- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04548024
Zusammenhang nicht-invasiv gemessener Parameter mit klinischen Ergebnissen bei CHF-Patienten
Zusammenhang nicht-invasiv gemessener erweiterter hämodynamischer Parameter mit klinischen Ergebnissen bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) ist ein häufiges klinisches Syndrom, das aus einer strukturellen und/oder funktionellen Herzanomalie resultiert. Es betrifft 2,2 % der amerikanischen Erwachsenen und über 12 % der Amerikaner ≥ 80 Jahre und die Gesamtkosten in den USA wurden im Jahr 2012 auf 30,7 Milliarden US-Dollar geschätzt. Da die Prävalenz und die Gesamtkosten in den kommenden Jahren voraussichtlich erheblich steigen werden, stellt HF weiterhin eine große Belastung für die globale Gesundheit dar.
Herzinsuffizienz zeichnet sich durch einen fortschreitenden Krankheitsverlauf mit hohen Krankenhauswiedereinweisungsraten aus, die einen Großteil der wirtschaftlichen Belastung ausmachen. Die Verbesserung des Staumanagements war eine entscheidende Komponente bei den Bemühungen, Krankenhausaufenthalte zu reduzieren. Eine Stauung ist eine Hauptmanifestation der Herzinsuffizienz und äußert sich in Dyspnoe, Orthopnoe und Ödemen aufgrund einer Volumenüberlastung. Diuretika bleiben ein Eckpfeiler bei der Behandlung von Stauungen; Es gibt jedoch keine klaren Richtlinien zur Anpassung ihrer Verwaltung. Leitlinien empfehlen die Überwachung der täglichen Gewichtsveränderungen, die Wirksamkeit ist jedoch fraglich. Daher besteht ein dringender Bedarf, zuverlässige Marker zu finden, um Verschlechterungen umgehend zu erkennen und eine maßgeschneiderte Diuretikabehandlung zu unterstützen, um sie zu verhindern. Bisher empfehlen die Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) zwei invasive Überwachungsansätze als Leitfaden für das Management, einer basiert auf der invasiven drahtlosen Überwachung des Pulmonalarteriendrucks und der andere auf der Nutzung von Daten von implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs). Die hämodynamische Überwachung mittels invasiver Rechtsherzkatheterisierung hat bei der Behandlung von HF-Dekompensationen keinen Nutzen gezeigt und ist heutzutage nur bestimmten klinischen Szenarien vorbehalten. Im Bereich der nicht-invasiven Überwachung konzentrierten sich die Forschungsanstrengungen auf die Analyse von Lungenimpedanz, EKG und Herztönen mit einigen vielversprechenden Ergebnissen; Eine kürzlich durchgeführte Studie nutzte maschinelles Lernen, um ein personalisiertes Warnsystem zu erstellen, bei dem jedoch nur eine begrenzte Anzahl von Parametern überwacht wurde. Dennoch spiegelt der Erfolg ihres Algorithmus bei der Vorhersage von Krankenhauseinweisungen wider, wie wichtig es ist, die Heterogenität der Herzinsuffizienz und die Vorteile eines individualisierten Ansatzes zu erkennen.
In dieser Studie werden wir den Einsatz eines nicht-invasiven, benutzerfreundlichen Geräts (BB-613WP, Biobeat Technologies LTD, Petah Tikva, Israel) bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz untersuchen, die in einer Krankenhausambulanz IV-Diurese erhalten. Das Gerät kann mithilfe der Photoplethysmographie-Technologie (PPG) Messungen verschiedener Parameter ableiten, darunter Herzzeitvolumen (CO), Herzindex (CI), Blutdruck (BP) und systemischer Gefäßwiderstand (SVR), und wurde in mehreren klinischen Studien getestet. Wir möchten beurteilen, ob CO, CI und SVR als Marker für den klinischen Verlauf der Herzinsuffizienz verwendet werden können, damit sie idealerweise zum Eingreifen und zur Modifizierung der Behandlung vor einer Verschlechterung genutzt werden können.
