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Zusammenhang nicht-invasiv gemessener Parameter mit klinischen Ergebnissen bei CHF-Patienten

9. Dezember 2021 aktualisiert von: Biobeat Technologies Ltd.

Zusammenhang nicht-invasiv gemessener erweiterter hämodynamischer Parameter mit klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Unser Ziel ist es zu beurteilen, ob Änderungen von CO, CI und SVR, gemessen mit dem tragbaren, drahtlosen, nicht-invasiven Biobeat-Gerät während der intravenösen Diuretikaverabreichung im ambulanten Bereich bei CHF-Patienten, mit kurzfristigen klinischen Veränderungen korrelieren, die mithilfe von Symptomfragebögen gemessen werden in Gewicht und Urinausstoß. Wir werden auch die Korrelation zwischen den Ausgangswerten dieser Parameter und den langfristigen klinischen Ergebnissen bewerten, gemessen an Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten und der in Fragebögen gemeldeten Veränderung der Krankheitswahrnehmung und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist ein häufiges klinisches Syndrom, das aus einer strukturellen und/oder funktionellen Herzanomalie resultiert. Es betrifft 2,2 % der amerikanischen Erwachsenen und über 12 % der Amerikaner ≥ 80 Jahre und die Gesamtkosten in den USA wurden im Jahr 2012 auf 30,7 Milliarden US-Dollar geschätzt. Da die Prävalenz und die Gesamtkosten in den kommenden Jahren voraussichtlich erheblich steigen werden, stellt HF weiterhin eine große Belastung für die globale Gesundheit dar.

Herzinsuffizienz zeichnet sich durch einen fortschreitenden Krankheitsverlauf mit hohen Krankenhauswiedereinweisungsraten aus, die einen Großteil der wirtschaftlichen Belastung ausmachen. Die Verbesserung des Staumanagements war eine entscheidende Komponente bei den Bemühungen, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren. Eine Stauung ist eine Hauptmanifestation der Herzinsuffizienz und äußert sich in Dyspnoe, Orthopnoe und Ödemen aufgrund einer Volumenüberlastung. Diuretika bleiben ein Eckpfeiler bei der Behandlung von Stauungen; Es gibt jedoch keine klaren Richtlinien zur Anpassung ihrer Verwaltung. Leitlinien empfehlen die Überwachung der täglichen Gewichtsveränderungen, die Wirksamkeit ist jedoch fraglich. Daher besteht ein dringender Bedarf, zuverlässige Marker zu finden, um Verschlechterungen umgehend zu erkennen und eine maßgeschneiderte Diuretikabehandlung zu unterstützen, um sie zu verhindern. Bisher empfehlen die Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) zwei invasive Überwachungsansätze als Leitfaden für das Management, einer basiert auf der invasiven drahtlosen Überwachung des Pulmonalarteriendrucks und der andere auf der Nutzung von Daten von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs). Die hämodynamische Überwachung mittels invasiver Rechtsherzkatheterisierung hat bei der Behandlung von HF-Dekompensationen keinen Nutzen gezeigt und ist heutzutage nur bestimmten klinischen Szenarien vorbehalten. Im Bereich der nicht-invasiven Überwachung konzentrierten sich die Forschungsanstrengungen auf die Analyse von Lungenimpedanz, EKG und Herztönen mit einigen vielversprechenden Ergebnissen; Eine kürzlich durchgeführte Studie nutzte maschinelles Lernen, um ein personalisiertes Warnsystem zu erstellen, bei dem jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Parametern überwacht wurde. Dennoch spiegelt der Erfolg ihres Algorithmus bei der Vorhersage von Krankenhauseinweisungen wider, wie wichtig es ist, die Heterogenität der Herzinsuffizienz und die Vorteile eines individualisierten Ansatzes zu erkennen.

In dieser Studie werden wir den Einsatz eines nicht-invasiven, benutzerfreundlichen Geräts (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel) bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz untersuchen, die in einer Krankenhausambulanz IV-Diurese erhalten. Das Gerät kann mithilfe der Photoplethysmographie-Technologie (PPG) Messungen verschiedener Parameter ableiten, darunter Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Blutdruck (BP) und systemischer Gefäßwiderstand (SVR), und wurde in mehreren klinischen Studien getestet. Wir möchten beurteilen, ob CO, CI und SVR als Marker für den klinischen Verlauf der Herzinsuffizienz verwendet werden können, damit sie idealerweise zum Eingreifen und zur Modifizierung der Behandlung vor einer Verschlechterung genutzt werden können.

