SVR durante la somministrazione di diuretici IV sono correlati al cambiamento clinico a breve termine misurato utilizzando questionari sui sintomi, cambiamento di peso e produzione di urina. Il nostro obiettivo secondario è valutare la correlazione tra i valori basali di tali parametri e gli esiti clinici a lungo termine, misurati dai ricoveri per scompenso cardiaco e dal cambiamento nella percezione della malattia e nella qualità della vita riportati nei questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di insufficienza cardiaca
- Un rapporto ecocardiografico recente (dagli ultimi 2 anni)
- Trattamento con diuresi endovenosa presso l'ambulatorio Hadassah Ein Kerem
Criteri di esclusione:
- Il paziente non dà il consenso a partecipare allo studio, o non è in grado di dare il consenso a causa di compromissione cognitiva o mentale
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Il paziente non è in grado di rispondere a domande riguardanti la sua condizione
- Donne incinte
- Lavoratore dell'Hadassah Medical Center
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare se i cambiamenti nei segni vitali durante la somministrazione di diuretici IV correlano con il cambiamento clinico a breve termine.
Lasso di tempo: 4-10 ore per paziente
|
Valutare se i cambiamenti di CO, CI e SVR misurati da un dispositivo non invasivo wireless indossabile durante la somministrazione di diuretici endovenosi sono correlati al cambiamento clinico a breve termine misurato utilizzando questionari sui sintomi, cambiamento di peso e produzione di urina.
|
4-10 ore per paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare la correlazione tra i valori basali e gli esiti clinici a lungo termine.
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valuteremo la correlazione tra i valori basali di tali parametri e gli esiti clinici a lungo termine, misurati dai ricoveri per scompenso cardiaco e dal cambiamento nella percezione della malattia e nella qualità della vita riportati nei questionari.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPGCHF001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insufficienza cardiaca congestizia
-
Region SkaneIscrizione su invitoInsufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).Svezia
-
Yonsei UniversityReclutamentoIschemic Heart Disease | Cardiopatia Non IschemicaCorea del Sud
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e altri collaboratoriTerminatoInsufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart AssociationPolonia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationCompletatoInsufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart AssociationStati Uniti
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicReclutamentoStenosi Aortica Sintomatica Grave (Definita come Classe New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portogallo
Prove cliniche su Monitoraggio a breve termine
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamentoChirurgia non cardiaca | Unità di terapia intensiva (UTI)Stati Uniti, Germania
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCompletatoDispositivo inefficaceHong Kong
-
Rhaeos, Inc.Reclutamento
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalReclutamentoTerapia intensiva | Catetere dell'Arteria Polmonare (PAC) | Catetere di Swan-GanzStati Uniti, Germania
-
University of SydneySconosciuto
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaNon ancora reclutamentoSindrome da stress respiratorio | Estubazione | PrecoceArabia Saudita
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneCompletatoArresto cardiaco | Insufficienza cardiaca acuta (AHF)Francia
-
Johns Hopkins UniversitySchool of Biomedical Sciences, University of Otago, Dunedin, New Zealand; Dig...CompletatoDisturbo da stress post-traumaticoStati Uniti
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalReclutamentoDolore cronico | Valutazione geriatrica | Misurazione del doloreTacchino
-
Tokyo UniversityCompletatoComportamento di ricerca di aiuto | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Stigma della malattia mentaleGiappone