Die Literatur, die die Auswirkungen der Diurese auf CO und SVR beschreibt, ist eher begrenzt und veraltet. In den meisten Studien wurde eine Verringerung des CO und ein Anstieg des SVR nach Diurese festgestellt, einige beschreiben jedoch das Gegenteil und einige beschreiben eine sich im Laufe der Zeit verändernde Reaktion. Dies lässt sich erklären, wenn man bedenkt, dass die Pathophysiologie, die den Auswirkungen des Volumenstatus auf die Herzleistung bei Herzinsuffizienz zugrunde liegt, komplex ist. Das klassisch beschriebene Frank-Starling-Prinzip besagt, dass die Kontraktilität bei einer Muskellänge ihren Höhepunkt erreicht, die eine optimale Überlappung von Aktin- und Myosinfilamenten und eine maximale Empfindlichkeit gegenüber Kalziumionen ermöglicht. Bis zu einem bestimmten Punkt ist die Kontraktionskraft umso höher, je länger der Muskel ist (dargestellt durch größeres EDV, enddiastolisches Volumen). Aber jenseits dieser Länge nimmt die Kontraktionskraft ab. Da verschiedene Patienten durch unterschiedliche Grade der Herzfüllung gekennzeichnet sind, kann die durch Diurese induzierte Volumenreduktion je nach Position auf der Frank-Starling-Kurve unterschiedliche Auswirkungen auf den CO haben. Beispielsweise kann eine beeinträchtigte ventrikuläre Füllung bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion die systolische Funktion aufgrund einer weniger wirksamen Kontraktion bei niedrigem EDV beeinträchtigen. Ebenso dürfte der SVR, der umgekehrt proportional zum CO ist, unterschiedlich beeinflusst werden. Unser Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die Veränderungen von CO, CI und SVR während der intravenösen Diuretikaverabreichung mit kurzfristigen klinischen Veränderungen korrelieren, die mithilfe von Symptomfragebögen, Gewichtsveränderungen und Urinausstoß gemessen werden. Unser sekundäres Ziel besteht darin, die Korrelation zwischen den Ausgangswerten dieser Parameter und den langfristigen klinischen Ergebnissen zu bewerten, gemessen an Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten und der in Fragebögen gemeldeten Veränderung der Krankheitswahrnehmung und Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jerusalem, Israel, POB 12000
- The Hadassah Ein Kerem Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Herzinsuffizienz
- Ein aktueller Echokardiographiebericht (aus den letzten 2 Jahren)
- Behandlung mit intravenöser Diurese in der Ambulanz Hadassah Ein Kerem
Ausschlusskriterien:
- Der Patient stimmt der Teilnahme an der Studie nicht zu oder ist aufgrund einer kognitiven oder geistigen Beeinträchtigung nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
- Der Patient ist unter 18 Jahre alt
- Der Patient ist nicht in der Lage, Fragen zu seinem Zustand zu beantworten
- Schwangere Frau
- Mitarbeiter des Hadassah Medical Center
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu beurteilen, ob die Veränderungen der Vitalfunktionen während der intravenösen Diuretikaverabreichung mit kurzfristigen klinischen Veränderungen korrelieren.
Zeitfenster: 4-10 Stunden pro Patient
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Es sollte beurteilt werden, ob die Veränderungen von CO, CI und SVR, die mit einem tragbaren, drahtlosen, nicht-invasiven Gerät während der intravenösen Diuretikaverabreichung gemessen wurden, mit kurzfristigen klinischen Veränderungen korrelieren, die mithilfe von Symptomfragebögen, Gewichtsveränderungen und Urinausstoß gemessen wurden.
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4-10 Stunden pro Patient
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Korrelation zwischen Ausgangswerten und langfristigen klinischen Ergebnissen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Wir werden die Korrelation zwischen den Ausgangswerten dieser Parameter und den langfristigen klinischen Ergebnissen bewerten, gemessen an Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalten und der in Fragebögen gemeldeten Veränderung der Krankheitswahrnehmung und Lebensqualität.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dean Nachman, MD, The Hadassah Ein Kerem Medical Center, Jerusalem, Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPGCHF001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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