Die Literatur, die die Auswirkungen der Diurese auf CO und SVR beschreibt, ist eher begrenzt und veraltet. In den meisten Studien wurde eine Verringerung des CO und ein Anstieg des SVR nach Diurese festgestellt, einige beschreiben jedoch das Gegenteil und einige beschreiben eine sich im Laufe der Zeit verändernde Reaktion. Dies lässt sich erklären, wenn man bedenkt, dass die Pathophysiologie, die den Auswirkungen des Volumenstatus auf die Herzleistung bei Herzinsuffizienz zugrunde liegt, komplex ist. Das klassisch beschriebene Frank-Starling-Prinzip besagt, dass die Kontraktilität bei einer Muskellänge ihren Höhepunkt erreicht, die eine optimale Überlappung von Aktin- und Myosinfilamenten und eine maximale Empfindlichkeit gegenüber Kalziumionen ermöglicht. Bis zu einem bestimmten Punkt ist die Kontraktionskraft umso höher, je länger der Muskel ist (dargestellt durch größeres EDV, enddiastolisches Volumen). Aber jenseits dieser Länge nimmt die Kontraktionskraft ab. Da verschiedene Patienten durch unterschiedliche Grade der Herzfüllung gekennzeichnet sind, kann die durch Diurese induzierte Volumenreduktion je nach Position auf der Frank-Starling-Kurve unterschiedliche Auswirkungen auf den CO haben. Beispielsweise kann eine beeinträchtigte ventrikuläre Füllung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion die systolische Funktion aufgrund einer weniger wirksamen Kontraktion bei niedrigem EDV beeinträchtigen. Ebenso dürfte der SVR, der umgekehrt proportional zum CO ist, unterschiedlich beeinflusst werden. Unser Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Veränderungen von CO, CI und SVR während der intravenösen Diuretikaverabreichung mit kurzfristigen klinischen Veränderungen korrelieren, die mithilfe von Symptomfragebögen, Gewichtsveränderungen und Urinausstoß gemessen werden. Unser sekundäres Ziel besteht darin, die Korrelation zwischen den Ausgangswerten dieser Parameter und den langfristigen klinischen Ergebnissen zu bewerten, gemessen an Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten und der in Fragebögen gemeldeten Veränderung der Krankheitswahrnehmung und Lebensqualität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, POB 12000
        • The Hadassah Ein Kerem Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

50 Patienten über 18 Jahren, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde und die zur Behandlung einer IV-Diurese in die Ambulanz von Hadassah Ein Kerem kommen, werden in die Studie aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Ein aktueller Echokardiographiebericht (aus den letzten 2 Jahren)
  • Behandlung mit intravenöser Diurese in der Ambulanz Hadassah Ein Kerem

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu oder ist aufgrund einer kognitiven oder geistigen Beeinträchtigung nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient ist unter 18 Jahre alt
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Fragen zu seinem Zustand zu beantworten
  • Schwangere Frau
  • Mitarbeiter des Hadassah Medical Center

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu beurteilen, ob die Veränderungen der Vitalfunktionen während der intravenösen Diuretikaverabreichung mit kurzfristigen klinischen Veränderungen korrelieren.
Zeitfenster: 4-10 Stunden pro Patient
Es sollte beurteilt werden, ob die Veränderungen von CO, CI und SVR, die mit einem tragbaren, drahtlosen, nicht-invasiven Gerät während der intravenösen Diuretikaverabreichung gemessen wurden, mit kurzfristigen klinischen Veränderungen korrelieren, die mithilfe von Symptomfragebögen, Gewichtsveränderungen und Urinausstoß gemessen wurden.
4-10 Stunden pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Korrelation zwischen Ausgangswerten und langfristigen klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir werden die Korrelation zwischen den Ausgangswerten dieser Parameter und den langfristigen klinischen Ergebnissen bewerten, gemessen an Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten und der in Fragebögen gemeldeten Veränderung der Krankheitswahrnehmung und Lebensqualität.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPGCHF001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kongestive Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Kurzfristige Überwachung

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